PARCUS MEDICAL Nitinol Guide Wires Mode D'emploi page 9

G. Este dispositivo é vendido como não esterilizado ou esterilizado. Os dispositivos não
esterilizados devem ser esterilizados antes do uso. (Ver Esterilização)
3. Material:
Os fios-guia são fabricados de nitinol de acordo com ASTM 2063.
As agulhas e cateteres são feitos de liga de aço inoxidável, latão niquelado e plástico.
Os materiais utilizados na fabricação deste dispositivo que foram concebidos para ser colocados
dentro do corpo são radiopacos e podem, portanto, ser detectados com raio X convencional ou
fluoroscopia.
4. Esterilização:
A. Os fios-guia de nitinol com e sem introdutor de agulha podem ser fornecidos não esterilizados e
esterilizados.
B. Dispositivos não esterilizados
A tabela a seguir apresenta os parâmetros mínimos recomendados de esterilização que foram
validados pela Parcus Medical para fornecer um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10
Tipo de ciclo
Gravidade
Pré-vácuo
1
Os tempos de secagem variam de acordo com o tamanho da carga e devem aumentar de
acordo as cargas.
C. Dispositivos esterilizados
Este produto é fornecido em embalagem esterilizada. Os conteúdos são esterilizados por gás de
óxido de etileno. Esses produtos nunca devem ser reesterilizados.
5. Embalagem e etiquetagem
A. Não use este produto se a embalagem ou etiquetagem tiver sido danificada, mostrar sinais de
exposição à umidade ou temperaturas extremas ou tiver sido alterada de alguma forma.
B. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Parcus Medical para reportar qualquer dano
ou alterações da embalagem.
6. Armazenamento
Os produtos devem ser armazenados na embalagem original fechada, em um local seco, e não
devem ser utilizados após a data de vencimento indicada na embalagem.
7. Instruções de uso:
Para procedimentos percutâneos:
A. Introduza a agulha com catéter pela pele e pelo tecido subjacente na posição desejada.
B. Remova o catéter, insira o fio-guia de nitinol e remova a agulha, deixando o fio-guia de nitinol na
posição.
C. Deslize o implante ou o instrumento canulado sobre o fio-guia de nitinol na posição desejada.
D. Retire o fio-guia de nitinol e descarte-o, junto com a agulha e o catéter.
Para procedimentos abertos:
A. Coloque o fio-guia de nitinol na posição desejada.
B. Deslize o implante ou o instrumento canulado sobre o fio-guia de nitinol na posição desejada.
C. Retire e descarte o fio-guia de nitinol.
Observação: As instruções de procedimento aberto podem variar devido ao uso do instrumento, à
seleção de implantes e à aplicação. Este exemplo ilustra um cenário cirúrgico típico e é fornecido
para mostrar o formato, não o conteúdo.
:
Temperatura Tempo de Exposição
Mínima Mínima (Embalado)
132 °C/270 °F
132 °C/270 °F
:
15 minutos
4 minutos
Tempo de
Secagem
Mínimo
1
30 minutos
-6
: