Käytön Vasta-Aiheet - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

SUOMI
INION HEXALON™ BIOHAJOAVA ACL/PCL-RUUVI
KÄYTTÖOHJEET
KUVAUS
INION HEXALON™ BIOHAJOAVA ACL/PCL-RUUVI on interferenssiruuvi, joka on tarkoitettu luu-jänne-luu- tai pehmytkudossiirteiden
turvalliseen kiinnittämiseen ja vakauden ylläpitämiseen yhdessä asianmukaisen immobilisaation kanssa.
INION HEXALON™ BIOHAJOAVA ACL/PCL-RUUVI on valmistettu biohajoavista kopolymeereista, jotka koostuvat L-maitohaposta, D-
maitohaposta ja trimetyleenikarbonaatista. Näitä polymeereja on käytetty lääketieteessä turvallisesti jo pitkään. Ne hajoavat in vivo -olosuhteissa
hydrolysoitumalla alfa-hydroksihapoiksi, jotka poistuvat elimistön aineenvaihdunnan kautta. Ruuvit on värjätty vihreiksi, jotta ne on helpompi
havaita toimenpiteen aikana. Väriaineena on käytetty erittäin pientä määrää Drug and Cosmetic (D&C) Green No. 6 -väriainetta, jota käytetään
useissa biohajoavissa ommelaineissa. INION HEXALON™ BIOHAJOAVAN ACL/PCL-RUUVIN lujuus häviää asteittain 18–36 viikon kuluessa.
Bioresorptio tapahtuu 2–4 vuodessa.
INION HEXALON™ BIOHAJOAVIA ACL/PCL-RUUVEJA on saatavana useita eri kokoja. Ruuvit on kanyloitu, jolloin ruuvin voi asettaa
paikalleen ohjainpiikin avulla. Ruuvi on tarkoitettu käytettäväksi erityisinstrumenttien kanssa. Niitä ovat esimerkiksi INION HEXALON™
OHJAINPIIKIT, ISKUAVARRIN ja RUUVITALTTA.
INION HEXALON™ BIOHAJOAVA ACL/PCL-RUUVI on steriili ja kollageeniton.
KÄYTTÖAIHEET
Käyttöaiheet (CE-merkin alaiset maat):
INION HEXALON™ BIOHAJOAVA ACL/PCL-RUUVI on tarkoitettu etummaisen ja taimmaisen ristisiteen rekonstruktion
interferenssikiinnitykseen luu-jänne-luu- tai pehmytkudossiirteiden avulla.
Käyttöaiheet (Yhdysvallat):
INION HEXALON™ BIOHAJOAVA ACL/PCL-RUUVI on interferenssiruuvi, joka on tarkoitettu pehmytkudoksien (mukaan lukien nivelside-,
jänne- ja luu-jänne-luu-siirteet) turvalliseen kiinnittämiseen luuhun polvi-, olkapää-, kyynärpää-, nilkka-, jalka-, käsi- ja ranneleikkauksissa, kun
saatavana olevat ruuvikoot sopivat potilaalle.
KÄYTÖN VASTA-AIHEET
INION HEXALON™ BIOHAJOAVAN ACL/PCL -RUUVIN käytön vasta-aiheita ovat seuraavat tilanteet:
• Interferenssiruuvin kiinnitykseen käytettävän luun riittämätön laatu tai määrä.
• Aktiiviset tai potentiaaliset infektiot.
• Tietyt potilaan tilat, esimerkiksi rajallinen verenkulku, luun riittämättömän laadun aiheuttava krooninen sairaus sekä tilanteet, joissa potilaan
yhteistyötä ei pystytä takaamaan (esimerkiksi alkoholismi tai huumeiden käyttö).
KÄYTTÖOHJEET
Leikkausohjeet
• Ylläpidä steriilit olosuhteet koko toimenpiteen ajan.
• Ruuvin asentaminen helposti ja turvallisesti:
1. Poraa luuhun kanava tai kanavat anatomisesti oikeisiin kiinnityskohtiin.
2. Aseta siirre paikalleen kanavaan tai kanaviin. Varmista, että siirre tulee tarpeeksi syvälle kanavaan ennen ruuvin
asettamista. Tämä on tärkeää etenkin kiinnitettäessä jänteitä/nivelsiteitä/siirteitä muihin kuin luun läpi tehtyihin kanaviin! Kiristä
siirre (tarpeen mukaan käyttöaihe huomioon ottaen) ennen sen kiinnittämistä loppuun saakka.
3. Aseta INION HEXALON™ OHJAINPIIKKI siirteen ja luukanavan seinän väliin kohtaan, johon ruuvi halutaan asentaa.
Ohjainpiikin voi myös viedä luukanavaan siirteen kanssa samanaikaisesti, kun siirre asetetaan paikalleen.
Huomaa: Varmista kummassakin tapauksessa, että ohjainpiikki on luukanavan pituusakselin suuntainen!
4. Kanavan aukon voi valmistella INION HEXALON™ ISKUAVARTIMELLA siten, että ruuvi on helpompi asettaa paikalleen:
Huomaa: Käytä aina INION HEXALON™ ISKUAVARRINTA ennen ruuvin asettamista paikalleen polveen, jos luu on
tiheää ja jos ruuvin halkaisija on yli 7 mm!
5. Ota sopivan kokoinen INION HEXALON™ BIOHAJOAVA ACL/PCL-RUUVI ja työnnä INION HEXALON™ RUUVITALTAN
kärki ruuvin päähän. Varmista, että ruuvitaltta on paikallaan ruuvin koko pituudella.
Aseta ruuvi haluttuun kohtaan ja sijoita se ohjainpiikkiä pitkin haluttuun syvyyteen. Poista ruuvitaltta ja ohjainpiikki. Huomaa,
että ruuvi on aina implantoitava kokonaan luun sisään (eli luun pinnan tasoon tai sen alle), jotta esille jäävä ruuvin kanta ei
ärsytä pehmytkudosta.
• INION HEXALON™ ISKUAVARRIN: Aseta kanyloitu instrumentti ohjainpiikin päälle siirteen ja luukanavan
väliin, kunnes instrumentin leikkausterä tulee kosketukseen luun pinnan kanssa ruuvin halutussa
sijaintikohdassa. Huomaa, että avartimessa on leikkausterä vain instrumentin toisella puolella. Aseta
instrumentin leikkausterä aina siirteestä poispäin ja kohti luukanavan seinämää, jotta leikkausterä ei
vahingoita siirrettä. Tee kanavan aukkoon uurros naputtamalla instrumenttia kevyesti vasaralla, jolloin
kanavan aukon luu leikkaantuu ja ruuvi on helpompi asettaa paikalleen. Kun leikkausterä on osittain luun
sisällä, instrumenttia voi lisäksi kiertää edestakaisin 180 asteen kaarina, jolloin luu leikkaantuu edelleen ja
kanavan aukon mahdolliset terävät reunat pyöristyvät. Poista avarrin, mutta pidä ohjainpiikki paikallaan.