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Démontage des instruments à plusieurs éléments avant le nettoyage
Remarque : La clé à torque manuelle de chirurgie Manual Torque Wrench Surgical doit
être démontée avant de la nettoyer en enlevant l'adaptateur et la tige du corps de la clé,
comme illustré à la Figure A.
Figure A : Démontage de la clé à torque manuelle de chirurgie
Remarque : Les porte-implant doivent être démontés avant le nettoyage comme suit :
Dévisser la vis du porte-implant (2) du corps du porte-implant (1), voir la Figure B.
2
1
Figure B : Démontage du porte-implant
Remarque : Les piliers stabilisateurs doivent être démontés avant le nettoyage comme suit :
Dévisser la vis de pilier stabilisateur Template Abutment Screw (2) du corps de piliers
stabilisateurs (1), voir Figure C.
1
2
Figure C : Démontage du pilier stabilisateur guidé Guided Template Abutment
Nettoyage et séchage automatisés (avec prélavage)
Pré-lavage
1. Retirer tous les instruments du plateau PureSet.
2. Retirer la plaque du plateau PureSet.
3. Démonter les instruments à plusieurs éléments comme décrit ci-dessus, le cas échéant.
4. Rincer soigneusement tous les instruments, y compris les zones lumineuses et/ou difficiles
d'accès avec de l'eau courante tiède à l'aide d'un pistolet à eau.
5. Replacer tous les instruments dans les supports désignés dans le plateau PureSet.
Utiliser la plaque PureSet comme référence pour vous assurer que les instruments sont
placés dans la bonne position. Garder les instruments à plusieurs éléments démontés.
6. Placer le plateau PureSet avec les instruments dans un bain à ultrasons (par exemple
Bandelin Sonorex 35 kHz 300 W) contenant une solution à 0,5 % de détergent alcalin
doux (par exemple Neodisher Mediclean) et traiter pendant au moins 10 minutes à au
moins 40 °C (104 °F).
Attention : Ne pas placer la plaque PureSet dans le bain à ultrasons car cela pourrait
endommager la plaque et nuire à la lisibilité du texte et des pictogrammes.
Nettoyage et séchage automatisés
Les laveurs suivants ont été utilisés lors des validations de Nobel Biocare : Steelco DS 500
et Miele G7836 CD.
1. Placer le plateau PureSet contenant les instruments et la plaque dans le laveur séparément.
S'assurer que le plateau et la plaque PureSet sont orientés en position verticale.
Attention : Retirer la plaque PureSet du plateau PureSet avant le nettoyage automatique
pour s'assurer que le plateau et les instruments sont correctement nettoyés.
TPL 410098 000 04
2. Effectuer le nettoyage automatisé. Les paramètres suivants ont été utilisés lors de la
validation de Nobel Biocare :
Prélavage pendant au moins 2 minutes à l'eau courante froide à un
●
minimum de 14 °C (57 °F).
Nettoyage pendant au moins 5 minutes à l'eau courante avec une solution à 0,5 %
●
de détergent alcalin doux (p. ex., Neodisher Mediclean) à 55 °C (131 °F).
Rinçage pendant au moins 3 minutes à l'eau déminéralisée froide à un
●
minimum de 18 °C (64 °F).
Attention : L'utilisation d'une solution nettoyante au pH acide (inférieur à 7) risque
d'endommager la plaque PureSet.
3. Sécher le plateau PureSet contenant les instruments et la plaque PureSet à au
moins 70 °C (158 °F) pendant au moins 10 minutes.
Nettoyage et séchage manuels
Plateau et plaque PureSet
1. Retirez tous les instruments du plateau PureSet.
2. Retirer la plaque du plateau PureSet.
3. Frotter le plateau PureSet sous l'eau courante à l'aide d'une brosse en nylon à poils doux
pendant au moins 3 minutes jusqu'à ce que toute la saleté visible soit enlevée.
