Page 1 PARI LC SPRINT STAR ® PARI LC SPRINT BABY Model: PARI LC SPRINT (Type 023) Vernebler für PARI Inhalationssysteme Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der An- wendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen und Sicherheitshinweise! Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
Page 3 Die im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDF- Format kann vergrößert ausgedruckt werden. CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß 93/42/EWG (Medizinprodukte). Markenzeichen Die folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzei- chen der PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation in Deutschland und/oder anderen Ländern: ® ® LC SPRINT , PARI Copyright ©2019 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation...
Page 4 Kontakt Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra- gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser Service Center: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (international) +49 (0)8151-279 279 (deutschsprachig) E-Mail: info@pari.de Zuständige Behörde für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse Land Behörde CH – Schweiz Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques...
Page 5: Table Des Matières
– 5 – INHALTSVERZEICHNIS WICHTIGE HINWEISE............. Zweckbestimmung ............Indikation ................Gegenanzeigen ..............Sicherheitshinweise............PRODUKTBESCHREIBUNG........... Lieferumfang ..............Produktvarianten .............. Produktkombinationen............Funktionsbeschreibung ............ Materialinformation ............Lebensdauer ..............ANWENDUNG ..............Therapie vorbereiten ............Therapie durchführen ............Therapie beenden ............WIEDERAUFBEREITUNG..........Vorbereiten ............... Reinigen ................Desinfizieren..............
Page 6 – 6 – SONSTIGES ..............Entsorgen ................. Kennzeichnung..............ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen Umgebungen mit Patientenwechsel ......Vernebler ................Anschlusschlauch.............
Page 7: Wichtige Hinweise
PARI LC SPRINT STAR und PARI LC SPRINT BABY werden Aerosole zum Inhalieren erzeugt. Der Vernebler bildet zusammen mit einem PARI Kompressor und PARI Zubehör ein Inhalationssystem für die Therapie der unteren Atemwege. Der Vernebler ist geeignet für die Behandlung von Patienten aller Altersgruppen. Nur für die Verneblertherapie zugelassene Lösungen und Sus- pensionen dürfen verwendet werden.
Page 8: Indikation
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In- formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah- men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses PARI Produkt sicher angewendet werden. Verwenden Sie dieses PARI Produkt nur wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Die Gebrauchsanweisungen des verwendeten Kompressors und Zubehörs sowie die Gebrauchsinformation der verwende- ten Inhalationslösung müssen ebenfalls beachtet werden.
Page 9 – 9 – Gefahr durch verschluckbare Kleinteile Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys und Kleinkindern auf. Hygiene Beachten Sie folgende Hygienehinweise: – Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe- standteile.
Page 10 – 10 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen Schwerwiegende Vorkommnisse, die in Verbindung mit diesem PARI Produkt auftreten, müssen unverzüglich dem Hersteller bzw. Händler und der zuständigen Behörde gemeldet werden (Kontaktinformationen siehe Seite 4). Vorkommnisse sind schwerwiegend, wenn sie direkt oder indi- rekt zum Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegen- den Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person geführt haben oder führen könnten.
Page 11: Produktbeschreibung
(1c) Verneblerunterteil (1d) LC Unterbrecher (1e) Mundstück (1f) Anschlussschlauch (2) Luftfilter für Kompressor Type 128/130/152 (3) Luftfilter für Kompressor Type 085 3) Mit PARI PIF-Control System. PIF = Peak Inspiratory Flow (Einatemspitzenflusskontrolle) [siehe: Therapie durchführen, Seite 19]. Nicht in allen Produktvarianten enthalten. 4) Nicht in allen Produktvarianten enthalten.
Page 12: Produktvarianten
– PARI LC SPRINT Junior (Düsenaufsatz: gelb) Mit Mundstück oder PARI BABY Maske und PARI BABY Winkel zur Behandlung der Atemwege von Babys und Kin- dern. In Kombination mit der PARI BABY Maske zur Be- handlung von Babys und Kindern, die noch nicht mit dem Mundstück inhalieren können (0 bis 4 Jahre).
Page 13: Funktionsbeschreibung
– 13 – 2.4 Funktionsbeschreibung Der PARI Vernebler ist Teil eines PARI Inhalationssystems. Der Vernebler erzeugt bei Zufuhr Umgebungsluft von Druckluft Aerosol aus der ein- gefüllten Flüssigkeit, z. B. dem Aerosol Medikament. Dieses Aerosol wird über das Mundstück oder ggf. über eine Maske in die Lunge ein- geatmet.
Page 14: Materialinformation
– 14 – 2.5 Materialinformation Die einzelnen Produktbestandteile bestehen aus folgenden Materialien: Produktbestandteil Material Vernebleroberteil Polypropylen, Thermoplastisches Elastomer Düsenaufsatz Polypropylen Verneblerunterteil Polypropylen, Thermoplastisches Elastomer LC Unterbrecher Polypropylen Mundstück (mit Polypropylen, Thermoplastisches Elastomer Ausatemventil) Anschlussschlauch Polyvinylchlorid Schlauchendstück Thermoplastisches Elastomer 2.6 Lebensdauer Die einzelnen Produktbestandteile haben folgende zu erwar- tende Lebensdauer: Produktbestandteil Lebensdauer...
Page 15: Anwendung
Personen, die Andere bei der Therapie unterstützen, müssen darauf achten, dass alle nachfolgend beschriebenen Schritte ordnungsgemäß durchgeführt werden. Soll der Vernebler über einen PARI CENTRAL an einer zentra- len Gasversorgung (ZV) betrieben werden, ist die Gebrauchs- anweisung des PARI CENTRAL zu beachten. 3.1 Therapie vorbereiten...
Page 16 – 16 – • Stecken Sie den Anschluss- schlauch an den Vernebler. Alternativ: • Stecken Sie den LC Unterbre- cher an den Vernebler. • Stecken Sie den Anschluss- schlauch auf den seitlichen Lufteinlass am LC Unterbre- cher. Mundstück verwenden • Stecken Sie das Mundstück an den Vernebler.
Page 17 – 17 – Vernebler befüllen HINWEIS Verneblerdeckel könnte abbrechen Wird der Deckel in die falsche Richtung bewegt, kann er ab- brechen. Der Vernebler ist dann unbrauchbar und irreparabel. • Bewegen Sie den Deckel nur in der vom Scharnier vorge- gebenen Richtung. •...
Page 18: Therapie Durchführen
– 18 – 3.2 Therapie durchführen Bevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die- ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitshinweise gelesen und verstanden worden sein. Halten Sie den Vernebler während der Therapie immer senkrecht. Um eine Therapie durchzuführen, gehen Sie folgendermaßen vor: •...
