Freestyle LibreLink Manuel D'utilisation page 102

L'exactitude des mesures de SG par rapport aux valeurs de référence YSI a été évaluée en calculant le
pourcentage des lectures du système se situant dans les limites de 15 %, 20 %, 30 % et 40 % pour les
valeurs de référence de 4,44 mmol/L et plus, et de 0,83 mmol/L, 1,11 mmol/L, 1,67 mmol/L et 2,22 mmol/L
pour les valeurs inférieures à 4,44 mmol/L. Les résultats sont présentés dans le tableau 11.
Tableau 11 : Nombre et pourcentage des résultats se situant dans les limites de la valeur de
référence YSI
Disponibilité de la lecture du taux de glucose du système
Le système a été conçu pour produire une lecture de taux de glucose après chaque scan lancé par
l'utilisateur et effectué après le démarrage, durant la période de port. Le tableau 12 présente le nombre
de lectures de taux de glucose disponibles indiquées par tous les capteurs et le nombre de lectures
attendues selon le nombre total de tentatives de scan. Les résultats sont montrés pour les capteurs ayant
produit au moins une lecture de SG durant l'étude clinique et pendant toute la durée de port. Le
pourcentage de lectures de SG disponibles est présenté en comparaison avec le nombre de lectures de SG
attendu. De manière générale, 99,7 % des lectures de SG (18 606 lectures de SG sur les 18 666 lectures
attendues) étaient disponibles.
Tableau 12 : Disponibilit é de la SG
Détection des événements d'hypoglycémie et d'hyperglycémie
Le tableau 13 montre l'exactitude des messages de glucose du système relativement aux informations
transmises à l'utilisateur sur les événements de taux de glucose bas ou élevé.
Les pourcentages sont indiqués pour trois paramètres différents :
• Taux de détection – délai pendant lequel le système affiche correctement un message lié au taux de
glucose.
• Taux de détection ratée – délai pendant lequel le système n'affiche pas de message lié au taux de
glucose, alors qu'il aurait dû le faire.
• Taux de fausse notification – délai pendant lequel le système affiche un message lié au taux de
glucose, alors qu'il n'aurait pas dû le faire.
Le pourcentage de temps où les messages de taux de glucose bas et taux de glucose élevé sont exacts ou
inexacts est basé sur la comparaison entre le taux de glucose du capteur et les valeurs réelles de glycémie
dans les 15 minutes qui précèdent ou suivent la valeur réelle de glycémie.
Le pourcentage de temps où les messages de Glucose vers taux bas et Glucose vers taux élevé sont exacts
ou inexacts est basé sur la comparaison entre le taux de glucose du capteur et les valeurs réelles de
ART41361-001_rev-A 2:18 pm 30 aug 2019