4. Plonger une brosse en nylon à poils doux dans une solution à 0,5 % de détergent alcalin doux
(par exemple Neodisher Mediclean) à minimum 40 °C (104 °F). Brosser la plaque PureSet
à l'aide de la brosse en nylon à poils souples pendant au moins 1 minute jusqu'à ce que vous
ayez éliminé toutes les salissures visibles. S'assurer que toute la surface de la plaque est
soigneusement nettoyée.
Attention : L'utilisation d'une solution nettoyante au pH acide (inférieur à 7) risque
d'endommager la plaque PureSet.
5. Rincer soigneusement la plaque PureSet pendant au moins 1 minute sous l'eau courante
du robinet pour éliminer tout le détergent.
6. Rincer les œillets (supports d'instruments) à l'eau du robinet à l'aide d'un pistolet à eau
pendant au moins 30 secondes.
7. Placer le plateau PureSet (sans la plaque) dans un bain à ultrasons (par exemple
fréquence 37 kHz puissance effective de l'ultrason 400 W) pendant au moins 10 minutes
avec une solution à 0,6 % de détergent alcalin doux (par exemple Neodisher Mediclean)
à minimum 40 °C (104 °F).
8. Rincer le plateau PureSet pendant au moins 1 minute sous l'eau courante froide pour éliminer
toute la solution de nettoyage.
9. Sécher le plateau et la plaque PureSet à l'aide d'un équipement approprié (air comprimé).
Instrumentation PureSet
1. Démonter les instruments à plusieurs éléments avant le nettoyage, comme décrit ci-dessus.
2. Plonger le dispositif pendant au moins 5 minutes dans une solution saline stérile à 0,9 %.
3. Frotter les surfaces extérieures du dispositif avec une brosse en nylon à poils doux pendant
au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
4. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml
de solution de nettoyage enzymatique tiède (p. ex., Cidezyme ASP, Neodisher Medizym ;
maximum 45 °C (113 °F)) à l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
5. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au moins
10 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
6. Rincer abondamment les surfaces extérieures et les canaux creux du dispositif à l'eau
courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
7. Immerger le dispositif dans un bain à ultrasons (p. ex., Bandelin, fréquence 35 kHz,
puissance effective de l'ultrason 300 W) contenant un agent nettoyant enzymatique tiède
à 0,5 % (p. ex., Cidezyme ASP, Neodisher Medizym) et traiter pendant au moins 5 minutes
à minimum 40 °C (104 °F)/maximum 45 °C (113 °F).
8. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml
d'eau courante tiède à l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
9. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités des clés à torque manuelles
pendant au moins 15 secondes au jet d'eau.
10. Rincer abondamment les surfaces extérieures des dispositifs à l'eau purifiée ou stérile
pendant au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
11. Sécher à l'air comprimé ou à l'aide de lingettes propres et non pelucheuses à usage unique.
Remontage du plateau, de la plaque et de l'instrumentation PureSet
Remonter le plateau et la plaque PureSet et replacer les instruments (y compris les instruments
à plusieurs élément) dans leurs supports désignés dans le plateau PureSet (se référer aux
pictogrammes et au protocole à code couleur sur la plaque du plateau PureSet). Pour éviter
les blessures potentielles, il est conseillé de manipuler les instruments à l'aide de pinces.
Attention : S'assurer que la plaque est correctement positionnée sur le plateau PureSet pour
éviter d'endommager la plaque ou les instruments lors d'une manipulation ultérieure.
Attention : Placer les métaux différents séparément pendant la stérilisation pour éviter toute
corrosion. Se reporter à la rubrique Matériaux des instructions d'utilisation Nobel Biocare pour
connaître l'instrumentation prothétique/chirurgical correspondant pour obtenir des informations
concernant les métaux contenus dans le dispositif.
