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Figure 6 : Étude de corrélation des méthodes quantitatives avec le NeuMoDx HBV Quant Assay
Des tests supplémentaires ont été réalisés sur le NeuMoDx 96 Molecular System avec 159 échantillons cliniques résiduels de plasma. Comme pour
les tests précédents réalisés sur le NeuMoDx 288, les résultats obtenus avec le NeuMoDx 96 ont été comparés à ceux fournis par la FDA et ceux
portant le marquage CE utilisés par des laboratoires sources pour les tests de référence. Les résultats incluant la table de vérité avec la sensibilité
et la spécificité cliniques sont présentés avec un IC de 95 % dans le tableau 17.
Tableau 17 : Synthèse des performances cliniques – NeuMoDx HBV Quant Assay sur le NeuMoDx 96 Molecular System
NeuMoDx HBV Quant Assay
NeuMoDx HBV Quant Assay
RÉFÉRENCES
1.
Mother-to-child transmission of hepatitis B virus in sub-Saharan Africa: time to act. Andersson, Monique I et al. The Lancet Global Health ,
Volume 3 , Issue 7 , e358 - e359
2.
Schillie S, Vellozzi C, Reingold A, et al. Prevention of Hepatitis B Virus Infection in the United States: Recommendations of the Advisory
Committee on Immunization Practices. MMWR Recomm Rep 2018;67(No. RR-1):1–31. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.rr6701a1.
3.
World Health Organization. Hepatitis B: fact sheet. April 2017.
4.
Centers for Disease Control and Prevention. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5
(CDC) 21-1112, Revised December 2009
5.
Clinical And Laboratory Standards Institute (CLSI). User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline –
Second Edition. CLSI document EP12-A2; 2008
MARQUES DE COMMERCE
NeuMoDx™ est une marque commerciale de NeuMoDx Molecular, Inc.
TaqMan® est une marque déposée de Roche Molecular Systems, Inc.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
0
2
Test du VHB de référence [Log
Test de référence (POS)
60
(POS)
1
(NÉG)
TOTAL
61
SENSIBILITÉ = 98 % IC 95 % (90 % - 100 %)
SPÉCIFICITÉ = 98 % IC 95 % (92 % - 100 %)
CONFIDENTIEL
P. 18 sur 19
y = 1,02x - 0,20
R² = 0,97
4
6
8
10
UI/ml]
10
Test de référence (NÉG)
2
95
97
http://www.who.int
(last accessed 20 November 2017)
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
TOTAL
62
96
158
th
edition. HHS Publication No.
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Janvier 2019
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