Contraindicações - winncare Epsus Notice D'utilisation

Colchão EPSUS com módulos amovíveis
DESTINO DO DISPOSITIVO
Este colchão estático em espuma de alta resiliência destina-se a ser usado em combinação com uma cama médica para fins médicos de prevenção de
escaras devido a uma perda de autonomia e/ou deterioração do estado de saúde que reduz a mobilidade, correndo o risco de escaras.
INDICAÇÕES
Para doentes deitados em mobilidade reduzida com risco de escaras de nível "Médio a Alto" (de acordo com a escala de Braden ou outra escala validada
e de acordo com o parecer médico). Auxílio ao tratamento de escaras em fase I a 2 de acordo com a EPUAP, até à fase 4 fora zona de apoio.
CONTRAINDICAÇÕES
Nível de peso do paciente abaixo ou acima dos limites estabelecidos na tabela de dados técnicos. Uso em mesa de imagiologia médica.
EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS
Não documentado.
Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser notificado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-
Membro em que o utilizador e/ou o doente se encontra estabelecido. Informar a autoridade competente se considerar ou tiver
razões para acreditar que o dispositivo apresenta um risco grave ou é um dispositivo falsificado.
COMPOSIÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO / DADOS TÉCNICOS
Referências
Modelos e VE208MB
versões*
Dimensões 197x87x17 cm
Especif. Espuma Alta resiliência: 39,3 kg/m³
Base e bordas 4.1 kPa
Especif. Espuma Alta resiliência: 37,9 kg/m³
encaixes 3.5 kPa
Peso mín. e máx.
40 a 120 kg
do paciente
Material espuma Dermalon FR (Fire resistant)
*As referências mencionadas podem ser completadas com um sufixo para constituir uma referência comercial de acordo com a configuração (tipo de
capa de proteção, embalagem) e/ou distribuidor de material médico
BENEFÍCIO CLÍNICO, DESEMPENHO DO DISPOSITIVO, MECANISMO DE AÇÃO
C : Este suporte permite por imersão aliviar as pressões de apoio para melhorar a circulação sanguínea e
ARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO DO DISPOSITIVO
assim reduzir o risco de escaras nas áreas de apoio do corpo. Bordas laterais estabilizadoras. Módulos amovíveis para inclusão de encaixes (espuma, ar
estático) para melhorar o nível de cuidados em termos de prevenção de escaras.
B : Manutenção da oxigenação dos tecidos ao nível dos tecidos cutâneos e subcutâneos em contacto com o suporte.
ENEFICIOS CLINICOS ESPERADOS
I : Observar várias vezes ao dia o estado da pele do paciente em contacto com o suporte. Usar
NFORMAÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAUDE
dispositivos de descarga ou sistemas de posicionamento num paciente com escaras.
PRÉ-REQUISITOS ANTES DA UTILIZAÇÃO E INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Formação tilizador do dispositivo: a formação dos utilizadores deve ser realizada por pessoas formadas e validadas pelos
E QUALIFICAÇÃO DO U
operadores económicos interessados, nomeadamente em termos de segurança e de comunicação de não-conformidades.
I : O colchão é entregue com a sua proteção para colchão ou capa amovível com fecho de correr. O produto está pronto
NSTALAÇÃO DO DISPOSITIVO
para ser instalado. A superfície dos módulos constituída por pinos (do tipo "alveolar") ou encaixes deve ser posicionada em contacto com o corpo do
paciente. A proteção deve estar seca.
M : Realizar uma verificação visual regular do estado da espuma: a presença de um afundamento visível do material e um retorno
ANUTENÇÃO PREVENTIVA
não homogéneo da espuma são critérios de envelhecimento que comprometem as propriedades do suporte. Verificar anualmente o estado da capa
(aspeto da superfície e fechos de correr) expondo a face interna a uma fonte de luz: ausência de furos e/ou rasgos. Substituir a capa em caso de
alteração da sua aparência superficial.
L D
IMPEZA E ESINFEÇÃO
Capa Promust PU
Capa Promust PUHD
Concentração máxima
Lavagem moderada até
permitida de cloro de
90°C
5000ppm
Proteção para
colchão Dermalon
I
NFORMAÇÃO SOBRE OS PROCESSOS ADEQUADOS PARA PERMITIR A SUA REUTILIZAÇÃO
O produto deve estar fisicamente e bacteriologicamente limpo. Proteções "Promust" tratadas com uma substância biocida sem risco para o utilizador.
