NeuMoDx HBV Quant Test Strip Mode D'emploi page 16

Reproductibilité d'un lot à l'autre
La reproductibilité d'un lot à l'autre de la NeuMoDx HBV Quant Test Strip a été déterminée avec trois lots différents de réactifs importants –
NeuMoDx Lysis Buffer 1, NeuMoDx Extraction Plate et NeuMoDx HBV Quant Test Strip. Un panel de 8 échantillons de génotypes A et C du VHB a
été utilisé pour évaluer les performances. Les tests ont été réalisés avec les trois lots de réactifs sur trois NeuMoDx Systems pendant 6 jours. L'écart
dans et entre les lots a été analysé. Le biais global maximal était de 0,12 Log
différence notable n'a été observée en matière de performances entre les lots car la quantification de tous les éléments du panel était dans la
spécification de tolérance.
Tableau 12. Résultats de l'étude sur la reproductibilité d'un lot à l'autre
ÉLÉMENT CONC. CIBLE
DU PANEL [Log UI/ml]
10
8,02
6,02
Génotype A
4,02
2,02
6,27
4,27
Génotype C
3,27
2,27
Efficacité du contrôle
L'efficacité du SPC1 inclus dans le NeuMoDx HBV Quant Assay, pour mettre en évidence une éventuelle défaillance dans les étapes de traitement
ou inhibition compromettant ses performances, a été évaluée avec deux génotypes courants du VHB (A et C). Les conditions testées sont
représentatives des défaillances affectant les étapes de traitement critiques susceptibles de se produire lors du traitement de l'échantillon et qui
pourraient ne pas être détectées par les capteurs de contrôle des performances du NeuMoDx System. L'efficacité du SPC1 a été évaluée en simulant
ces conditions de défaillance. Les inefficacités de traitement ayant eu un effet indésirable sur la détection/quantification du VHB ont été rapportées
par performance de la cible de SPC1 (Présence d'inhibiteur et étape de lavage omise). Pour les conditions dans lesquelles l'amplification du SPC1
n'a pas été affectée, la cible du VHB a également été amplifiée dans une quantification rapportée de 0,2 Log
Échec de l'étape de
traitement testé
Presence of Inhibitor
(Présence d'inhibiteur)
No Wash Delivered
(Aucun lavage effectué)
No Wash Blowout
(Pas d'expulsion de la
solution de lavage)
Contamination croisée
Le taux de contamination croisée du NeuMoDx HBV Quant Assay a été déterminé en testant trois séries d'échantillons de VHB fortement positifs
et négatifs. Au total, cela a nécessité le test de 144 réplicats d'un échantillon de plasma humain sain avec EDTA négatif au VHB et de 144 réplicats
d'un échantillon fortement positif au VHB à 8,0 Log
contamination croisée de 0 %.
Équivalence de la matrice des échantillons
Les tests ont été réalisés pour déterminer des résultats équivalents avec le VHB prélevé dans des tubes de prélèvement contenant de
éthylène diamine tétra acétique (EDTA) et de l'acide citrate-dextrose (ACD). L'équivalence entre les échantillons frais et les échantillons congelés
a également été déterminée. Quarante donneurs différents ont été contactés par BioIVT, un fournisseur d'échantillons biologiques. Les
échantillons ont été collectés dans des tubes de prélèvement contenant de l'EDTA et de l'ACD. Ces échantillons ont été conservés à 4 ºC puis
envoyés, sans être congelés, à l'établissement réalisant les tests. À réception, on leur a ajouté quatre niveaux de VHB puis l'équivalence a été
testée. Le génotype A ou le génotype C du VHB a été ajouté aux échantillons. Après l'ajout et le test initiaux, les échantillons ont été congelés
pendant au moins 24 heures. Au terme de cette période de congélation, les échantillons ont été décongelés puis de nouveau testés. Les résultats
d'échantillons frais vs. congelés et avec EDTA vs. ACD ont été comparés pour déterminer l'équivalence par analyse de régression. Ces données ont
révélé une excellente équivalence entre les échantillons frais et congelés et entre les échantillons avec EDTA et avec ACD.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
CONC. MOYENNE
N
[Log UI/ml]
10
7,99 36
5,96 36
3,90 36
1,92 36
6,32 36
4,31 36
3,30 36
2,32 36
Tableau 13. Efficacité du contrôle des processus de traitement
Statut d'amplification du
Statut d'amplification de la
contrôle des processus de
traitement
Not Amplified
(Non amplifié)
Not Amplified
(Non amplifié)
Amplified (Amplifié)
UI/ml. Les 144 réplicats de l'échantillon négatif ont tous été négatifs, donnant un taux de
10
CONFIDENTIEL
P. 16 sur 19
UI/ml et l'écart-type total maximal était de 0,24 Log
10
Biais ET intra-LOT
0,03 0,15
0,06 0,17
0,12 0,14
0,10 0,21
0,05 0,06
0,04 0,22
0,03 0,20
0,05 0,13
cible du VHB
Not Amplified
(Non amplifié)
Not Amplified
(Non amplifié)
Positive with Quantitation within 0.2
Amplified (Amplifié)
(Positif avec une quantification de
moins de 0,2 Log
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
UI/ml. Aucune
10
ET entre les
ET total
LOTS
0,09 0,17
0,06 0,18
0,09 0,17
0,12 0,24
0,08 0,10
0,09 0,24
0,07 0,21
0,13 0,18
UI/ml des échantillons de contrôle.
10
Résultat du test
Unresolved (Non résolu)
Unresolved (Non résolu)
Log IU/mL of Control
10
UI/ml de contrôle)
10
l'acide
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Janvier 2019