Inspection visuelle
Après le nettoyage, le séchage et le remontage du plateau, de la plaque et de l'instrumentation
PureSet, inspecter tous les composants pour confirmer l'intégrité fonctionnelle, pour confirmer
la lisibilité de tout texte (le cas échéant) et pour s'assurer qu'il n'y a pas de salissure résiduelle,
de corrosion ou de détérioration. Tous les dispositifs présentant des signes de corrosion ou
de détérioration doivent être mis au rebut et remplacés. La plaque PureSet est disponible
séparément et doit être remplacée si la plaque présente une décoloration ou si la lisibilité des
pictogrammes ou du texte est compromise.
Stérilisation
1. Ranger le plateau PureSet assemblé (avec instruments et plateau) dans un conteneur de
stérilisation métallique, un sachet de stérilisation ou un emballage unique. Le conteneur de
stérilisation métallique, le sachet de stérilisation ou l'emballage unique de stérilisation doit
répondre aux exigences suivantes :
EN ISO 11607, ST 77 et/ou DIN 58953-7.
●
Adaptée à la stérilisation à la vapeur (résistance à des températures d'au moins 137 °C
●
(279 °F), perméabilité suffisante à la vapeur).
Protection suffisante des instruments ainsi que du conditionnement de stérilisation
●
contre des dommages mécaniques.
Le Tableau 2 présente des exemples de conteneurs, poches et emballages de stérilisation adaptés.
Tableau 2 : Conteneurs, poches et emballages de stérilisation recommandés pour PureSet
Conteneur/poche/
Description
emballage
Conteneur de stérilisation
Conteneur de stérilisation Aesculap® (Pièce n° JK289)
Poche de stérilisation
Poche Cardinal Health 18"x22" (Pièce n° 91822)
Emballage de stérilisation
Emballage de stérilisation normal (Regular) de marque
Bioshield Cardinal Health Convertor (Pièce n° 4040)
Remarque : Le plateau PureSet n'est pas conçu pour maintenir seul la stérilité ; il doit être utilisé
en association avec un conteneur de stérilisation, un sachet de stérilisation ou un emballage
de stérilisation légalement commercialisé, validé pour maintenir la stérilité des instruments
médicaux qu'il contient jusqu'à leur utilisation.
2. Étiqueter le conteneur de stérilisation métallique, le sachet de stérilisation ou l'emballage
de stérilisation avec les informations nécessaires telles que la date de péremption, le numéro
de lot (le cas échéant), les informations de stérilité, le nom du produit et sa référence.
3. S'assurer que le plateau PureSet est scellé dans le conteneur/poche/emballage de
stérilisation et le placer dans l'autoclave/stérilisateur. Le plateau PureSet doit être stérilisé
dans son état « prêt à l'emploi ».
4. Stériliser les dispositifs. Le cycle de gravité et le cycle par prévide (extraction dynamique
de l'air) peuvent être appliqués, en respectant les paramètres recommandés suivants
(Tableau 3) :
Tableau 3 : Cycles de stérilisation recommandés
Cycle
Température
Durée de
minimale
stérilisation
séchage minimal
minimale
Cycle de gravité
1
132 °C (270 °F)
15 minutes
Cycle de prévide
132 °C (270 °F)
4 minutes
1
Cycle de gravité
134 °C (273 °F)
10 minutes
1
Cycle de prévide
134 °C (273 °F)
3 minutes
2
Cycle de prévide
134 °C (273 °F)
18 minutes
3
Procédés de stérilisation validés pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10
1
conformément à la norme EN ISO 17665-1.
Recommandation du Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Partie C.
2
Recommandation de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la stérilisation à la vapeur des instruments
3
présentant un risque de contamination EST/MCJ. S'assurer que les systèmes de conditionnement et de
surveillance (indicateurs chimiques/biologiques) utilisés pour ce cycle sont validés pour ces situations.
Pression de vapeur saturée à 132 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
4
Pression de vapeur saturée à 134 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
5
IFU1067 001 02
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Temps de
Pression
minimale
(en chambre)
20 minutes
≥ 2 868,2 mbar
4
≥ 3 042 mbar
5
,
-6
Date de publication : 02/03/2020
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