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D É C L A R A T I O N D E C O N F O R M I T É
D E C L A R A T I O N O F C O N F O R M I T Y
Nous
We
Fabricant / Manufacturer:
NSK WT GmbH
Portitzer Straße 69 d
D-04425 Taucha
Germany
déclarons en notre propre responsabilité, que le dispositif médical
declare on our own responsibility that the medical device
respecte les exigences pertinentes de la directive 93/42/CEE
et de la directive 2006/42/CE.
meets all the provisions of the Directive 93/42/EEC and Directive 2006/42/EC which apply to him
Normes appliquées
Applied standards
(Liste des normes appliquées / List of applied standards)
Loi sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz MPG)
EN 60601-1 (dispositifs de sécurité)
EN 60601-1-2 (CEM)
EN 60601-1-6 (entretien, ergonomie)
DIN EN ISO 14971 (gestion des risques)
Organisme Notifié
Notified Body
BSI Group Deutschland GmbH
Eastgate
Hanauer Landstraße 115
60314 Frankfurt
Numéro d'identification
Procédures d'évaluation de conformité
Cette déclaration s'applique à tous les produits nommés ci-dessus produits au cours de l'année
2013 et 2014, et pour lesquels une autorisation interne a été accordée.
This declaration applies to all above mentioned devices manufactured in 2013 and 2014 and for which an
internal release was given.
Les documents techniques sont conservés par le fabricant.
The technical data are kept by the manufacturer.
Taucha, le 01.02.2014
Signature et fonction du signataire
Signature and function of the signing person
Page 32 sur 55
Numéro d'article / Article number: 9070
/
Registration Number.
CE 595189
Annexe II.3 93/42/CEE
__________________________
Dieter Bauch
General Manager NSK WT GmbH
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