Table des Matières
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Autre équipement et matériel nécessaires, mais non fournis
NeuMoDx 288 Molecular System [REF 500100] ou NeuMoDx™ 96 Molecular System [REF 500200]
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
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La NeuMoDx HBV Quant Test Strip est destinée à un usage diagnostique in vitro avec les NeuMoDx Systems uniquement.
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Ne pas utiliser les réactifs ou les consommables après la date de péremption indiquée.
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Ne pas utiliser les réactifs si le sceau de sécurité est brisé ou si l'emballage est endommagé à réception.
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Ne pas utiliser de réactifs ou de consommables si l'enveloppe protectrice est ouverte ou brisée à réception.
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Un étalonnage de test valide (généré par le traitement des étalons haut et bas du NeuMoDx HBV Calibrator Kit) doit être disponible avant
que les résultats de test puissent être générés pour les échantillons cliniques.
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Des contrôles externes (du NeuMoDx HBV External Control Kit) doivent être traités toutes les 24 heures.
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Le volume minimal des tubes à prélèvement est de 1 ml de plasma avec EDTA/ACD. Un volume inférieur à 1 ml peut engendrer une erreur
du NeuMoDx System.
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La réalisation d'un test de VHB sur des échantillons conservés à des températures inadaptées ou au-delà des délais de conservation
spécifiés peut donner des résultats non valides ou erronés avec la NeuMoDx HBV Quant Test Strip.
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Éviter à tout moment la contamination de tous les réactifs et consommables par des microbes ou de la désoxyribonucléase (DNase).
L'utilisation de pipettes de transfert jetables stériles sans ADNase est recommandée. Utiliser une nouvelle pipette pour chaque échantillon.
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Pour éviter la contamination des échantillons de patient et du laboratoire, ne pas manipuler ni casser la NeuMoDx Cartridge une fois que
le NeuMoDx System l'a mise automatiquement au rebut dans la Biohazard Waste Bin (Poubelle pour déchets à risque biologique). Ne
jamais récupérer de NeuMoDx Cartridges dans le Biohazardous Waste Container (Récipient pour déchets à risque biologique). La
NeuMoDx Cartridge est conçue de façon à empêcher la contamination.
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Dans le cas où des tests de PCR à tube ouvert sont également effectués par le laboratoire, des précautions doivent être prises pour s'assurer
que la NeuMoDx HBV Quant Test Strip, les consommables et les réactifs supplémentaires nécessaires pour le test, l'équipement de
protection individuelle comme les gants et les blouses, et le NeuMoDx System ne sont pas contaminés.
•
Des gants en nitrile sans poudre propres doivent être enfilés avant la manipulation des réactifs et consommables NeuMoDx. Des
précautions doivent être prises pour ne pas toucher la surface supérieure de la NeuMoDx Cartridge, la surface d'étanchéité en aluminium
de la NeuMoDx HBV Quant Test Strip ou de la NeuMoDx™ Extraction Plate, ou encore la surface supérieure du NeuMoDx Lysis Buffer 1.
La manipulation des consommables et des réactifs doit se faire en touchant les surfaces latérales uniquement.
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Une Fiche de Données de Sécurité (FDS) est fournie pour chaque réactif.
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Se laver les mains soigneusement après avoir réalisé le test.
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Ne pas pipeter à la bouche. Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons ou des réactifs.
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Toujours manipuler les échantillons comme s'ils étaient infectieux et conformément aux procédures de sécurité des laboratoires, comme
celles décrites dans Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Sécurité biologique au sein des laboratoires d'analyses
microbiologiques et biomédicales)
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Jeter les réactifs inutilisés et les déchets conformément aux réglementations en vigueur (nationales, fédérales, locales, de la province et de l'État).
STOCKAGE, MANIPULATION ET STABILITÉ DU PRODUIT
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Tous les réactifs et consommables NeuMoDx (à l'exception des contrôles externes et des étalons) sont stables dans leur emballage primaire entre
18 et 23 ºC jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette du produit immédiatement visible.
Une NeuMoDx HBV Quant Test Strip chargée dans le NeuMoDx System est stable pendant 14 jours ; le logiciel du NeuMoDx System invite au
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retrait des réactifs placés dans le NeuMoDx System depuis plus de 14 jours, et de nouvelles NeuMoDx HBV Quant Test Strips doivent être ouvertes
et chargées dans le NeuMoDx System.
•
Mettez les contrôles externes et les étalons NeuMoDx au rebut après utilisation.
PRÉLÈVEMENT, TRANSPORT ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Manipulez tous les échantillons, étalons et contrôles comme s'ils pouvaient transmettre des agents infectieux.
2. Ne congelez pas d'échantillons de sang total ni aucun échantillon conservé dans des tubes primaires.
3. Le sang total doit être prélevé dans des tubes stériles contenant de l'EDTA ou de l'ACD comme anticoagulant. Respectez les consignes du
fabricant des tubes de prélèvement d'échantillon.
4. Le sang total prélevé dans les tubes indiqués précédemment peut être conservé et/ou transporté pendant 24 heures maximum entre 2 ºC
et 25 ºC avant la préparation du plasma. La préparation du plasma doit être réalisée suivant les consignes du fabricant.
5. Les échantillons de plasma préparés doivent être conservés entre 2 et 8 ºC pendant 7 jours maximum avant le test et pendant 8 heures
maximum à température ambiante.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
et dans le document du CLSI M29-A3.
4
CONFIDENTIEL
P. 3 sur 19
201300
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Destiné à une distribution en Europe uniquement
Janvier 2019
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