winncare Epsus Notice D'utilisation

Matelas EPSUS à modules amovibles
DESTINATION DU DISPOSITIF
Ce matelas statique en mousse de haute résilience est destiné à être utilisé en association avec un lit médical à des fins médicales de prévention
d'escarres en raison d'une perte d'autonomie et/ou d'une déterioration de l'état de santé qui réduit la mobilité et expose au risque d'escarres.
INDICATIONS
Patients allongés en mobilité réduite avec des risques d'escarres de niveau « Moyen à élevé » (Selon l'échelle de Braden ou autre échelle validée et selon
l'avis du médecin). Aide au traitement des escarres de stades escarres I à 2 selon EPUAP, jusqu'au stade 4 hors zone d'appui.
CONTRE-INDICATIONS
Niveau de poids du patient inférieur ou supérieur aux limites fixées dans le tableau données technique. Utilisation sur table d'imagerie médicale.
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
Non documenté.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de
l'Etat membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Informer l'autorité compétente si vous considérez ou avez des
raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié.
COMPOSITION DU DISPOSITIF MEDICAL / DONNEES TECHNIQUES
Références
Modèles et VE208MB
versions*
Dimensions 197x87x17 cm
Spécif Mousse HR: 39,3 kg/m³
Base et bordures 4,1 kPa
Spécif Mousse HR: 37,9 kg/m³
inserts 3,5 kPa
Poids patient mini
40 à 120 kg
et maxi
Matière mousse Dermalon FR (Fire resistant)
*Les références mentionnées peuvent être complétées d'un suffixe pour constituer une référence commerciale selon configution (type de housse de
protection, de conditionnement) et/ou distributeur de matériel médical
BENEFICE CLINIQUE, PERFORMANCES DU DISPOSITIF, MECANISME D'ACTION
C : Ce support permet par immersion de soulager les pressions d'appui pour améliorer la
ARACTERITIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCE DU DISPOSITIF
circulation sanguine et ainsi réduire le risque d'escarre au niveau des régions du corps en appui. Bordures latérales stabilisatrices. Modules amovibles
pour inclusion inserts (mousse, air statique) pour renforcer le niveau de prise en charge en termes de prévention d'escarres.
B : Maintien de l'oxygénation tissulaire au niveau des tissus cutanés et sous cutanées en contact avec le support.
ENEFICES CLINIQUES ESCOMPTES
I : Observer plusieurs fois par jour l'état de la peau du patient en contact avec le support. Utiliser des
NFORMATIONS AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
dispositifs de décharge ou des systèmes de positionnement chez un patient porteurs d'escarre(s).
PREREQUIS AVANT UTILISATION ET INSTRUCTION D'UTILISATION
F ' : la formation des utilisateurs doit être réalisée par des personnes formées et validées par
ORMATION ET QUALIFICATION DE L UTILISATEUR DU DISPOSITIF
les opérateurs économiques concernés, notamment en termes de sécurité et de signalement des non-conformités.
I : Le matelas est livré avec son alèse ou sa housse amovible zippée. Le produit est prêt à installer. La surface des modules
NSTALLATION DU DISPOSITIF
constituée de plots (de type « gaufrier ») ou des inserts doit être positionnée en contact avec le corps du patient. La protection doit être sèche.
M : Effectuer régulièrement un contrôle visuel de l'état de la mousse : la présence d'un affaissement visible de la matière et un
AINTENANCE PREVENTIVE
retour non homogène de la mousse sont des critères de vieillissement qui compromettent les propriétés du support. Contrôler annuellement l'état de la
housse (aspect de surface et fermetures à glissière) en exposant la face intérieure à une source de lumière : absence de trous et/ou déchirures.
Remplacer la housse en cas de modification de son aspect de surface.
N D
ETTOYAGE ET ESINFECTION
Housse Promust PU
Housse Promust
PUHD
Concentration maximale
Lavage modéré jusqu'à
de chlore autorisée de
90°C
5000ppm
Alèse Dermalon
I
NFORMATIONS RELATIVES AUX PROCEDES APPROPRIES POUR PERMETTRE SA REUTILISATION
Le produit doit présenter un état de propreté physique et bactériologique. Protections « Promust » traitée avec une substance biocide sans risque pour
l'usager. Proscrire les contacts humides avec la mousse. Proscrire les produits récurant, décapant, ou solvant et objets "piquants-tranchants" en contact
direct avec la protection.
FR PA00101018
Notice d'utilisation
VE208MB/HIPH
197x87x17 cm
HR: 39,3 kg/m³
4,1 kPa
HR: 37,9 kg/m³
3,5 kPa
40 à 120 kg
100% Polyuréthane enduit sur maille PES
Séchage avec
Ne pas repassser Ne pas nettoyer à sec contrainte thermique détergent/désinfectant de
réduite
MISE EN GARDE, PRECAUTIONS D'EMPLOI, MESURES REQUISES
P '
RECAUTIONS D EMPLOI
Une escarre est une lésion plus ou moins profonde de la peau, liée à une compression excessive et prolongée des tissus entre le corps et un plan d'appui.
