Freestyle LibreLink Manuel D'utilisation page 98

ART41361-001_rev-A 2:18 pm 30 aug 2019
plus, la glycémie veineuse des sujets a été analysée jusqu'à 112 fois lors de quatre consultations séparées
au centre clinique. Le sang veineux a été analysé au moyen de l'analyseur de lactate de glucose 2300 STAT
Plus™ & de Yellow Springs Instrument (YSI) Life Sciences. L'analyseur de glucose et de lactate dans le sang
entier et le plasma en laboratoire YSI constitue une norme largement reconnue en matière d'analyse de la
glycémie en laboratoire. Les lectures du taux de glucose obtenues par le système ont été comparées aux
lectures du taux de glucose mesurées par le YSI afin d'évaluer la performance du système. Trois lots de
capteurs ont été évalués dans cette étude.
Concordance avec les taux mesurés par YSI
La concordance entre les mesures du taux de glucose obtenues avec FreeStyle Libre (SG) et celles du sang
veineux a été caractérisée en appariant les mesures prises avec l'instrument SG et l'instrument Yellow
Springs Instrument (YSI). L'exactitude des mesures SG par rapport aux valeurs de référence YSI a été
évaluée en calculant le pourcentage des mesures du système se situant dans les limites de 15 %, 20 %,
30 % et 40 % pour les valeurs de référence de 4,44 mmol/L et plus, et de 0,83 mmol/L, 1,11 mmol/L,
1,67 mmol/L et 2,22 mmol/L pour les valeurs inférieures à 4,44 mmol/L lorsque les taux de glucose étaient
assignés à partir des valeurs YSI. Dans l'ensemble, 90,3 % des résultats se situaient dans les limites de
±1,11 mmol/L ou ±20 % de la référence YSI.
Concordance avec les taux de glucose SG
La concordance entre les mesures de SG et celles du sang veineux a été caractérisée en appariant les
mesures prises avec l'instrument SG et l'instrument Yellow Springs Instrument (YSI). L'exactitude des
mesures de SG par rapport aux valeurs de référence YSI a été évaluée en calculant le pourcentage des
lectures du système se situant dans les limites de 15 %, 20 %, 30 % et 40 % pour les valeurs de référence de
4,44 mmol/L et plus, et de 0,83 mmol/L, 1,11 mmol/L, 1,67 mmol/L et 2,22 mmol/L pour les valeurs
inférieures à 4,44 mmol/L. Les résultats sont présentés dans le tableau 1 pour la référence YSI. De
manière générale, 90,5 % des résultats se situaient dans les limites de ±1,11 mmol/L ou ±20 % de la
référence YSI.
Tableau 1 : Nombre et pourcentage des résultats se situant dans les limites de la valeur de
référence YSI
Concordance du jour 1 par rapport à la valeur de référence YSI
L'exactitude des mesures SG par rapport aux valeurs de référence YSI pour le premier jour du port du
capteur a été évaluée en calculant le pourcentage des mesures du système se situant dans les limites de
15 %, 20 %, 30 % et 40 % pour les valeurs de référence de 4,44 mmol/L et plus, et de 0,83 mmol/L,
1,11 mmol/L, 1,67 mmol/L et 2,22 mmol/L pour les valeurs inférieures à 4,44 mmol/L à des intervalles
d'une heure. Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2 : Nombre et pourcentage des résultats se situant dans les limites de la valeur de
référence YSI