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Guide de l'utilisateur du système d'ostéodensitométrie Horizon
Chapitre 1 : Vue d'ensemble
1.3
Réglementation CEI
Les ostéodensitomètres à rayons X de la série QDR sont conformes aux exigences de la
norme CEI 60601-1. La classification des ostéodensitomètres à rayons X de la série QDR
selon cette spécification est la classe 1, type B.
La série QDR est conforme à la norme CEI 60601-1-3 à l'exception de la section 29.205.2
qui spécifie que « ... les distances du foyer à la peau (DFP) sont de 45 cm ou plus lors
d'une utilisation normale. » La distance du foyer à la peau de la série QDR, qui est
d'approximativement 42,5 cm, a été sélectionnée afin de fournir une résolution spatiale et
une précision maximales tout en exposant le patient le moins possible.
La série QDR est conforme aux normes CEI suivantes :
CEI 60601-1 2014
CEI 60601-1-2 2014
CEI 60601-1-3 2013
Le logiciel utilisé dans la série QDR a été développé conformément à la norme CEI 62304.
1.4
Avertissements et mises en garde
Avertissement :
Pour éviter le risque d'électrocution, il importe de brancher ce matériel à une
prise secteur protégée par une mise à la terre exclusivement.
Toute modification de ce matériel est strictement interdite.
1.4.1
IEM
Cet instrument est conçu pour être compatible avec les environnements
électromagnétiques spécifiés dans la norme CEI 60601-1-2 et fonctionnera correctement
s'il est placé dans un environnement comprenant d'autres appareils conformes à cette
norme.
1.4.2
Accessoires
Ne pas utiliser d'accessoires avec cet instrument autres que ceux qui ont été fournis par
Hologic dans ce but.
Page 4
CEI 60601-2-28 2010
CEI 60825-1 2014
CEI 60601-1-6 2013
MAN-08072-902 Révision 002
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