Page 19 Ein elektrischer Schlag kann die Folge sein. • Vergewissern Sie sich, dass Aerosol erzeugt wird, bevor Sie mit der Therapie beginnen. Information zum PIF-Control System: Das PARI PIF-Control System im oberen Teil des Verneblers dient dazu, eine langsame und kontrol- lierte Inhalation zu erlernen. Da-...
Page 20 – 20 – Mit Mundstück inhalieren • Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin. • Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und um- schließen Sie es mit den Lippen. • Atmen Sie möglichst langsam und tief durch das Mundstück ein und entspannt wieder aus.
Page 21: Therapie Beenden
– 21 – • Drehen Sie die Unterbrecher- taste im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Æ Das Aerosol wird dauerhaft er- zeugt (Dauervernebelung). Mit Zubehör inhalieren Die Inhalation mit Zubehör (z. B. Masken) ist in der Gebrauchs- anweisung des jeweiligen Zubehörs beschrieben. 3.3 Therapie beenden Zum Beenden der Therapie gehen Sie wie folgt vor: •...
Page 22: Wiederaufbereitung
– 22 – WIEDERAUFBEREITUNG Die Produktbestandteile müssen unmittelbar nach jeder An- wendung gründlich gereinigt und mindestens einmal täglich desinfiziert werden. Wird der Vernebler in professionellen Umgebungen verwen- det, beachten Sie für die Wiederaufbereitung die Informationen im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung. 4.1 Vorbereiten •...
Page 23: Desinfizieren
– 23 – • Spülen Sie alle Einzelteile gründlich unter fließendem Trink- wasser ab. • Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen. 4.3 Desinfizieren Desinfizieren Sie alle Einzelteile im Anschluss an die Reini- gung (nur gereinigte Bestandteile können wirksam desinfiziert werden).
Page 24: Anschlussschlauch Pflegen
– 24 – Mit einem handelsüblichen, thermischen Desinfektionsgerät für Babyflaschen (keine Mikrowelle) VORSICHT Infektionsgefahr durch unzureichende Desinfektion Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum und erhöht damit die Infektionsgefahr. • Stellen Sie vor jeder Desinfektion sicher, dass das Des- infektionsgerät sauber und funktionsfähig ist. •...
Page 25: Trocknen
– 25 – 4.6 Trocknen Legen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung und Desinfektion auf eine trockene, saubere und saugfähige Unter- lage und lassen Sie sie vollständig trocknen. 4.7 Aufbewahren Bewahren Sie dieses Produkt wie nachfolgend beschrieben auf: • Schlagen Sie alle Einzelteile in ein sauberes, fusselfreies Tuch ein (z. B.
Page 26: Technische Daten
– 26 – TECHNISCHE DATEN 6.1 Allgemeine Verneblerdaten Größe 10 cm × 10 cm × 4 cm Gewicht 31 g bis 33 g Betriebsgase Luft Minimaler Kompressorfluss 3,0 l/min Minimaler Betriebsdruck 0,5 bar / 50 kPa Maximaler Kompressorfluss 6,0 l/min Maximaler Betriebsdruck 2,0 bar / 200 kPa Minimales Füllvolumen 2 ml Maximales Füllvolumen 8 ml 6.2 Aerosoldaten nach ISO 27427 Die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Aerosolda- ten wurden nach ISO 27427 mit Salbutamol ermittelt.
Page 27 [ml] Aerosol Output- 0,07 0,16 0,18 rate [ml/min] Restvolumen [ml] 1,16 1,16 1,10 (gravimetrisch bestimmt) Outputrate bezo- gen auf das Füll- volumen [%/min] 7) Betrieb mit PARI BOY Kompressor (Type 130). 8) MMAD = Medianer massenbezogener aerodynamischer Durchmesser 9) GSD = Geometrische Standardabweichung...
Page 28 – 28 – Minimaler Kom- Maximaler Kom- Nominaler Düsenaufsatz pressorfluss pressorfluss Kompressorfluss (3 l/min – (6 l/min – (rot) (5 l/min – 1,6 bar) 0,6 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,10 2,00 2,08 Respirable (lun- 74,0 79,6 80,6 gengängige) Frak- tion [% < 5 µm] Aerosolanteil 26,4 30,3 34,6 [% < 2 µm] Aerosolanteil 47,6 49,3...
Page 29 – 29 – Minimaler Kom- Maximaler Kom- Nominaler Kom- Düsenaufsatz pressorfluss pressorfluss pressorfluss (3 l/min – (6 l/min – (gelb) (5 l/min – 1,6 bar) 0,6 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,08 2,11 2,05 Respirable (lun- 61,7 73,3 76,5 gengängige) Frak- tion [% < 5 µm] Aerosolanteil 17,4 29,5 28,6 [% < 2 µm] Aerosolanteil 44,3...
Page 30: Sonstiges
– 30 – SONSTIGES 7.1 Entsorgen Alle Produktbestandteile können über den Hausmüll entsorgt werden, sofern es keine anderen landesspezifischen Entsor- gungsregeln gibt. 7.2 Kennzeichnung Auf dem Produkt bzw. auf der Verpackung befinden sich fol- gende Symbole: Hersteller Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Page 31: Anhang: Wiederaufbereitung In Professionellen Umgebungen Mit Patientenwechsel
– 31 – ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen Umgebungen mit Patientenwechsel Vernebler Die nachfolgende Übersicht über die Aufbereitungsschritte in professionellen Umgebungen gilt für folgende Produkte: – Vernebler – LC Unterbrecher 1. Vorbereitung Produkt zerlegen [siehe: Vorbereiten, Seite 22]. Prüfen: – Verfallsdatum des Reinigungs-/ Desinfektionsmittels –...
Page 32 – 32 – 2. Reinigung und Desinfektion Manuelle pH-neutrales, enzymatisches Reinigungsmittel, ® Reinigung: z. B. Korsolex Endo Cleaner (Bode) oder ® Bodedex forte (Bode) Anwendung: gemäß Herstellerangaben, bei sichtbarer Verunreinigung ggf. Bürste verwenden. Manuelle Mit aldehydhaltigem Instrumenten- ® Desinfektion: Desinfektionsmittel, z. B. Korsolex Basic (Bode) Anwendung: gemäß...
