PARCUS MEDICAL Nitinol Guide Wires Mode D'emploi page 6

Fils-guides Parcus avec et sans aiguille-guide (Français)
1. Indications :
Les fils-guides Parcus avec et sans aiguille-guide sont utilisés pour aider au placement d'implants et
d'instruments tubulés.
2. Avertissements :
A. Ce produit est prévu pour une utilisation par ou sur l'ordre d'un médecin.
B. Ce produit est conçu pour une utilisation unique
C. Inspectez pour des dommages avant l'utilisation. N'utilisez pas si endommagé.
D. Les dispositifs réutilisés peuvent s'user et se casser.
E. N'utilisez pas si l'emballage a été ouvert ou compromis.
F. Ce produit n'est pas prévu pour être utilisé comme implant.
G. Ce dispositif est vendu non stérile ou stérile. Les dispositifs non stériles doivent être stérilisés
avant l'usage. (Voir Stérilisation)
3. Matériaux :
Les fils-guides sont fabriqués en Nitinol selon ASTM 2063.
Les stylets et fils-guides sont fabriqués en alliage d'acier inoxydable, laiton nickelé et plastique.
Les matériaux utilisés dans la fabrication de ce dispositif et destinés à être placés à l'intérieur de
l'organisme sont radio-opaques et peuvent donc être détectés par rayons-X conventionnels ou
fluoroscopie.
4. Stérilisation :
A. Les fils-guides en Nitinol avec et sans aiguille-guide peuvent être fournis non stériles et stériles.
B. Dispositifs non stériles
Le tableau suivant donne les paramètres minimaux de stérilisation validés par Parcus Medical
pour fournir un niveau de stérilité (SAL) de 10
Type de
cycle
Gravité
Pré-vide
1
Les temps de séchage varient selon la charge et doivent être augmentés pour des charges
plus grandes.
C. Dispositifs stériles :
Ce produit est livrés dans un emballage sterile. Le contenu est stérilisé par le gaz EO. Ces
produits ne doivent jamais être restérilisés.
5. Emballage et étiquetage :
A. Ne pas utiliser ce produit si l'emballage ou l'étiquetage a été endommagé, montre des signes
d'exposition à l'humidité ou à des températures extrêmes ou a été altéré de quelque façon que ce
soit.
B. Communiquez avec le Service à la clientèle de Parcus Medical pour signaler tout dommage ou
altérations de l'emballage.
6. Stockage :
:
Température
minimum
132°C / 270°F
132°C / 270°F
.
-6
.
Temps minimum
d'exposition
(enveloppé)
15 minutes
4 minutes
Temps de
séchage
minimum
1
30 minutes