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CONC.
CONC. CIBLE
CIBLE
Taux de
Log
UI/ml
10
UI/ml
détection
20
1,30
100 %
10
1,00
99%
5
0,70
91%
2,5
0,40
90%
1,25
0,10
68%
Le niveau cible minimal auquel la détection de > 95 % est obtenue ET le TAE est de ≤ 1,0 est défini comme la limite de quantification inférieure
(LLoQ). La LLoQ est déterminée respectivement à 5,5 UI/ml (0,74 Log
l'OMS pour les NeuMoDx 288 et 96 Molecular Systems. D'après les tests sur tous les génotypes, la LLoQ demandée du NeuMoDx HBV Quant Assay
est 7,6 UI/ml (0,88 Log
LoD et LLoQ sur les génotypes du VHB
La LoD a d'abord été établie pour le génotype A (4
chacun des 7 autres génotypes. 36 réplicats aux niveaux correspondant à 2X, 1X et 0,5X la limite supérieure de l'IC de 95 % de la LoD (~7 UI/ml)
ont été testés avec le NeuMoDx HBV Quant Assay. Le taux de pourcentage positif pour chaque génotype à chacun de ces niveaux testés a été
calculé puis utilisé pour calculer la LoD avec une analyse de type Probit.
Le nombre total d'erreurs d'analyse aux trois niveaux testés a également été calculé. Le niveau minimal avec une détection positive de 95 % et un
TAE calculé de ≤ 1,0 a de nouveau été considéré comme la LLoQ pour le génotype.
Linéarité et détermination de la limite de quantification supérieure (ULoQ)
Le génotype A a été utilisé comme représentant des autres génotypes pour cette étude. Onze (11) niveaux d'échantillons de VHB [Panel de tests]
ont été traités avec 6 réplicats à chaque niveau sur 2 NeuMoDx Systems et 3 lots de réactifs critiques afin de couvrir une plage de détection de
8 Log
ainsi que des points de décision médicale presque critiques. Le panel de tests comprenait un échantillon clinique positif au VHB dilué dans
10
un échantillon de plasma négatif au VHB présélectionné et regroupé. La traçabilité selon la 4
analyse en séries parallèles avant de lancer l'étude de la linéarité.
L'équivalence du NeuMoDx HBV Quant Assay a été démontrée par des résultats de performances fortement corrélés sur le NeuMoDx 288
Molecular System et le NeuMoDx 96 Molecular System.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
Tableau 3. Résultats de la LLoQ, avec le biais et le TAE, pour chaque niveau testé.
NeuMoDx 288 Molecular System
Conc. moyenne
ET
Log
UI/ml
10
1,29
0,23
1,07
0,25
0,89
0,35
0,75
0,44
0,73
0,41
UI/ml).
10
e
norme internationale de l'OMS) puis d'autres tests ont été réalisés pour la LoD établie avec
Tableau 4. Génotypes du VHB testés
GÉNOTYPE
Génotype A
Génotype B
Génotype C
Génotype D
Génotype E
Génotype F
Génotype G
Génotype H
MODE D'EMPLOI
Biais
NTEA
détection
0,16
0,63
0,20
0,71
0,34
1,04
0,51
1,39
0,68
1,50
UI/ml) et 4,3 UI/ml (0,63 log 10 UI/ml) selon la 4
10
LoD
LLoQ [Log
10
[Log
UI/ml]
UI/ml]
10
5,2
5,2
6,2
6,2
3,5
6,2
5,2
5,7
3,5
3,5
5,1
6,2
3,5
3,5
5,2
7,6
e
CONFIDENTIEL
P. 10 sur 19
201300
NeuMoDx 96 Molecular System
Taux de
Conc. moyenne
Log
UI/ml
10
S.O.
S.O.
100 %
0,97
96%
0,86
93%
0,85
S.O.
S.O.
e
norme internationale de
norme internationale de l'OMS a été établie via une
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Destiné à une distribution en Europe uniquement
ET
Biais
NTEA
S.O.
S.O.
S.O.
0,28
-0,03
0,60
0,32
0,17
0,81
0,45
0,45
1,34
S.O.
S.O.
S.O.
Janvier 2019
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