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G. Este dispositivo es vendido como No Estéril o Estéril. Los dispositivos no estériles deben ser
esterilizados antes de su uso. (ver Esterilización)
3. Material:
Los Alambres de Guía están fabricados de Nitinol según ASTM 2063.
Agujas y Estiletes están hechos de aleación de acero inoxidable, latón niquelado y plástico.
Los materiales usados en la fabricación de este dispositivo que están diseñados para ser colocados
dentro del cuerpo son radioopacos y por tanto pueden ser detectados con radiografía o fluoroscopía
convencionales.
4. Esterilización:
A. Alambres de Guía Nitinol con o sin introductor de Aguja pueden ser suministrados como No
Estéril o Estéril.
B. Dispositivos no estériles
La siguiente tabla proporciona los parámetros de esterilización mínimos recomendados que han
sido validados por Parcus Medical para proporcionar un nivel de seguridad de esterilidad (SAL)
-6
de 10
:
Tipo de
Ciclo
Gravedad
Pre-vacío
1
Los tiempos de secado varían de acuerdo con el tamaño de la carga, y deben aumentarse
para cargas más grandes.
C. Dispositivos estériles
Este producto es suministran en embalajes estériles. El contenido es esterilizado con gas EO.
Estos productos nunca deben ser reesterilizados.
5. Empaquetado y etiquetado:
A. No utilice este producto si el empaque o la etiqueta han sido dañados, muestran señales de
exposición a humedad o temperaturas extremas, o han sido alterados de alguna forma.
B. Póngase en contacto con el Servicio al Cliente de Parcus Medical para informar de cualquier
daño o alteraciones al empaque.
6. Almacenamiento:
Los productos deben ser almacenados en el empaque original sin abrir, en un lugar seco, y no deben
usarse luego de la fecha de caducidad indicada en el empaque.
7. Instrucciones de uso:
Para procedimientos percutáneos:
A. Introducir la Aguja con Estilete en la piel y tejido subyacente a la posición deseada.
B. Retirar el Estilete, insertar el Alambre Guía Nitinol y retirar la Aguja dejando el Alambre Guía
Nitinol en posición.
C. Deslizar el implante o instrumento canulado por el Alambre Guía Nitinol a la posición deseada.
D. Retirar el Alambre Guía Nitinol y descartar el Alambre Guía Nitinol, Aguja y Estilete.
Para procedimientos abiertos:
A. Colocar el Alambre Guía Nitinol en la posición deseada.
B. Deslizar el implante o instrumento canulado por el Alambre Guía Nitinol a la posición deseada.
C. Retirar o descartar el Alambre Guía Nitinol.
Nota: Las instrucciones para procedimiento abierto pueden variar debido al uso de instrumento,
selección de implante y aplicación. Este ejemplo ilustra un escenario quirúrgico típico y se da para
mostrar formato, no contenido.
:
Temperatura
Tiempo de Exposición
Mínima
132°C / 270°F
132°C / 270°F
:
Mínimo (Envuelto)
15 minutos
4 minutos
Tiempo de
Secado Mínimo
1
30 minutos
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