Page 33 – 33 – 3. Dampfsterilisation Ausstattung: – Dampfsterilisator (bevorzugt mit fraktioniertem Vorvakuum) gem. DIN EN 285 bzw. DIN EN 13060 (Typ B) – Sterilbarrieresystem gem. DIN EN 11607 Temperatur / Dauer: 134 °C für mind. 3 Min. 4. Visuelle Kontrolle & Aufbewahrung Prüfen: Alle Einzelteile überprüfen. Gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile ersetzen.
Page 34: Anschlusschlauch
– 34 – Anschlusschlauch 1. Vorbereitung Produkt prüfen: – Verfallsdatum des Reinigungs-/ Desinfektionsmittels – Grenzen der Aufbereitung erreicht? 2. Reinigung und Desinfektion Manuelle nicht anwendbar Reinigung: Manuelle nicht anwendbar Desinfektion: ® Maschinelle Alkalisches Reinigungsmittel, z. B. neodisher Reinigung mit MediClean forte (Dr. Weigert) in Verbindung mit ®...
Page 35 – 35 – 4. Visuelle Kontrolle & Aufbewahrung Alle Einzelteile überprüfen. Gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile ersetzen. Aufbewahrungsort: – trocken – staubfrei – kontaminationsgeschützt optional: Sterilverpackung verwenden Grenzen der Aufbereitung max. 50 Aufbereitungszyklen...
Page 36 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 37 PARI LC SPRINT STAR ® PARI LC SPRINT BABY Model: PARI LC SPRINT (Type 023) Nebulisers for PARI inhalation systems Important: Read these instructions carefully before using the product for the first time. Follow all instructions and safety instructions! Keep the instructions in a safe place.
Page 39 – 3 – Identification, validity, version These instructions for use are valid for PARI nebulisers (Type 023) in the following countries: Countries outside the EU Version of these instructions for use: Version F – 2019-11, Approved version dated 2019-11-15 Information as of: 2019-11 The current version of the instructions for use can be down- loaded from the internet as a PDF file: www.pari.com (on the respective product page)
Page 40 – 4 – Contact For all product information and in the event of defects or ques- tions about usage, please contact our Service Center: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (international) +49 (0)8151-279 279 (German-speaking) E-Mail: info@pari.de...
Page 41 – 5 – TABLE OF CONTENTS IMPORTANT INFORMATION.......... Intended purpose ............. Indication ................Contraindications.............. Safety instructions ............PRODUCT DESCRIPTION ..........Components ..............Product variants ............... Product combinations ............Description of function ............Material information ............Operating life ..............USE .................. Preparing for treatment ............
Page 42 – 6 – MISCELLANEOUS ............Disposal................Labelling ................APPENDIX: Reprocessing in professional environ- ments for use with several patients ......Nebuliser ................Connection tubing ............
Page 43: Important Information
The nebuliser must only be used with a PARI compressor. For reasons of hygiene, this PARI product must only be used in a home environment by a single patient. The inhalation system must only be used by individuals who understand the contents of the instructions for use and are able to operate the inhalation system safely.
Page 44: Indication
The user must follow these in order to guarantee safe op- eration of this PARI product. This PARI product must only be used as described in these in- structions for use. The instructions for use of the compressor and accessories used and the information for use of the inhalation solution used must also be followed.
Page 45 – 9 – Hazard due to small parts which can be swallowed The product contains small parts. Small parts can block the air- ways and lead to a choking hazard. Keep all components of the product out of the reach of babies and infants at all times. Hygiene Observe the following hygiene instructions: –...
Page 46 – 10 – Identifying and classifying warning instructions Safety-critical warnings are categorised according to the following hazard levels in these instructions for use: DANGER DANGER indicates a hazardous situation which will lead to severe injuries or death if it is not avoided. WARNING WARNING indicates a hazardous situation which can lead to severe injuries or death if it is not avoided.
Page 47: Product Description
(1f) Connection tubing (2) Air filter for compressor types 128/130/152 (3) Air filter for compressor type 085 3) With PARI PIF-Control System. PIF = Peak Inspiratory Flow (inhalation peak flow control) [see: Performing treatment, page 19]. Not included with all product variants. 4) Not included with all product variants.
Page 48: Product Variants
– 12 – 2.2 Product variants The PARI LC SPRINT nebuliser is available for various age groups and requirements: – PARI LC SPRINT (nozzle insert: blue) With mouthpiece for treatment of the airways in adults and children aged 4 years and older. – PARI LC SPRINT Junior (nozzle insert: yellow) With mouthpiece or PARI BABY mask and PARI BABY...
Page 49: Description Of Function
– 13 – 2.4 Description of function The PARI nebuliser is part of a PARI inhalation system. When compressed air is supplied, Ambient air the nebuliser generates an aero- Aerosol sol from the liquid, for example the medication with which it is filled.
Page 50: Material Information
– 14 – 2.5 Material information The individual product components are made from the follow- ing materials: Product component Material Nebuliser upper part Polypropylene, thermoplastic elastomer Nozzle insert Polypropylene Nebuliser lower part Polypropylene, thermoplastic elastomer LC interrupter Polypropylene Mouthpiece (with Polypropylene, thermoplastic elastomer exhalation valve) Connection tubing Polyvinyl chloride...
Page 51: Use
People who assist others in carrying out the therapy must ensure that all of the steps described below are carried out correctly. If the nebuliser is to be operated via a PARI CENTRAL on a central medical gas supply, the instructions for use of the PARI CENTRAL must be followed.
Page 52 – 16 – • Attach the connection tubing to the nebuliser. • Attach the LC interrupter to the nebuliser. • Insert the connection tubing in the air inlet on the side of the LC interrupter. Using the mouthpiece • Fit the mouthpiece onto the nebuliser.
Page 53 – 17 – Filling the nebuliser NOTE Nebuliser lid might break off If the lid is twisted in the wrong direction, it may break off. The nebuliser will then be unusable and irreparable. • Never move the lid except in the direction allowed by the hinge.
Page 54: Performing Treatment
– 18 – 3.2 Performing treatment All of the safety instructions in these instructions for use must have been read and understood before any treatment is carried out. Always hold the nebuliser upright during treatment. Proceed as follows in order to carry out the treatment: •...
Page 55 This in turn may lead to an electric shock. • Check that an aerosol is being generated before you begin the treatment. Information about the PIF-Control System: The PARI PIF-Control System in the nebuliser upper section is designed to help the patient learn a slow, controlled inhalation technique.
Page 56 – 20 – Inhaling with the mouthpiece • Sit in an upright position and relax. • Hold the mouthpiece between your teeth and enclose it with your lips. • Breathe in as slowly and deeply as possible through the mouthpiece, and out again calmly. •...