Proscrever os contactos húmido com a espuma. Não utilizar produtos de limpeza, decapagem ou solventes e objetos "cortantes" em contacto direto
com a proteção.
PT PA00101018
Manual de instruções
VE208MB/HIPH
197x87x17 cm
Alta resiliência: 39,3 kg/m³
4.1 kPa
Alta resiliência: 37,9 kg/m³
3.5 kPa
40 a 120 kg
100% Poliuretano revestido sobre malha PES
Secagem com carga
Não engomar Não limpar a seco detergente/desinfetante
térmica reduzida
de superfície autorizado
AVISOS, PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MEDIDAS NECESSÁRIAS
P
RECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Uma escara é uma lesão mais ou menos profunda da pele, ligada a uma compressão excessiva e prolongada dos tecidos entre o corpo e um plano de
suporte. Esta pressão excessiva pode suprimir a circulação sanguínea e provocar uma escara, lesão perigosa porque se desenvolve do interior do corpo
para o exterior, sendo por isso inicialmente invisível. A escara pode assumir várias formas: uma simples vermelhidão que persiste por mais de um dia, um
endurecimento da pele, uma ferida mais ou menos profunda que pode, em casos graves, atingir os músculos ou o osso subjacente.
Pressões (máx.) em mmHg antes do envelhecimento, com peso máximo validado, medidas em plano (0°)
A
DEQUAÇÃO AO FIM A QUE SE DESTINA
Colchão EPSUS (mm de hg)
A
VISOS
(Re)avaliar os riscos de entalamento do doente nas partes não móveis da cama médica associada aos "colchões terapêuticos e acessórios e posições
articuladas da base da cama". Deve ser prescrita a utilização de barreiras laterais segmentadas ou em todo o comprimento.
Massagem cardíaca externa não compatível sem tábua inserida entre o tórax e a superfície superior do colchão
C
IRCUNSTANCIAS EM QUE O UTILIZADOR DEVE CONSULTAR UM PROFISSIONAL DE SAUDE
Informar o mais cedo possível o seu médico ou enfermeira de qualquer evento anormal como febre, dor, vermelhidão ou branqueamento dos pontos de
apoio (cabeça, ombro, costas, anca, omoplata, bacia, calcanhar, etc.).
INFORMAÇÃO SOBRE QUAISQUER RESTRIÇÕES CONHECIDAS SOBRE A COMBINAÇÃO COM DISPOSITIVOS E EQUIPAMENTOS
A utilização de acessórios diferentes dos fornecidos e especificados pela WINNCARE pode resultar no mau funcionamento do dispositivo e/ou torná-lo
inadequado para uma utilização segura e para a manutenção do seu desempenho.
ARMAZENAMENTO, MANUSEAMENTO, ELIMINAÇÃO
C
ONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO
Os suportes devem ser armazenados preferencialmente em posição deitada, ao abrigo da luz direta e da humidade excessiva.
Faixa de temperatura
Faixa de humidade
V
IDA ÚTIL
A vida útil estimada dos colchões de espuma de alta resiliência é de 6 anos.
E
LIMINAÇÃO DO PRODUTO
Não descartar o produto na natureza fora das áreas dedicadas. Respeitar os procedimentos de reciclagem em vigor no seu país.
GARANTIA
O período de garantia para os colchões EPSUS é de 2 anos. Esta garantia começa na data de compra do produto no seu revendedor. Esta garantia não
cobre o desgaste normal do produto e da sua proteção. Por favor contacte o seu distribuidor indicando-lhe o produto em questão. Este último tomará
as medidas necessárias com a nossa empresa para realizar uma reparação ou uma troca padrão.
Dispositivo médico de Classe 1 de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.
Sistemas de gestão: Qualidade: ISO 13485:2016 - Meio Ambiente: ISO 14001:2015
Certificados de Conformidade Técnica (FCBA): N°ESC 16-004 de 10 de abril de 2016
1 colchão
1 capa
1 manual de instruções
Utilização de um
Peso máximo Utilizador Cabeça
120 kg 64
Utilização Armazenamento
+15°C a + 45°C -5°C – 60°C
+59°F a +113°F +41°F a +140°F
30% - 70% 10% - 90%
Composição da embalagem
Glúteos Calcanhar
46 79