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Attention : Ne pas utiliser la stérilisation par gravité si le plateau PureSet est confiné dans un
conteneur de stérilisation métallique.
Remarque : La conception et les performances de l'autoclave/du stérilisateur peuvent influencer
l'efficacité du procédé de stérilisation. Les établissements de soins de santé doivent donc valider
les procédés qu'ils utilisent, en employant les équipements réels et les opérateurs qui les utilisent
quotidiennement. Tous les autoclaves/stérilisateurs doivent être conformes aux exigences des
normes SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1 et/ou AAMI ST79 ou de votre norme nationale, et
être validés, entretenus et contrôlés selon ces normes. Les instructions d'utilisation du fabricant
de l'autoclave/du stérilisateur doivent être scrupuleusement respectées.
Stockage et maintenance
Après la stérilisation, placer le plateau PureSet scellé dans un endroit sec et sombre. Respecter
les instructions du fabricant du conteneur de stérilisation métallique, du sachet de stérilisation
ou de l'emballage de stérilisation concernant les conditions de stockage et la date de péremption
des dispositifs stérilisés.
Confinement et transport/expédition jusqu'au point d'utilisation
Le conteneur et/ou le conditionnement externe utilisé pour transporter ou expédier le dispositif
reconditionné à son point d'utilisation doit être tel qu'il protège et garantit la stérilité des
dispositifs pendant le transport, en tenant compte du conditionnement du dispositif et du
protocole imposé de transport ou d'expédition (transport ou expédition entre sites vers un
site externe).
Exigences et limites des performances
Pour obtenir les performances souhaitées, le plateau PureSet ne doit être utilisé qu'avec les produits
décrits dans ces instructions d'utilisation. Afin de confirmer la compatibilité des produits prévus
pour être utilisés avec le plateau PureSet, vérifier le codage couleur, les dimensions, les longueurs,
le type de connexion et/ou tout marquage direct sur les produits ou l'étiquette des produits.
Installations et formation
Qu'ils soient débutants ou expérimentés en matière de pose d'implants, d'utilisation de
composants prothétiques et du logiciel associé, nous recommandons vivement aux praticiens
de toujours suivre une formation spéciale avant de mettre en œuvre une nouvelle méthode
de traitement. Nobel Biocare propose une large gamme de formations pour divers niveaux
d'expérience. Pour de plus amples informations, consulter le site www.nobelbiocare.com.
Conservation, manipulation et transport
Le dispositif doit être conservé et transporté dans son conditionnement d'origine et doit
être maintenu au sec, à température ambiante et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Des conditions incorrectes de conservation et de transport du dispositif peuvent altérer ses
caractéristiques et conduire à son dysfonctionnement.
Élimination
Mettre au rebut en tant que déchet médical tout dispositif médical potentiellement contaminé
ou qui ne peut plus être utilisé, conformément aux recommandations sanitaires locales et
à la législation ou politique gouvernementale ou du pays concerné.
La séparation, le recyclage ou l'élimination du conditionnement doit respecter la législation
gouvernementale locale sur les emballages et les déchets d'emballage.
TPL 410098 000 04
Coordonnées du fabricant et du distributeur
Fabricant :
Nobel Biocare AB
Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
411 17 Göteborg
Suède
www.nobelbiocare.com
Distribué en Australie par :
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4/7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2114, Australie
Téléphone : +61 1800 804 597
Distribué en Nouvelle-Zélande par :
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105 Nouvelle-Zélande
Téléphone : +64 0800 441 657
Marquage
CE pour les
dispositifs
de classe I
Avis sur l'homologation du dispositif au Canada : veuillez noter qu'il se peut que certains
produits décrits dans ces instructions d'utilisation n'aient pas reçu de licence en conformité avec
la loi canadienne.
Informations UDI-DI de base
Le tableau suivant énumère les informations UDI-DI de base des dispositifs décrits dans ces
instructions d'utilisation.
Produit
PureSet Tray et PureSet Plate
Glossaire des symboles
Les symboles suivants peuvent se rencontrer sur l'étiquette du dispositif ou dans les informations
accompagnant le dispositif. Consulter l'étiquette du dispositif ou les informations accompagnant
le dispositif pour les symboles adaptés.
Représentant agréé
dans la Communauté
européenne
Marquage CE
Date
Ne pas utiliser
si l'emballage
Numéro UDI-DI de base
est endommagé
73327470000001436Z
À conserver à l'abri de
la lumière du soleil
Résonance magnétique
conditionnelle
Non stérile
Numéro de série
IFU1067 001 02
Numéro de lot
Numéro de référence
Attention
Consulter les
Contient des
Contient ou
instructions
substances
présence de
d'utilisation
dangereuses
phtalate
Date de fabrication
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Système de double
Uniquement sur
Établissement
barrière stérile
ordonnance
de soins
ou médecin
À conserver au sec
Lien vers le glossaire de symboles en ligne
et le portail des instructions d'utilisation
Fabricant
Dispositif médical
Apyrogène
Identification
Site Web
Numéro du patient
du patient
d'information
pour patient
Système de
Système de barrière
Système de barrière
barrière stérile
stérile unique avec
stérile unique avec
unique
emballage intérieur
emballage extérieur
de protection
de protection
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Date de publication : 02/03/2020
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