Page 57: Ending The Treatment
– 21 – Inhaling with accessories Inhalation with accessories (e.g., masks) is described in the instructions for use of the respective accessory. 3.3 Ending the treatment To end the treatment, proceed as follows: • Switch the compressor off. • Place the nebuliser back in the holder on the compressor. •...
Page 58: Reprocessing
– 22 – REPROCESSING The product components must be cleaned thoroughly immediately after each use and disinfected at least once a day. If the nebuliser is used in professional environments, follow the information on reprocessing included in the appendix at the end of these instructions for use.
Page 59: Disinfecting
– 23 – 4.3 Disinfecting After cleaning, disinfect all of the disassembled parts (only parts that have been cleaned can be disinfected effectively). The recommended disinfection procedures are described below. Descriptions of other validated disinfection procedures are available from the manufacturer or dealer upon request. The connection tube cannot be cleaned or disinfected.
Page 60: Care Of The Connection Tube
– 24 – Using a standard thermal disinfector for baby bottles (not a microwave oven) CAUTION Risk of infection due to inadequate disinfection Inadequate disinfection encourages the growth of bacteria and thus increases the risk of infection. • Make sure that the disinfector is clean and operating properly before every disinfection process.
Page 61: Drying
– 25 – 4.6 Drying After each cleaning and disinfection, place all product compon- ents on a dry, clean and absorbent surface and let them dry completely. 4.7 Storage Store this product as described below: • Wrap all individual components in a clean, lint-free cloth (e.g., a tea towel).
Page 62: Technical Data
– 26 – TECHNICAL DATA 6.1 General nebuliser data Size 10 cm × 10 cm × 4 cm Weight 31 g to 33 g Operating gases Minimum compressor flow 3.0 l/min. Minimum operating pressure 0.5 bar / 50 kPa Maximum compressor flow 6.0 l/min. Maximum operating pressure 2.0 bar / 200 kPa Minimum fill volume 2 ml Maximum fill volume 8 ml...
Page 63 Aerosol output rate 0.07 0.16 0.18 [ml/min] Residual volume 1.16 1.16 1.10 [ml] (gravimetric) Percentage of fill volume emitted per minute [%/min] 7) Operation with PARI BOY compressor (Type 130). 8) MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter 9) GSD = Geometric Standard Deviation...
Page 64 – 28 – Minimum com- Nominal com- Maximum com- pressor flow pressor flow pressor flow Nozzle insert (red) (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – 0.6 bar) 1.6 bar) 1.9 bar) MMAD [µm] 2.10 2.00 2.08 Respirable fraction 74.0 79.6 80.6 [% < 5 µm] Aerosol fraction 26.4 30.3 34.6 [% < 2 µm]...
Page 65 – 29 – Minimum com- Nominal com- Maximum com- Nozzle insert pressor flow pressor flow pressor flow (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – (yellow) 0.6 bar) 1.6 bar) 1.9 bar) MMAD [µm] 2.08 2.11 2.05 Respirable fraction 61.7 73.3 76.5 [% < 5 µm] Aerosol fraction 17.4 29.5 28.6 [% < 2 µm]...
Page 66: Miscellaneous
– 30 – MISCELLANEOUS 7.1 Disposal All product components can be disposed of with domestic waste unless this is prohibited by the disposal regulations prevailing in the respective member countries. 7.2 Labelling The following symbols can be found on the product and/or the packaging: Legal manufacturer The product satisfies the basic requirements as set forth...
Page 67: Appendix: Reprocessing In Professional Environments For Use With Several Patients
– 31 – APPENDIX: Reprocessing in professional environments for use with several patients Nebuliser The following overview of the processing steps in professional environments applies to the following products: – Nebuliser – LC interrupter 1. Preparation Disassemble the product [see: Preparation, page 22]. Check: –...
Page 68 – 32 – 2. Cleaning and disinfection ® Manual pH-neutral, enzymatic cleaner, e.g., Korsolex ® cleaning: Endo Cleaner (Bode) or Bodedex forte (Bode) Use: In accordance with manufacturer information, if dirt is visible use a brush if necessary. Manual With aldehyde-containing instrument ®...
Page 69 – 33 – 3. Steam sterilisation Equipment: – Steam steriliser (preferably with fractionated pre-vacuum) in accordance with DIN EN 285 or DIN EN 13060 (Type B) – Sterile barrier system in accordance with DIN EN 11607 Temperature / Duration: 134 °C for at least 3 min. 4. Visual inspection & storage Check: Inspect all individual parts.
Page 70: Connection Tubing
– 34 – Connection tubing 1. Preparation Check the product: – Expiry date of the cleaning agent/disinfectant – Processing limits reached? 2. Cleaning and disinfection Manual not applicable cleaning: Manual not applicable disinfection: ® Mechanical Alkaline cleaning agent, e.g., neodisher cleaning with MediClean forte (Dr. Weigert) in conjunction with ®...
Page 71 – 35 – 4. Visual inspection & storage Inspect all individual parts. Replace any broken, misshapen or seriously discoloured parts. Storage location: – dry – dust-free – protected from sources of contamination optional: Use sterile packaging Processing limits max. 50 processing cycles...
Page 72 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 73 STAR ® PARI LC SPRINT BABY Model: PARI LC SPRINT (Type 023) Nebulizador para sistema de inhalación PARI Importante: Antes de utilizar el producto lea detenidamente estas instrucciones de uso. Atención: respete todas las ins- trucciones y la información sobre seguridad.
Page 75 Última actualización: 2019-11 La versión actual de las instrucciones de uso se puede descar- gar como archivo PDF de la página: www.pari.com (en la página de producto que corresponda). Formatos disponibles para personas con discapacidad visual Las instrucciones de uso disponibles online en formato PDF se pueden imprimir ampliadas.
Page 76 – 4 – Fabricante PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Germany Contacto Si desea obtener cualquier tipo de información sobre nuestros productos y en caso de fallos o consultas sobre el uso diríjase a nuestro Centro de atención: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (internacional) +49 (0)8151-279 279 (atención en alemán)
Page 77 – 5 – CONTENIDO ADVERTENCIAS IMPORTANTES ........Finalidad de uso ............... Indicaciones ..............Contraindicaciones ............Información sobre seguridad ..........DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO........Componentes suministrados ..........Variantes de producto ............Combinaciones de productos ........... Descripción del funcionamiento ........Información sobre el material ........... Vida útil................
Page 78 – 6 – INFORMACIÓN ADICIONAL........... Eliminación ............... Identificación ..............ANEXO: Higiene en entornos profesionales con cambio de paciente ............Nebulizador ..............Tubo flexible ..............