Cette pression excessive peut supprimer la circulation sanguine et entraîner l'escarre, lésion dangereuse car se développant de l'intérieur du corps vers
l'extérieur, et donc invisible dans un premier temps. L'escarre peut prendre plusieurs formes : une simple rougeur persistant plus d'une journée, une
induration de la peau, une plaie plus ou moins profonde pouvant dans les cas graves atteindre les muscles ou l'os sous-jacent.
Pressions (max) en mmHg avant vieillissement, au poids maximal validé, mesurées à plat (0°)
A '
PTITUDE A L EMPLOI
Matelas EPSUS (mm de hg)
M
ISES EN GARDE
(Ré)évaluer les risques de piégeage du patient dans les parties non mobiles du lit médical associé aux « matelas thérapeutique et accessoires et positions
articulées du sommier ». L'usage de barrières latérales segmentées ou pleines longueurs doit être prescrit.
Massage cardiaque externe non compatible sans planche intercalée entre le thorax et la surface haute du matelas
M
ESURES REQUISES
• Un matelas doit être installé sur un sommier plan de bonne qualité. Un surmatelas doit être utilisé sur un matelas en bon état.
• Veiller à la compatibilité dimensionnelle du matelas avec le lit. Le dispositif doit être utilisé avec sa protection d'origine.
• Vérifier le cas échéant que la hauteur des barrières de lit est compatible avec l'épaisseur du matelas ou du matelas et surmatelas (au moins 22 cm entre
le haut du matelas et le haut des barrières)
• Attention : un support à lui seul ne suffit pas à prévenir l'escarre ; d'autres mesures de prévention sont également indispensables :
- changer de position fréquemment (au moins toutes les 2 à 3 heures) ;
- maintenir l'hygiène de la peau et éviter la macération ; ne pas border serré le linge de lit utiliser des draps élastiques pour garder l'efficacité du matelas.
- en cas d'incontinence, changer régulièrement les protections ;
- observer ou faire observer quotidiennement l'état cutané ;
- s'assurer que l'alimentation est suffisante et adaptée et boire régulièrement et en quantité suffisante.
Si une de ces mesures ne peut être suivie, il est indispensable d'en avertir au plus tôt votre médecin ou votre infirmière.
• Pour que le support soit efficace, il est important de limiter au maximum les surépaisseurs entre le corps et le support, à l'exception du drap pour un
support de lit, du vêtement de corps et d'un éventuel change complet. Préférer des vêtements de corps en coton peu serrés et si possible sans coutures
en zone d'appui. Ne pas intercaler : serviette ou drap pliés, coussin surajouté, etc.
• Veiller à l'absence de tout corps étranger comme : tubulures, miettes, corps gras, etc.
• Important : effectuer une consultation auprès de votre prescripteur dans le mois suivant l'acquisition de ce support.
C
IRCONSTANCES DANS LESQUELLES L
Signaler au plus tôt à votre médecin ou à votre infirmière tout événement anormal comme par exemple de la fièvre, des douleurs ou encore des
rougeurs ou le blanchiment des points d'appui (tête, épaule, dos, hanche, omoplate, bassin, talon, etc.).
INFORMATIONS SURTOUTE RESTRICTION CONNUE A LA COMBINAISON AVEC DES DISPOSITIFS ET DES EQUIPEMENTS
L'utilisation d'accessoires autres que ceux fournis et spécifiés par WINNCARE peut avoir comme conséquences un dysfonctionnement du dispositif
et/ou le rendre non conforme à un usage sûr et au maintien de sa performance.
STOCKAGE, MANIPULATION, ELIMINATION
C '
ONDITIONS D UTILISATION ET DE STOCKAGE
Les supports doivent être de préférence stockés à plat, à l'abri de toute lumière directe et humidité excessive.
Plage de température
Plage d'humidité
D
UREE DE VIE
La durée de vie estimée des matelas en mousse de haute résilience est de 6 ans.
E
LIMINATION DU PRODUIT
Ne pas jeter le produit dans la nature en dehors des lieux dédiés. Respecter les filières de recyclage en place dans votre pays.
GARANTIE
La durée de garantie des matelas EPSUS est de 2 ans. Cette garantie démarre à la date d'achat du produit chez votre distributeur. Cette garantie ne
couvre pas l'usure normale du produit et de sa protection. Veuillez contacter votre distributeur en lui présentant le produit incriminé. Celui-ci effectuera
les démarches nécessaires auprès de notre société afin de procéder soit à une réparation soit à un échange standard.
Dispositif médical de Classe 1 selon le Règlement (UE) 2017/745.
Systèmes de management : Qualité : ISO 13485 :2016 – Environnemental : ISO 14001 :2015
Attestations de conformité technique (FCBA) : N°ESC 16-004 du 10 avril 2016
Usage d'un produit
1 matelas
surface autorisé
1 housse
1 notice d'utilisation
Poids Max. Utilisateur Tête
120 kg 64
'
UTILISATEUR DEVRAIT CONSULTER UN PROFESSIONNEL DE SANTE
Utilisation Stockage
+15°C à + 45°C -5°C – 60°C
+59°F à +113°F +41°F à +140°F
30% - 70% 10% - 90%
Composition du colis
Fessier Talon
46 79