Table des Matières
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Tableau 5. Linéarité du NeuMoDx HBV Quant Assay (évaluée avec le génotype A)
Conc. cible
Conc. cible
(UI/ml)
(Log
1.05E+09
1.05E+08
1.05E+07
1,05E+06*
1.05E+05
2,82E+04*
1.05E+04
2,82E+03*
1.05E+03
1.05E+02
1.05E+01
*Points de décision médicale presque critiques
Le NeuMoDx HBV Quant Assay a prouvé sa capacité à quantifier le VHB sur la plage linéaire de 8 Log
maximal par rapport à une courbe de régression non linéaire légèrement supérieure était de 0,06 Log
(ULoQ) a aussi été déterminée avec les données issues de cette étude à 9,02 Log
Figure 4 : plage linéaire du NeuMoDx HBV Quant Assay. x = quantification attendue, y = quantification NeuMoDx
Linéarité sur les génotypes
La linéarité du test NeuMoDx HBV dans un échantillon de plasma pour les génotypes du VHB a été définie en testant au moins quatre (4)
concentrations différentes de chaque génotype du VHB préparé dans du plasma négatif au VHB regroupé. Les niveaux testés de cible du VHB
utilisés dans cette étude dépendaient de la concentration de l'échantillon source et étaient donc différents selon les génotypes. Pour l'étude,
chaque génotype utilisait 6 réplicats à chaque niveau.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
Conc. moyenne
UI/ml)
(Log
UI/ml)
10
10
9,02
8,99
8,02
8,05
7,02
7,05
6,02
6,05
5,02
5,04
4,45
4,43
4,02
3,99
3,45
3,41
3,02
3,00
2,02
1,99
1,02
1,09
Linéarité du test NeuMoDx HBV
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
0
1
2
Concentration attendue
CONFIDENTIEL
P. 11 sur 19
Écart type
Biais
0,08
0,06
0,07
0,05
0,07
0,06
0,05
0,05
0,05
0,04
0,07
0,05
0,09
0,05
0,07
0,06
0,04
0,04
0,11
0,09
0,29
0,23
10
10
UI/ml.
10
y = 1x + 1E-06
R² = 0,9977
3
4
5
6
7
8
9
[Log
UI/ml]
10
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
Écart par rapport
Courbe linéaire
à la courbe non
prévue
linéaire
9,02
-0,04
8,02
0,03
7,02
0,04
6,02
0,03
5,02
0,00
4,45
-0,01
4,02
-0,02
3,45
-0,03
3,02
-0,03
2,02
-0,01
1,02
0,06
avec un écart de ± 0,22 Log
UI/ml. L'écart
10
UI/ml. La limite de quantification supérieure
10
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Janvier 2019
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