Page 79: Advertencias Importantes
PARI LC SPRINT STAR y PARI LC SPRINT BABY se ge- neran aerosoles para la inhalación. Junto con el compresor PARI y los accesorios PARI, el nebuli- zador forma un sistema de inhalación para el tratamiento de las vías respiratorias bajas. El nebulizador es adecuado para el tratamiento de pacientes de cualquier grupo de edad.
Page 80: Indicaciones
Solo si el usuario las cumple y las respeta se podrá utilizar este producto PARI de forma segura. Utilice este producto PARI únicamente tal y como se indica en estas instrucciones de uso. También se deben respetar las instrucciones de uso del com- presor y de los accesorios utilizados, y la información de uso...
Page 81 – 9 – Peligro por ingesta de piezas pequeñas El producto contiene piezas pequeñas. Las piezas pequeñas pueden obturar las vías respiratorias y suponer peligro de asfi- xia. Guarde siempre todos los componentes del producto fuera del alcance de bebés y niños pequeños. Higiene Siga estas instrucciones de higiene: –...
Page 82 – 10 – Notificación de sucesos graves Si sucede algo grave con este producto PARI debe informarse inmediatamente al fabricante o distribuidor y a las autoridades competentes (información de contacto: 4). Un suceso grave es todo aquél que ha provocado o puede pro- vocar directa o indirectamente la muerte o un empeoramiento grave e imprevisto del estado de salud de una persona.
Page 83: Descripción Del Producto
(2) Filtro de aire para el compresor tipo 128/130/152 (3) Filtro de aire para el compresor tipo 085 3) Con PIF-Control System de PARI. PIF = Peak Inspiratory Flow (control de flujo inspiratorio máximo) [véase: Realización del tratamiento, página 19]. No incluido en todas las variantes del producto.
Page 84: Variantes De Producto
– PARI LC SPRINT Junior (adaptador de tobera: amarillo) Con boquilla o con mascarilla PARI BABY y con codo PARI BABY para el tratamiento de las vías respiratorias de lactantes y niños. En combinación con la mascari- lla PARI BABY para el tratamiento de lactantes y niños que aún no pueden inhalar con la boquilla (de 0 a 4 años).
Page 85: Descripción Del Funcionamiento
– 13 – 2.4 Descripción del funcionamiento El nebulizador PARI forma parte del sistema de inhala- ción PARI. Con la entrada de aire comprimi- Aire ambiente do, el nebulizador genera aerosol Aerosol a partir del líquido introducido (fármaco). Este aerosol se inspira a través de la boquilla o en su ca-...
Page 86: Información Sobre El Material
– 14 – 2.5 Información sobre el material Los componentes del producto están fabricados con los mate- riales siguientes: Componente del producto Material Parte superior del nebulizador Polipropileno, elastómero termoplástico Adaptador de tobera Polipropileno Parte inferior del nebulizador Polipropileno, elastómero termoplástico Dispositivo interruptor LC Polipropileno...
Page 87: Modo De Uso
Si el nebulizador debe utilizarse con un sistema de suministro de gas centralizado mediante PARI CENTRAL, deberán con- sultarse las instrucciones de uso del sistema PARI CENTRAL. 3.1 Preparación del tratamiento Montaje del nebulizador ATENCIÓN Pérdida de eficacia del tratamiento...
Page 88 – 16 – • Conecte el tubo flexible al ne- bulizador. Alternativa: • Conecte el dispositivo interrup- tor LC al nebulizador. • Conecte el tubo flexible a la entrada de aire lateral del dis- positivo interruptor LC. Uso de la boquilla •...
Page 89 – 17 – Llenado del nebulizador AVISO Riesgo de rotura de la tapa del nebulizador Si la tapa se mueve en el sentido incorrecto podría romper- se. Esto dejaría al nebulizador inutilizable y no se podría re- parar. • Mueva la tapa solo en el sentido que permite la bisagra. •...
Page 90: Realización Del Tratamiento
– 18 – 3.2 Realización del tratamiento Antes de llevar a cabo el tratamiento debe leerse y enten- derse toda la información sobre seguridad que incluyen estas instrucciones de uso. Durante la terapia mantenga siempre el nebulizador en po- sición vertical. Siga estos pasos para realizar el tratamiento: •...
Page 91 • Asegúrese de que se genera el aerosol antes de empezar con el tratamiento. Información sobre el PIF-Control System de PARI: El PIF-Control System de PARI de la parte superior del nebuliza- dor sirve para aprender a hacer una inhalación lenta y controlada.
Page 92 – 20 – Inhalación con boquilla • Colóquese sentado, en postura relajada y con la espalda er- guida. • Coloque la boquilla entre los dientes y cierre los labios alre- dedor de ésta. • Inspire y espire por la boquilla lo más profunda, lenta y rela- jadamente posible.
Page 93: Finalización Del Tratamiento
– 21 – • Gire la tecla de interrupción a derechas hasta el tope. Æ El aerosol se generará de for- ma ininterrumpida (nebuliza- ción continua). Inhalación con accesorios La inhalación con los accesorios (p. ej., mascarillas) se descri- be en las instrucciones de uso que acompañan al accesorio. 3.3 Finalización del tratamiento Para finalizar el tratamiento haga lo siguiente: •...
Page 94: Higiene
– 22 – HIGIENE Después de cada uso, limpie bien los componentes del pro- ducto y desinféctelos al menos una vez al día. Si el nebulizador se utiliza en entornos profesionales respete la información sobre la higiene que contiene el anexo al final de estas instrucciones de uso.
Page 95: Desinfección
– 23 – 4.3 Desinfección Desinfecte todos los componentes sueltos después de ha- berlos limpiado (la desinfección sólo es eficaz si los compo- nentes están limpios). A continuación se describe el método de desinfección reco- mendado. El fabricante o el distribuidor puede proporcionar la descripción de otros métodos de desinfección validados previa solicitud.
Page 96: Mantenimiento Del Tubo Flexible
– 24 – Con un aparato de desinfección térmica de biberones convencional (no en el horno microondas) ATENCIÓN Peligro de infección por desinfección insuficiente Una desinfección insuficiente favorece la proliferación de gérmenes y aumenta de ese modo el riesgo de infección. •...
Page 97: Secado
– 25 – 4.6 Secado Después de cada limpieza y desinfección coloque todos los componentes del producto sobre una base seca, limpia y ab- sorbente y déjelos secar totalmente. 4.7 Almacenamiento Almacene este producto del siguiente modo: • Envuelva todos los componentes sueltos en un paño limpio y que no deje pelusa (paño de cocina o similar).
