Table des Matières
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1.2
1,2
LoD = 5,2 UI/ml [avec IC à 95% de (4,1, 7,6) UI/ml]
1
1
0.8
0,8
0.6
0,6
0.4
0,4
0.2
0,2
0
-4
-2
Log
Figure 3 : Analyse de type Probit utilisée pour déterminer la LoD du NeuMoDx HBV Quant Assay sur le NeuMoDx 288
Molecular System (à gauche) et le NeuMoDx 96 Molecular System (à droite)
Limite de quantification – Limite de quantification inférieure (LLoQ)
Pour déterminer la limite de quantification inférieure, le nombre total d'erreurs d'analyse (total analytical error, TAE) a été calculé pour chaque
niveau de cible du VHB ayant donné une détection de ≥ 95 % lors du calcul de la LoD. Le TAE est défini comme suit :
TAE = biais + 2*ET
Le biais est la valeur absolue de la différence entre la moyenne de la concentration calculée et la concentration attendue. ET indique l'écart-
type de la valeur quantifiée de l'échantillon.
Les résultats de la LLoQ compilés pour les échantillons de VHB sur les deux NeuMoDx Systems sont indiqués dans le tableau 3.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
Curve FIT
C
ourbe
Expérimental
Experimental
LoD calculée
Calculated LoD
0
2
[CONC/ml]
10
[statistique de Westgard]
CONFIDENTIEL
P. 9 sur 19
1.2
1,2
LoD = 4,3 UI/ml
1
1
0.8
0,8
0.6
0,6
0.4
0,4
0,2
0.2
0
4
-2
-1
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
Sigmoid Fit
Courbe sigmoïde
Experimental Data
Données expérimentales
Calculated LoD
LoD calculée
0
1
2
Log
[CONC/ml]
10
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Janvier 2019
3
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