Table des Matières
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Tableau 14. Analyse de régression des résultats d'équivalence des échantillons
Paramètre [Critères d'acceptation]
Point d'intersection [< 0,5]
Coefficient de détermination [R
Stabilité des échantillons
Un virus VHB intact à 3,7 Log
UI/ml a été ajouté aux échantillons de plasma avec EDTA négatif au VHB qui ont été ensuite testés à trois moments
10
différents : immédiatement (heure 0), au bout de 4 heures dans le NeuMoDx System et au bout de 8 heures dans le NeuMoDx System. Aucune
différence notable n'a été observée, indiquant que les échantillons peuvent être conservés jusqu'à 8 heures dans le NeuMoDx System.
Un test similaire a été réalisé avec du plasma conservé dans un réfrigérateur du laboratoire (entre 2 et 8 ºC) jusqu'à 7 jours avant le test et aucune
différence notable n'a été observée.
Enfin, des échantillons de plasma conservés à ≤ -18 ºC jusqu'à 6 mois avant traitement ont été testés et aucune différence notable n'a été observée
par rapport aux échantillons frais. Le cycle de congélation/décongélation a été répété et, là encore, aucune différence n'a été observée après
2 cycles.
Corrélation des méthodes
Les performances qualitatives et quantitatives du NeuMoDx HBV Quant Assay ont été évaluées par rapport aux tests comparateurs approuvés
FDA/CE en testant des échantillons cliniques non dilués provenant de patients infectés par le VHB. Les tests ont été réalisés en interne chez
NeuMoDx dans le cadre d'une étude à simple insu avec des échantillons cliniques obtenus auprès de laboratoires de référence indépendants. Les
résultats d'un total de 308 échantillons positifs et négatifs au VHB ont été compilés dans l'analyse qualitative afin de calculer la sensibilité et la
spécificité cliniques du NeuMoDx HBV Quant Assay. L'analyse qualitative a été effectuée en incluant et en excluant les échantillons positifs
inférieurs à la LLoQ, la classification de ces échantillons pouvant varier d'un test à l'autre. Au total, 97 échantillons cliniques positifs au VHB ayant
une plage linéaire commune pour les deux tests ont été utilisés pour générer la régression linéaire afin de définir les performances quantitatives.
En plus d'afficher une sensibilité et une spécificité excellentes, la NeuMoDx HBV Quant Test Strip a démontré une corrélation quantitative
remarquable avec le test
comparateur.
et sa spécificité à 95,6 % (IC 91,9 % - 97,7 %). Ces intervalles de confiance de 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode des intervalles de confiance
à 95 % selon le document EP12-A2, User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance, Approved Guideline, Vol 28, No 3.
Tableau 15. Chiffres de la sensibilité et la spécificité cliniques du NeuMoDx HBV Quant Assay sur le NeuMoDx 288 Molecular
NeuMoDx HBV Quant Assay
NeuMoDx HBV Quant Assay
Tableau 16. Chiffres de la sensibilité et la spécificité cliniques du NeuMoDx HBV Quant Assay sur le NeuMoDx 288 Molecular
NeuMoDx HBV Quant Assay
NeuMoDx HBV Quant Assay
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
Pente [0,9-1,1]
2
> 0,95]
D'après ces résultats, la sensibilité du NeuMoDx HBV Quant Assay a été estimée à 100 % (IC 96,4 % - 100 %)
System
Test de référence (POS)
103
(POS)
(NÉG)
TOTAL
103
SENSIBILITÉ = 100 % IC 95 % (96,4 % - 100 %)
SPÉCIFICITÉ = 95,6 % IC 95 % (91,9 % - 97,7 %)
System en excluant les échantillons < LLoQ
Test de référence (POS)
99
(POS)
0
(NÉG)
TOTAL
99
SENSIBILITÉ = 100 % IC 95 % (96,3 % - 100 %)
SPÉCIFICITÉ = 97,5 % IC 95 % (94,3 % - 98,9 %)
CONFIDENTIEL
P. 17 sur 19
ACD vs. K2EDTA
Frais vs. Congelé
1,002
-0,031
0,995
Test de référence (NÉG)
9
0
196
205
Test de référence
(NÉG)
5
196
201
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
0,996
0,018
0,993
5
TOTAL
112
196
308
TOTAL
104
196
300
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Janvier 2019
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