Page 98: Datos Técnicos
– 26 – DATOS TÉCNICOS 6.1 Datos generales sobre el nebulizador Tamaño 10 cm × 10 cm × 4 cm Peso 31-33 g Propelentes Aire Caudal mínimo del compresor 3,0 l/min Presión de servicio mínima 0,5 bar/50 kPa Caudal máximo del compresor 6,0 l/min Presión de servicio máxima 2,0 bar/200 kPa Volumen de llenado mínimo 2 ml Volumen de llenado máximo 8 ml...
Page 99 Volumen residual 1,16 1,16 1,10 [ml] (método gravimétrico) Velocidad de salida asociada al volumen de llenado [%/min] 7) Uso con el compresor PARI BOY (Tipo 130). 8) MMAD = Mediana del diámetro aerodinámico de la masa 9) GSD = Desviación estándar geométrica...
Page 100 – 28 – Caudal mínimo Caudal nominal Caudal máximo Adaptador de del compresor del compresor del compresor (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – tobera (rojo) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,10 2,00 2,08 Fracción respirable 74,0 79,6 80,6 [% < 5 µm] Proporción de 26,4 30,3 34,6...
Page 101 – 29 – Caudal mínimo Caudal nominal Caudal máximo Adaptador de del compresor del compresor del compresor (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – tobera (amarillo) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,08 2,11 2,05 Fracción respirable 61,7 73,3 76,5 [% < 5 µm] Proporción de 17,4 29,5 28,6...
Page 102: Información Adicional
– 30 – INFORMACIÓN ADICIONAL 7.1 Eliminación Todos los componentes del producto se pueden desechar con la basura doméstica siempre que no existan otras regulaciones sobre eliminación de residuos específicas del país. 7.2 Identificación El producto y el envase presentan los siguientes símbolos: Fabricante El producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE...
Page 103: Anexo: Higiene En Entornos Profesionales Con Cambio De Paciente
– 31 – ANEXO: Higiene en entornos profesionales con cambio de paciente Nebulizador Los pasos de higiene descritos a continuación para entornos profesionales se refieren a los productos siguientes: – Nebulizador – Dispositivo interruptor LC 1 Preparación Desmontaje del producto [véase: Preparación, página 22]. Comprobar lo siguiente: –...
Page 104 – 32 – 2 Limpieza y desinfección Limpieza Detergente enzimático con pH neutro como ® ® manual: Korsolex Endo Cleaner (Bode) o Bodedex forte (Bode) Aplicación: según las instrucciones del fabricante, en caso de suciedad visible utilizar un cepillo si es necesario. Desinfección Con desinfectante de instrumentos con ®...
Page 105 – 33 – 3 Esterilización a vapor Equipo: – Esterilizador a vapor (preferentemente con prevacío fraccio- nado) según DIN EN 285 o DIN EN 13060 (tipo B) – Sistema de barrera estéril según DIN EN 11607 Temperatura / Duración: 134°C durante un mínimo de 3 minutos 4 Control visual y conservación Comprobar lo siguiente: El estado de todos los componentes.
Page 106: Tubo Flexible
– 34 – Tubo flexible 1 Preparación Comprobar el producto: – La fecha de caducidad del desinfectante o del limpiador – ¿Se han alcanzado los límites de la higiene? 2 Limpieza y desinfección Limpieza No aplicable manual: Desinfección No aplicable manual: ®...
Page 107 – 35 – 4 Control visual y conservación El estado de todos los componentes. Sustituya los componen- tes rotos, deformados o muy decolorados. Lugar de almacenamiento: – seco – sin polvo – protegido de la contaminación alternativa: utilizar envases estériles Límites de la higiene máximo 50 ciclos de higiene...
Page 108 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 109 PARI LC SPRINT STAR ® PARI LC SPRINT BABY Modèle : PARI LC SPRINT (Type 023) Nébuliseur de médicaments pour systèmes d'inhala- tion PARI Important : lisez attentivement cette notice d'utilisation avant toute utilisation. Suivez toutes les instructions et les consignes de sécurité !
Page 111 – 3 – Identification, validité, version Cette notice d'utilisation est valable pour les nébuliseurs PARI (type 023) dans les pays suivants : BE, CH Version de la notice d'utilisation : version F – 2019-12, version autorisée du : 2019-11-15 Dernière mise à jour : 2019-11 La version actuelle de la notice d'utilisation peut être téléchar- gée au format PDF sur le site Internet suivant :...
Page 112 Pour toute information sur nos produits, en cas de panne ou de questions sur leur manipulation, veuillez-vous adresser à notre S.A.V. : Tél. : +49 (0)8151-279 220 (international) +49 (0)8151-279 279 (pays germanophones) E-mail : info@pari.de Autorité compétente pour la déclaration d'incidents graves Pays Autorités BE – Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé...
Page 113 – 5 – TABLE DES MATIÈRES REMARQUES IMPORTANTES ........Utilisation prévue .............. Indications ................ Contre-indications ............Consignes de sécurité ............DESCRIPTION DU PRODUIT.......... Étendue de livraison ............Variantes de produits ............Combinaisons de produits ..........Description du fonctionnement ......... Informations matériaux ............. Durée de vie ..............
Page 114 – 6 – DIVERS ................Élimination ................ Étiquetage ................ ANNEXE : Retraitement dans un environnement pro- fessionnel avec changement de patient ...... Nébuliseur ................ Tubulure de raccordement ..........
Page 115: Remarques Importantes
être utilisées. Le nébuliseur ne doit être utilisé qu'avec un compresseur PARI. Pour des raisons d'hygiène, ce produit PARI ne doit être utilisé que par un seul patient dans un environnement domestique. Le système d'inhalation ne doit être utilisé que par des per- sonnes qui comprennent le contenu de la notice d'utilisation et qui sont en mesure d'utiliser le système d'inhalation en toute...
Page 116: Indications
La présente notice d'utilisation contient des informations importantes, des consignes de sécurité et des mesures de précaution. Ce produit PARI ne peut être utilisé en toute sécurité que si l'utilisateur suit ces instructions. Lors de l'utilisation de ce produit PARI, respectez impérative- ment la présente notice d'utilisation.
Page 117 – 9 – Danger dû à la présence de petites pièces susceptibles d'être avalées Le produit contient de petites pièces. Les petites pièces peuvent bloquer les voies respiratoires et présenter un risque d'étouffement. Tenez toujours tous les composants du produit hors de portée des bébés et des nourrissons.
