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e) Si un contrôle externe NeuMoDx HBV négatif continue à donner un résultat Positive (Positif), essayez d'éliminer toutes les sources de
contamination potentielle, notamment en remplaçant TOUS les réactifs avant de contacter le service clientèle NeuMoDx.
Contrôles (internes) du traitement de l'échantillon
Un contrôle du traitement de l'échantillon (SPC1) exogène est intégré à la NeuMoDx Extraction Plate, il subit tout le processus d'extraction de
l'acide nucléique et d'amplification par PCR en temps réel avec chaque échantillon. Les amorces et la sonde spécifiques au SPC1 sont également
incluses à chaque NeuMoDx HBV Quant Test Strip, cela permet de détecter la présence du SPC1 et de l'ADN du VHB cible (le cas échéant) grâce à
la PCR en temps réel multiplexe. La détection de l'amplification du SPC1 permet au logiciel du NeuMoDx System de contrôler l'efficacité des
processus d'extraction de l'ADN et d'amplification par PCR.
Résultats non valides
Si un NeuMoDx HBV Quant Assay effectué sur le NeuMoDx System ne parvient pas à produire un résultat valide, ce résultat sera rapporté comme
étant Indeterminate (IND) (Indéterminé) ou Unresolved (UNR) (Non résolu) selon le type d'erreur qui s'est produit.
Un résultat IND (Indéterminé) est rapporté si une erreur du NeuMoDx System est détectée pendant le traitement des échantillons. Dans le cas
d'un résultat IND (Indéterminé), une répétition du test est recommandée.
Un résultat UNR (Non résolu) est rapporté si aucune amplification valide de l'ADN du VHB ou du SPC1 n'est détectée, cela indique une possible
défaillance des réactifs ou la présence d'inhibiteurs. Dans le cas d'un résultat UNR (Non résolu), une répétition du test est recommandée avant
toute chose. Si la répétition du test échoue, vous pouvez utiliser un échantillon dilué pour atténuer les effets de l'inhibition.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Sensibilité analytique – Limite de détection avec la norme de l'OMS
La sensibilité analytique du NeuMoDx HBV Quant Assay avec la NeuMoDx HBV Quant Test Strip a été obtenue en testant cinq niveaux différents
de la 4
e
norme internationale de l'OMS, avec des échantillons négatifs dans du plasma humain négatif dépisté sur le NeuMoDx 288 Molecular
System et un panel de tests réduit sur le NeuMoDx 96 Molecular System. Les études ont été menées pendant 3 jours sur plusieurs NeuMoDx
Systems, chacun traitant 18 et 24 réplicats à chaque niveau par jour sur les NeuMoDx 288 et 96 Molecular Systems, respectivement. Un lot unique
de chacun des éléments suivants : NeuMoDx HBV Quant Test Strip, NeuMoDx Extraction Plate et NeuMoDx Lysis Buffer 1 a été testé chaque jour
sur chaque NeuMoDx System. Les taux de détection sont représentés dans le tableau 2. Une analyse de type Probit a permis de déterminer la
limite de détection (Limit of Detection, LoD) pour le génotype A du VHB [Figure 3] ; la LoD du test NeuMoDx HBV sur le NeuMoDx 288 Molecular
System a été déterminée à 5,2 UI/ml avec un intervalle de confiance (IC) de 95 % de 4,1 à 7,6 UI/ml, équivalent à 0,72 Log
95 % de 0,61 à 0,88 Log
UI/ml. La LoD du test NeuMoDx HBV sur le NeuMoDx 96 Molecular System a été déterminée à 4,3 UI/ml
10
(0,63 Log
UI/ml). La limite de détection demandée pour le NeuMoDx HBV Quant Assay est 6,2 UI/ml d'après les résultats de la LoD obtenus sur
10
les génotypes du VHB.
Tableau 2. Taux de détection positifs pour les échantillons utilisés pour déterminer la LoD du NeuMoDx HBV Quant Assay
Log
10
UI/ml
(UI/ml)
20
1,3
10
1
5
0,7
2,5
0,4
1,25
0,1
0
0
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
NeuMoDx 288 Molecular System
Nombre de
Nombre de
tests valides
positifs
108
108
108
107
108
98
108
97
108
73
108
0
CONFIDENTIEL
P. 8 sur 19
NeuMoDx 96 Molecular System
Taux de
Nombre de
détection
tests valides
S.O.
100 %
24
99%
24
91%
24
90%
S.O.
68%
24
0%
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
UI/ml avec un IC de
10
Nombre de
Taux de
positifs
détection
S.O.
S.O.
24
100 %
23
96%
20
83%
S.O.
S.O.
24
0%
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Janvier 2019
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