PARCUS MEDICAL Nitinol Guide Wires Mode D'emploi page 7

Les produits doivent être stockés dans l'emballage d'origine non ouvert dans un endroit sec et ne
doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
7. Instructions d'utilisation :
Pour interventions percutanées
A. Introduisez le stylet avec le fil-guide en position voulue par la peau et les tissus sous-jacents.
B. Retirez le stylet, insérez le fil-guide en Nitinol et retirez l'aiguille en laissant en position le fil-guide
en Nitinol.
C. Faites glisser en position voulue l'implant ou l'instrument tubulé par dessus le fil-guide en Nitinol.
D. Retirez le fil-guide en Nitinol et jetez le fil-guide en Nitinol, l'aiguille et le stylet.
Pour des procédures ouvertes :
A. Placez en position voulue le fil-guide en Nitinol.
B. Faites glisser en position voulue l'implant ou l'instrument tubulé par dessus le fil-guide en Nitinol.
C. Retirez et jetez le fil-guide en Nitinol.
Remarque : Les instructions pour procédure ouverte peuvent varier en raison de l'utilisation
d'instrument, du choix d'implant et de l'application. Cet exemple illustre un scénario chirurgical
typique et est fourni pour montrer le format et nonn le contenu.
Fio Guia de Nitinol Parcus com e sem Introdutor de Agulha (Português - EU)
1. Indicações:
Os Fios Guia de Nitinol Parcus com e sem Introdutor de Agulha são utilizados para auxiliar na
colocação de implantes e instrumentos canulados.
2. Advertências:
A. Este produto destina-se à utilização por um médico ou por ordem deste.
B. Este produto foi concebido para ser utilizado apenas uma vez
C. É preciso inspecioná-lo para identificar danos antes do uso. Não o utilize se estiver danificado.
D. Os dispositivos que forem reutilizados podem apresentar fadiga e ruptura.
E. Não utilize se o pacote tiver sido aberto e comprometido.
F. Este produto não destina-se à utilização como um implante.
G. Este dispositivo é vedido nas formas Não esterilizado ou Esterilizado. Os dispositivos não
esterilizados devem ser esterilizados antes da utilização. (Confere Esterilização)
3. Material:
Os Fios Guia foram fabricados com Nitinol, em consonância com ASTM 2063.
As Agulhas e Estiletes são feitos de liga de aço inoxidável, latão niquelado e plástico.
Os materiais utilizados na fabricação deste dispositivo devem ser dispostos dentro do corpo e são
rádio-opacos, podendo, assim, ser detectados com Raio X ou fluoroscopia convencional.
4. Esterilização:
A. Os Fios Guia de Nitinol Parcus com e sem Introdutor de Agulha podem ser fornecidos Não
Esterilizados e Esterilizados.
B. Dispositivos Não esterilizados
A tabela a seguir indica os parâmetros mínimos de esterilização que foram validados pela Parcus
Medical para garantir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10
Tipo de ciclo
:
Temperatura Tempo de exposição
mínima mínimo (embalado)
.
-6
:
Tempo de
secagem
mínimo