Table des Matières
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Tableau 7. Agents pathogènes utilisés pour démontrer la spécificité analytique – Réactivité croisée
Adénovirus 2
Adénovirus 5
Virus Banzi
Virus BK
Cytomégalovirus
VZV
Substances interférentes — Organismes commensaux
Le NeuMoDx HBV Quant Assay a été testé pour déterminer les interférences en présence d'organismes non cibles avec les mêmes groupes
d'organismes que ceux préparés pour tester la spécificité analytique. Les organismes ont été testés individuellement ou regroupés par 4 à 6 dans
du plasma négatif au VHB dépisté puis des contrôles de VHB à une concentration de 3,7 Log
n'a été observée en présence de ces organismes commensaux, comme l'indique l'écart minimal de quantification par rapport aux échantillons de
contrôle qui ne contenaient aucun agent interférent.
[Adénovirus 2, adénovirus 5, dengue V2, dengue V3,
[Parvo B19, HTLV 1, HTLV 2, ilheus (ILHV), fièvre jaune,
[Encéphalite de Saint-Louis, VZV, vaccine, virus du Nil
Substances interférentes - Substances endogènes et exogènes
Les performances de la NeuMoDx HBV Quant Test Strip ont été évaluées en présence de substances interférentes endogènes et exogènes types
que l'on trouve dans les échantillons cliniques de plasma avec VHB. Ces substances présentaient des taux anormalement élevés de composants
sanguins ainsi que des médicaments antiviraux courants, répertoriés dans le tableau 9. Chacune des substances endogènes et exogènes ci-dessous
dans le tableau 10 a été ajoutée au plasma humain négatif au VHB dépisté additionné de 3,7 Log
pour les interférences. En outre, un plasma à un stade classique de la maladie associé à une infection par hépatite B a été testé pour d'éventuelles
interférences.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
Dengue V1
Hépatite A
Dengue V2
Hépatite C
Herpèsvirus
Dengue V3
humain 6a
Herpèsvirus
Dengue V4
humain 8
Virus
d'Epstein
VIH 1
Barr
Vaccine
VIH 2
Tableau 8. Test d'interférence – Organismes commensaux
Groupe 1
[Virus BK, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr,
herpèsvirus humain 6a, herpèsvirus humain 8]
Groupe 2
dengue V4]
Groupe 3
virus Zika]
Groupe 4
[HPV 16, HPV 18, HSV 1, HSV 2, dengue V1]
Groupe 5
occidental]
VHA
Virus Banzi
VIH-1
VIH-2
Rubéole
Influenza A
VHC
CONFIDENTIEL
P. 13 sur 19
HPV 16
Ilheus (ILHV)
Fièvre jaune
HPV 18
Influenza A
HSV 1
Parvo B19
HSV 2
Rubéole
Encéphalite de
HTLV 1
Saint-Louis
Virus du Nil
HTLV 2
occidental
UI/ml ont été ajoutés. Aucune interférence notable
10
Conc.
Biais Log
moyenne
UI/ml
Log
UI/ml
10
3,51
0,10
3,38
0,22
3,62
0,06
3,57
0,04
3,57
0,03
3,58
0,05
3,41
0,19
3,47
0,15
3,56
0,05
3,16
0,44
3,60
0,03
3,58
0,04
UI/ml de VHB puis les données ont été observées
10
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
Virus Zika
10
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Janvier 2019
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