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Mode d'emploi Status 1080 TM
7 Contrôle technique de sécurité - Instruction de contrôle | 7.1 Introduction
Indication
Dans les systèmes médicaux électriques, composés de plusieurs équipements
médicaux électriques raccordés entre eux via les conduites de données ou au‐
tres, par ex. par des raccordements électriques ou des tuyaux d'eau de refroidis‐
sement, la résistant du conducteur de protection de chaque équipement doit être
contrôlée.
Indication
Si certains équipements médicaux électriques, qui forment un système médical
électrique grâce à un raccordement de fonction, ne peuvent être contrôlés indivi‐
duellement, le système médical électrique doit être contrôlé en tant qu'entité.
7.1.3 Composantes du contrôle technique de sécurité
Contrôle visuel
Évaluation optique du produit médical et des accessoires quant à sa sécurité et
son état apte à l'utilisation.
Mesures
▪ Mesure de résistance du conducteur de protection selon CEI 62353
▪ Mesure du courant de fuite de l'équipement EGA selon CEI 62353
▪ Mesure du courant de fuite de l'élément utilisateur EPA selon CEI 62353
Indication
Une mesure de la résistance d'isolation selon CEI 62353 doit être réalisée. Lors
de l'utilisation d'un testeur de sécurité prescrit selon CEI 62353 Annexe C, le
contrôle est couvert par la mesure du courant de fuite !
Contrôle de fonctionnement
Le contrôle de fonctionnement du produit médical ainsi que de tous les coupe-cir‐
cuits de sécurité doivent être exécutés dans le respect des documents d'accom‐
pagnement/modes d'emploi.
7.1.4 Intervalle de contrôle
▪ Intervalle de contrôle des appareils selon type II a (sans chirurgie HF) tous les
2 ans
7.1.5 Remarques pour le procédé de contrôle selon CEI 62353
▪ Classe de protection 1
▪ Type BF
▪ Équipement à raccordement fixe / valeur limite : SL < 0,3 Ω
▪ Mesure selon EGA / valeur limite : < 10mA*
▪ Mesure selon EPA / valeur limite : < 5mA
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