Page 118 – 10 – Déclaration d'incidents graves Les incidents graves qui surviennent en lien avec ce pro- duit PARI doivent être immédiatement signalés au fabricant ou au distributeur et aux autorités compétentes (pour obtenir leurs coordonnées, voir la page 4). Un incident est grave s'il a entraîné ou peut entraîner, directe- ment ou indirectement, la mort ou une détérioration grave et...
Page 119: Description Du Produit
– 11 – DESCRIPTION DU PRODUIT 2.1 Étendue de livraison Les composants suivants sont inclus dans la livraison : (1) Nébuliseur (1a) Partie supérieure du nébuliseur (1b) Insert pour gicleur (1c) Cuve du nébuliseur (1d) Interrupteur LC (1e) Embout buccal (1f) Tubulure de raccordement (2) Filtre d'entrée d'air pour compresseur de type 128/130/152 (3) Filtre d'entrée d'air pour compresseur de type 085 3) Avec le contrôle du débit inspiratoire maximum.
Page 120: Variantes De Produits
(0 à 4 ans). Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. 2.3 Combinaisons de produits Le nébuliseur PARI peut être utilisé avec tous les compres- seurs PARI. Il peut être combiné avec différents accessoires.
Page 121: Description Du Fonctionnement
– 13 – 2.4 Description du fonctionnement Le nébuliseur PARI fait partie d'un système de nébulisa- tion PARI. Lors de l'alimentation en air com- Air ambiant primé, le nébuliseur génère des aérosols à partir du liquide char- Aérosol gé, par exemple le médicament.
Page 122: Informations Matériaux
– 14 – 2.5 Informations matériaux Les différents composants du produit sont constitués des ma- tériaux suivants : Composant du produit Matériau Partie supérieure du nébuliseur Polypropylène, élastomère thermosensible Insert pour gicleur Polypropylène Cuve du nébuliseur Polypropylène, élastomère thermosensible Interrupteur LC Polypropylène Embout buccal (avec valve Polypropylène, élastomère expiratoire)
Page 123: Utilisation
étapes décrites ci-des- sous sont exécutées correctement. Si le nébuliseur doit être utilisé avec un PARI CENTRAL rac- cordé à une alimentation centrale en gaz (ZV), il convient de respecter la notice d’utilisation du PARI CENTRAL.
Page 124 – 16 – • Fixez la tubulure de raccorde- ment au nébuliseur. Autre possibilité : • Fixez l'interrupteur LC au né- buliseur. • Insérez la tubulure de raccor- dement dans l'entrée d'air laté- rale de l'interrupteur LC. Utilisation de l'embout buccal • Placez l'embout buccal sur le nébuliseur.
Page 125 – 17 – Remplissage du nébuliseur REMARQUE Le couvercle du nébuliseur pourrait se casser Si le couvercle est déplacé dans la mauvaise direction, il peut se casser. Le nébuliseur est alors inutilisable et irrépa- rable. • Déplacez le couvercle uniquement dans la direction indi- quée par la charnière.
Page 126: Administration De La Thérapie
– 18 – 3.2 Administration de la thérapie Avant l'administration de la thérapie, toutes les consignes de sécurité figurant dans cette notice d'utilisation doivent avoir été lues et comprises. Tenez toujours le nébuliseur à la verticale lors de la théra- pie.
Page 127 • Assurez-vous que l'aérosol est généré avant de débuter la thérapie. Informations sur le système de contrôle du débit inspiratoire maximum (PIF) : Le système PARI de contrôle du débit inspiratoire maximum situé dans la partie supérieure du né- buliseur est utilisé pour apprendre à...
Page 128 – 20 – Inhalation avec embout buccal • Prenez une position détendue. Tenez-vous bien droit. • Maintenez l'embout buccal entre les dents et serrez les lèvres autour de celui-ci. • Inspirez si possible lentement et profondément par l'embout buccal, puis expirez en étant détendu. •...
Page 129: Arrêt De La Thérapie
– 21 – • Tournez la touche de l'interrup- teur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée. Æ L'aérosol est généré en per- manence (nébulisation per- manente). Inhalation à l'aide d'accessoires L'inhalation à l'aide d'accessoires (p. ex. des masques) est dé- crite dans la notice d'utilisation de l'accessoire concerné.
Page 130: Nettoyage
– 22 – • Retirez avec précaution la valve expiratoire bleue sur l'embout buccal hors de la fente. La valve expiratoire doit être encore accrochée sur l'embout buccal. 4.2 Nettoyage La tubulure de raccordement ne peut être ni nettoyée ni désinfectée.
Page 131 – 23 – ATTENTION Risque d'infection dû à l'humidité L'humidité favorise la croissance de germes. • Retirez toutes les pièces du récipient de cuisson ou du désinfecteur immédiatement après le processus de désin- fection. • Séchez toutes les pièces. Dans l'eau bouillante •...
Page 132: Entretien De La Tubulure De Raccordement
– 24 – Utilisez un désinfecteur thermique pendant au moins 6 mi- nutes. Pour la procédure de désinfection, la durée de la procé- dure de désinfection ainsi que la quantité d'eau nécessaire, consultez la notice d'utilisation du désinfecteur utilisé. 4.4 Entretien de la tubulure de raccordement Séchez la tubulure de raccordement après chaque inhalation.
Page 133: Recherche Des Pannes
– 25 – RECHERCHE DES PANNES Adressez-vous au fabricant ou au distributeur : – en cas de pannes non spécifiées dans ce chapitre ; – lorsque la procédure proposée n'élimine pas la panne. Panne Cause possible Remède Aucun aéro- L'insert pour gicleur Nettoyez le nébuliseur.
Page 134: Caractéristiques De L'aérosol Selon Iso 27427
29,4 [% < 2 µm] Fraction alvéolaire 39,8 31,2 [% > 2 µm < 5 µm] Fraction alvéolaire 47,7 38,1 39,5 [% > 5 µm] Émission d'aérosol 0,35 0,41 0,38 [ml] 7) Utilisation avec le compresseur PARI BOY (type 130). 8) MMAD = diamètre aérodynamique massique médian 9) GSD = écart type géométrique...
Page 135 – 27 – Débit minimal Débit nominal Débit maximal Insert pour gicleur du compresseur du compresseur du compresseur (3 l/min - (5 l/min – (6 l/min - (bleu) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) Taux d'émission 0,07 0,16 0,18 d'aérosol [ml/min] Volume résiduel 1,16 1,16 1,10 [ml] (déterminé...
Page 136 – 28 – Débit minimal Débit nominal Débit maximal Insert pour gicleur du compresseur du compresseur du compresseur (3 l/min - (5 l/min – (6 l/min - (rouge) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,10 2,00 2,08 Fraction respirable 74,0 79,6 80,6 (parvenant dans les poumons) [% < 5 µm] Fraction alvéolaire...
