Avvertenze - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

5. Utilizzando una VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ delle dimensioni appropriate, spingere la punta
del CACCIAVITE INION HEXALON™ fino alla parte inferiore dell'intaglio della vite, assicurandosi che il cacciavite sia
completamente innestato per l'intera lunghezza della vite.
Inserire la vite nella posizione desiderata sopra il filo guida alla profondità appropriata, quindi ritirare il cacciavite e il filo guida.
La vite deve essere impiantata completamente nell'osso (al di sotto o a livello della superficie dell'osso) per evitare l'irritazione
dei tessuti molli dovuta alla sporgenza della vite.
Durante l'inserimento della vite, è importante mantenere il cacciavite e la vite paralleli all'asse lungo del tunnel dell'osso.
I chirurghi devono applicare il loro giudizio professionale per la determinazione delle dimensioni appropriate della vite in base
all'indicazione specifica, alla tecnica chirurgica preferita e all'anamnesi del paziente.
Quando si utilizzano innesti di tessuti molli, a seconda della qualità dell'osso, il diametro della vite deve essere 0-1 mm più
largo di quello dell'innesto/tunnel dell'osso.
Quando si fissano tendini/legamenti/innesti nelle cavità dell'osso non transossee (all'esterno dell'indicazione del ginocchio), la
cavità dell'osso deve essere più larga di 1 mm rispetto al diametro della vite/dell'innesto e più lunga di almeno 2 mm rispetto
alla vite.
Nota: prima di inserire la vite, assicurarsi che la punta del cacciavite sia inserita completamente fino alla parte
inferiore dell'attacco della vite.
6. In caso di difficoltà nell'inserimento della vite (per es. a causa dell'elevata densità ossea), ripetere il passaggio 4 e riprovare.
Se durante l'inserimento della vite la punta del cacciavite rimane bloccata nell'attacco della vite, rimuovere il cacciavite
picchiettando delicatamente sulla parte anteriore del manico del cacciavite con un martelletto (verso l'esterno).
Se la vite riesce a essere inserita quasi senza resistenza torsionale, provare a rimuoverla e sostituirla con una di diametro
superiore per ottenere una fissazione ottimale.
• In caso di ricostruzione LCA/LCP, completare innanzi tutto la fissazione femorale (come descritto sopra), successivamente ripetere i punti da 3
a 5 per la fissazione tibiale.
• Per istruzioni chirurgiche più dettagliate, consultare la letteratura sulla tecnica chirurgica appropriata.
Promemoria postoperatori
• Come per ogni altra procedura chirurgica, un'attenta condotta terapeutica postoperatoria è importante ai fini di una guarigione ottimale.
• Fornire al paziente indicazioni dettagliate circa la terapia postoperatoria (ad esempio in relazione all'immobilizzazione).
• Terapia antibiotica a discrezione del medico.
Valutazione dei risultati
È possibile eseguire delle radiografie per valutare la guarigione dell'osso.
Il dispositivo è compatibile con la risonanza magnetica.

AVVERTENZE

• Selezione, inserimento, collocamento, posizionamento, fissazione, sovraccarico di torsione o piegatura dell'impianto scorretti possono dare
luogo a conseguenze indesiderate o rottura della vite o dello strumento. Prima di eseguire l'intervento chirurgico, è importante che il chirurgo
conosca i dispositivi, la metodica di applicazione e la procedura chirurgica.
• Una copertura sottile di tessuti molli sull'impianto può aumentare il rischio di complicanze.
PRECAUZIONI
• Sono disponibili strumenti che supportano il corretto impianto della VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™. Gli strumenti
chirurgici sono soggetti a normale usura e possono rompersi. Gli strumenti chirurgici devono essere utilizzati esclusivamente per gli scopi
previsti. Tutti gli strumenti devono essere esaminati periodicamente per verificarne l'usura e il danneggiamento. Per inserire la vite, utilizzare
esclusivamente strumenti INION HEXALON™.
• NON utilizzare per applicazioni diverse da quelle previste. Non è possibile garantire un funzionamento corretto (efficace e sicuro) degli impianti
in caso di utilizzo per scopi diversi da quelli indicati.
• Avvisare il paziente della possibilità di rottura o allentamento della fissazione effettuata con questo dispositivo, se lo stesso viene sottoposto
troppo presto a sollecitazioni, attività o carichi di pesi.
EFFETTI AVVERSI
Le possibili complicanze sono simili a quelle di ogni altra metodica di fissazione interna:
• Un'infezione può compromettere l'esito della fissazione.
• Un trauma chirurgico può provocare lesioni neurovascolari.
• Tra le complicanze con qualsiasi fissazione interna LCA/LCP: estensione ristretta o flessione, errore nella fissazione, artrofibrosi, ecc.
• L'impianto di materiali estranei può provocare una risposta infiammatoria o una reazione allergica. È possibile che si verifichi un accumulo
transitorio locale di liquidi in condizioni sterili.
STERILITÀ
La VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ è stata sterilizzata tramite radiazioni ionizzanti. Utilizzare il prodotto subito dopo
aver rotto il sigillo di sterilità. Utilizzare solo dispositivi forniti in confezioni chiuse che non presentino danni visibili. Esclusivamente monouso.
NON risterilizzare o riutilizzare! Se l'impianto é risterilizzato o riutilizzato, le proprietá dell'impianto possono venir affette e la sua sicurezza ed
efficacia non possono essere garantite. Non utilizzare l'impianto dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente (da 15 a 30°C / da 59 a 86°F) in condizioni di umidità relativa normale. Non esporre il prodotto ad una
temperatura massima superiore a quella indicata sull'indicatore. Non usare l'impianto se l'indicatore é annerito.
ATTENZIONE