Introductory Information; Introduction - Welch Allyn RPM-BP100 Mode D'emploi

24 Annexes
Élément
Manuel utilisateur
Exigences générales de sécurité
Compatibilité électromagnétique
Exigences de performance et investigation clinique
Processus du cycle de vie du logiciel
Aptitude à l'utilisation
Informations relatives aux émissions et à l'immunité
Émissions électromagnétiques
Le tensiomètre de monitorage à distance RPM-BP100 Welch Allyn est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du tensiomètre de monitorage à distance RPM-BP100
Welch Allyn doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans cet environnement.
Cet équipement doit être installé et mis en service en conformité avec les informations CEM fournies dans le manuel
utilisateur.
MISE EN GARDE Les appareils de communications sans fil, tels que les appareils de réseau
domestique sans fil, les téléphones portables, les téléphones sans fil et leur station d'accueil, les
talkies-walkies peuvent affecter cet équipement et doivent être placés à au moins 3,3 m de distance
de l'équipement.
Tensiomètre de monitorage à distance RPM-BP100 de Welch Allyn
Standard
EN 1041 Informations fournies par le fabricant de
dispositifs
IEC 60601-1+A1 Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-11 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Exigences
pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à
domicile
IEC/EN 60601-1-2 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale :
compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
IEC 80601-2-30 Appareils électromédicaux - Partie 2-30 :
Exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles des sphygmomanomètres non
invasifs automatiques
ISO81060-2 Sphygmomanomètres non invasifs -- Partie 2 :
Validation clinique pour type à mesurage automatique
IEC/EN 62304+AC: Logiciels de dispositifs médicaux -
Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62366 Dispositifs médicaux -- Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
IEC 60601-1-6 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 :
exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à
l'utilisation

Introductory information

Introduction

The Welch Allyn remote monitoring blood pressure device is indicated for adult use in
the home or domestic setting only.
The Welch Allyn blood pressure monitor features blood pressure measurement, pulse
rate measurement, and data management using Bluetooth® Smart technology.
The design provides you with two years of reliable service. Readings taken by the
monitor are equivalent to those obtained by a trained observer using the cuff and
stethoscope auscultation method.
This Directions for use contains important safety and care information and provides step
by step instructions for using the monitor. Read the manual thoroughly before using the
monitor.
For information about any Welch Allyn product, contact your local Welch Allyn
representative: www.welchallyn.com/about/company/locations.htm.
Indications for use
The Welch Allyn remote monitoring blood pressure device is a digital monitor intended
for use in measuring blood pressure and heart rate in adult patient population with arm
circumferences between 22 cm to 42 cm (approximately 9 to 17 inches).
The device detects the appearance of irregular heartbeats during measurement and
gives a warning signal with readings.
Contraindications
This device is contraindicated for any person who is connected to a wearable or
implantable electronic device or instrument, such as a pacemaker or defibrillator.
This blood pressure monitor is not intended to be a diagnostic device. Contact your
physician if hypertensive values are indicated.
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