INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi page 35

Zaveďte šroub přes vodicí drát do požadované polohy v náležité hloubce a poté vytáhněte šroubovák a vodicí drát. Mějte na
paměti, že šroub musí za všech okolností být zcela implantován uvnitř kosti (tj. pod nebo zároveň s povrchem kosti), abyste
zabránili podráždění tkáně vyčnívajícím šroubem.
Je důležité, abyste během zavádění šroubu drželi šroubovák a šroub paralelně s dlouhou osou kostního tunelu.
Chirurg musí při stanovení vhodné velikosti šroubu na základě specifických indikací, preferované chirurgické techniky a
anamnézy pacienta použít svůj profesionální úsudek.
Používáte-li štěpy z měkkých tkání na koleni, průměr šroubu by měl být (v závislosti na kvalitě kosti) o 0 – 1 mm větší než
průměr tunelu ve štěpu/kosti.
Při fixaci vazů/šlach/štěpů do kostních otvorů, které neprocházejí celou tloušťkou kosti (mimo indikace na koleni), musí být
kostní otvor o 1 mm větší než průměr šroubu/štěpu a alespoň o 2 mm delší než šroub.
Poznámka: Před zavedením šroubu se nezapomeňte ujistit, že konec šroubováku je zaveden v celé délce šroubu až
na konec vnitřního šestihranu hlavy šroubu.
6. Je-li obtížné šroub zavést (například kvůli vysoké denzitě kosti), opakujte krok 4 a zkuste šroub zavést znovu.
Pokud se konec šroubováku během zavádění šroubu zasekne ve vnitřním šestihranu hlavy šroubu, vyjměte šroubovák tak, že
jemně poklepete na přední konec rukojeti šroubováku malým kladívkem (tj. směrem ven).
Pokud lze šroub zavést téměř bez jakéhokoli torzního odporu, zvažte vyjmutí šroubu a jeho nahrazení šroubem, který má
průměr o číslo větší; dosáhnete tak optimální fixační síly.
• V případě rekonstrukce ACL/PCL nejdříve dokončete fixaci stehenní kosti (jak je popsáno výše) a poté zopakujte kroky 3 – 5 pro fixaci k tibii.
• Podrobnější pokyny pro chirurgický zákrok naleznete v příslušných učebnicích chirurgických technik.
Poznámky k pooperační fázi
• Stejně jako u jiných operačních postupů, je i zde pro optimální hojení důležitá pooperační péče.
• Poskytněte pacientovi podrobné pokyny pro pooperační péči (např. týkající se imobilizace).
• Antibiotická léčba závisí na rozhodnutí lékaře.
Hodnocení výsledků
Za účelem vyhodnocení hojení je možné provést rtg.
Zařízení je bezpečné z hlediska použití MR.
VAROVÁNÍ
• Nesprávná volba, zavedení, umístění, usazení, fixace, přetížení v krouticím momentu nebo zkřivení implantátu může způsobit následné
nežádoucí výsledky nebo zlomení šroubu či nástroje. Před operačním zákrokem by se měl chirurg dokonale obeznámit s používanými nástroji,
metodou aplikace a chirurgickými postupy.
• Pokrytí implantátu tenkou měkkou tkání může zvýšit riziko komplikací.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• K přesné implantaci BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÉHO ACL/PCL ŠROUBU INION HEXALON™ jsou k dispozici příslušné nástroje.
Chirurgické nástroje podléhají při běžném použití opotřebení a mohou se zlomit. Chirurgické nástroje se smějí používat pouze k určenému účelu.
Všechny nástroje pravidelně prohlížejte a kontrolujte, zda nejsou opotřebeny a poškozeny. Při zavádění šroubů používejte pouze nástroje INION
HEXALON™.
• NEPOUŽÍVEJTE pro jiné než určené účely! V případě jiného než uvedeného použití nelze zaručit správnou funkci (tj. účinnost a bezpečnost)
těchto implantátů.
• Upozorněte pacienta na to, že se fixační implantát může následkem časného namáhání, aktivity nebo zátěže zlomit či uvolnit.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Komplikace jsou stejné jako u kterékoli jiné metody vnitřní fixace:
• Infekce může vést k selhání fixace.
• Následkem operačního traumatu může dojít k neurovaskulárnímu poranění.
• Mezi komplikace spojené s jakoukoli vnitřní fixací ACL/PCL patří omezení extenze nebo flexe, selhání fixace, artrofibróza atd.
• Implantace cizorodých látek může vést k zánětlivé reakci nebo alergické reakci. Za sterilních podmínek může dojít k přechodnému místnímu
hromadění tekutiny.
STERILITA
BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™ byl sterilizován ionizujícím zářením. Spotřebujte bezprostředně po
otevření sterilního obalu. Používejte pouze ty součásti, které byly uloženy v neotevřeném a nepoškozeném balení. Pouze pro jedno použití.
NERESTERILIZUJTE ani znovu nepoužívejte! Pokud bude zařízení znovu sterilizováno nebo znovu použito, budou ovlivněny vlastnosti
implantátu a bezpečnost a účinnost nelze zaručit. NEPOUŽÍVEJTE implantát po uplynutí data spotřeby uvedeného na štítku.
UCHOVÁVÁNÍ
Skladujte při pokojové teplotě (15 až 30°C / 59 až 86°F) a normální relativní vlhkosti. Teplota výrobku nesmí nikdy přesáhnout maximální
hodnotu, vyznačenou na indikátoru. Nepoužívejte, pokud je tečka indikátoru černá.
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto výrobku pouze na lékaře s osvědčením nebo na předpis takového lékaře.
VÝROBCE
INION Oy
Lääkärinkatu 2