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24 Appendices
Item
General Requirements for Safety
Electromagnetic compatibility
Performance requirements and clinical investigation
Software life-cycle processes
Usability
Emissions and immunity information
The Welch Allyn Remote Monitoring Blood Pressure Device RPM-BP100 is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or user of the Welch Allyn Remote Monitoring Blood Pressure Device RPM-
BP100 should assure that it is used in such an environment.
This equipment needs to be installed and put into service in accordance with the information provided in the user
manual.
CAUTION Wireless communications equipment, such as wireless home network devices, mobile
phones, cordless telephones and their base stations, walkie-talkies can affect this equipment and
should be kept at least a distance d=3,3m away from the equipment.
Note
As indicated in Table 6 of IEC 60601-1-2:2007 for ME Equipment, a typical cell phone with a maximum
output power of 2 W yields d=3,3m at an IMMUNITY LEVEL of 3V/m).
Emissions test
Compliance
RF emissions
Group 1
CISPR 11
Welch Allyn Remote Monitoring Blood Pressure Device RPM-BP100
Standard
IEC 60601-1+A1 Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-11 Medical electrical equipment - Part 1-11:
General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Requirements for
medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment
IEC/EN 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
IEC 80601-2-30 Medical electrical equipment- Part 2-30:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of automated non-invasive
sphygmomanometers
ISO81060-2 Non-invasive sphygmomanometers — Part 2:
Clinical validation of automated measurement type
IEC/EN 62304+AC: Medical device software - Software life
cycle processes
IEC 62366 Medical devices - Application of usability
engineering to medical devices (IEC 62366)
IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1 -6:
General requirements for basic safety and essential
performance - collateral standard : Usability
Electromagnetic emissions
Electromagnetic environment - guidance
The Welch Allyn Remote Monitoring Blood Pressure Device RPM-BP100
uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions
Informations de présentation
Introduction
Le tensiomètre de monitorage à distance de Welch Allyn est conçu pour être utilisé
pour des adultes, à la maison ou dans un environnement domestique uniquement.
Le tensiomètre de Welch Allyn permet de mesurer la pression artérielle, la fréquence du
pouls et de gérer les données à l'aide de la technologie Bluetooth® Smart.
Il est conçu pour fonctionner pendant deux ans en toute fiabilité. Les lectures relevées
avec le moniteur sont équivalentes à celles obtenues par un professionnel auscultant à
l'aide d'un brassard et d'un stéthoscope.
Ce Mode d'emploi contient des informations importantes relatives à la sécurité et aux
soins et il fournit des instructions détaillées sur l'utilisation du moniteur. Lire
attentivement le manuel avant d'utiliser le moniteur.
Pour plus d'informations sur un produit Welch Allyn, contactez votre représentant Welch
Allyn local : www.welchallyn.com/about/company/locations.htm.
Indications d'utilisation
Le tensiomètre de monitorage à distance de Welch Allyn est un moniteur numérique
conçu pour mesurer la pression artérielle et la fréquence cardiaque chez les adultes,
ayant une circonférence du bras de 22 à 42 cm.
L'appareil détecte la présence de battements cardiaques irréguliers pendant la mesure et
affiche un signal d'avertissement pendant les lectures.
Contre-indications
Cet appareil est contre-indiqué pour toute personne connectée à un instrument ou à un
appareil électronique implantable ou portable, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un
défibrillateur.
Ce moniteur de pression artérielle n'est pas conçu pour être utilisé à des fins de
diagnostics. Contactez votre médecin si des valeurs d'hypertension s'affichent.
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