Page 137 – 29 – Débit minimal Débit nominal Débit maximal Insert pour gicleur du compresseur du compresseur du compresseur (3 l/min - (5 l/min – (6 l/min - (jaune) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,08 2,11 2,05 Fraction respirable 61,7 73,3 76,5 (parvenant dans les poumons) [% < 5 µm] Fraction alvéolaire...
Page 138: Divers
– 30 – DIVERS 7.1 Élimination Tous les éléments du produit peuvent être éliminés avec les déchets ménagers, à moins qu'il n'existe d'autres règles d'éli- mination propres aux pays. 7.2 Étiquetage Les symboles suivants se trouvent sur le produit ou l’embal- lage : Fabricant Le produit satisfait les exigences principales...
Page 139: Annexe : Retraitement Dans Un Environnement Professionnel Avec Changement De Patient
– 31 – ANNEXE : Retraitement dans un environnement professionnel avec changement de patient Nébuliseur Le tableau suivant des étapes de retraitement dans les envi- ronnements professionnels s'applique aux produits suivants : – Nébuliseur – Interrupteur LC 1. Préparation Démonter le produit [voir : Préparation, page 21]. Vérifications : –...
Page 140 – 32 – Désinfection Avec un désinfectant pour instruments sans ® manuelle : aldéhyde, p. ex. Korsolex Basic (Bode) Utilisation : conformément aux instructions du fabricant Base du principe actif : – Séparateur de l'aldéhyde – Aldéhyde Avec un désinfectant pour instruments sans aldéhyde Utilisation : conformément aux instructions du fabricant Base du principe actif : composé...
Page 141 – 33 – 3. Stérilisation à la vapeur Équipement : – Stérilisateur à la vapeur (de préférence avec pré-vide frac- tionné) conforme à la norme DIN EN 285 ou DIN EN 13060 (type B) – Système de barrière stérile conforme à la norme DIN EN 11607 Température/durée : 134 °C pendant au moins 3 min. 4.
Page 142: Tubulure De Raccordement
– 34 – Tubulure de raccordement 1. Préparation Vérification du produit : – Date de péremption du nettoyant/désinfectant – Limites du retraitement atteintes ? 2. Nettoyage et désinfection Nettoyage non applicable manuel : Désinfection non applicable manuelle : ® Nettoyage Nettoyant alcalin, p. ex. neodisher MediClean mécanique forte (Dr Weigert) en association avec un...
Page 143 – 35 – 4. Contrôle visuel et conservation Vérifier toutes les pièces. Remplacer les pièces cassées, dé- formées ou fortement décolorées. Lieu d'entreposage : – endroit sec – non poussiéreux – à l'abri de toute contamination En option : utiliser un emballage stérile Limites du retraitement 50 cycles de retraitement max.
Page 144 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 145 STAR ® PARI LC SPRINT BABY Model: PARI LC SPRINT (Type 023) Nebulizzatore per sistemi di inalazione PARI Importante: si prega di leggere attentamente queste istru- zioni per l'uso prima dell'utilizzo. Osservare tutte le avver- tenze e le indicazioni per la sicurezza!
Page 147 Conformità CE Il prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici. Marchi I seguenti nomi sono marchi registrati di PARI GmbH Speziali- sten für effektive Inhalation in Germania e/o in altri Paesi: ® ® LC SPRINT , PARI...
Page 148 Per informazioni di qualunque tipo sul prodotto, in caso di gua- sti o per dubbi sull'utilizzo, rivolgersi al nostro centro di assi- stenza: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (internazionale) +49 (0)8151-279 279 (in lingua tedesca) Email: info@pari.de Autorità competenti per la comunicazione di eventi gravi Paese Autorità CH – Svizzera Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques...
Page 149 – 5 – INDICE INDICAZIONI IMPORTANTI ..........Finalità del prodotto ............Indicazioni ................ Controindicazioni .............. Indicazioni per la sicurezza ..........DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ........Confezione ............... Varianti del prodotto ............Combinazioni di prodotti ........... Descrizione del funzionamento ........Informazioni sui materiali..........Durata................
Page 150 – 6 – ALTRO ................Smaltimento ..............Contrassegno ..............ALLEGATO: Preparazione igienica in ambiente pro- fessionale con cambio di paziente ....... Nebulizzatore ..............Tubo di collegamento ............
Page 151: Indicazioni Importanti
PARI LC SPRINT STAR e PARI LC SPRINT BABY viene ge- nerato un aerosol da inalare. Il nebulizzatore insieme a un compressore PARI e ad alcuni accessori PARI costituisce un sistema di inalazione per la tera- pia delle vie respiratorie inferiori. Il nebulizzatore è progettato per la terapia di pazienti di ogni fa- scia di età.
Page 152: Indicazioni
Le presenti istruzioni per l'uso contengono importanti in- formazioni, indicazioni per la sicurezza e misure precau- zionali. Un utilizzo sicuro di questo prodotto PARI è possi- bile solo se l'utente rispetta tali avvertenze. Utilizzare questo prodotto PARI solo come descritto nelle pre- senti istruzioni per l'uso.
Page 153 – 9 – Pericolo causato da piccole parti ingeribili Il prodotto contiene piccole parti. Le piccole parti, se ingoiate, potrebbero bloccare le vie respiratorie e causare un rischio di soffocamento. Assicurarsi di tenere tutti i componenti del pro- dotto fuori dalla portata di neonati e bambini piccoli. Igiene Osservare le seguenti indicazioni igieniche: –...
Page 154 – 10 – Comunicazione di eventi gravi Eventi gravi che si verificano in relazione a questo prodot- to PARI devono essere immediatamente comunicati al produt- tore oppure al rivenditore e all'autorità competente (per le infor- mazioni di contatto, vedere a pagina 4).
Page 155: Descrizione Del Prodotto
(1f) Tubo di collegamento (2) Filtro dell'aria per compressore tipo 128/130/152 (3) Filtro dell'aria per compressore tipo 085 3) Con PIF-Control System di PARI. PIF= Peak Inspriatory Flow (controllo del flusso inspiratorio di picco) [vedere: Esecuzione della terapia, a pagina 19]. Non presente in tutte le varianti di prodotto.
Page 156: Varianti Del Prodotto
– PARI LC SPRINT Junior (supporto dell'ugello: giallo) Con boccaglio o mascherina PARI BABY e pezzo angola- re PARI BABY per la terapia delle vie respiratorie di neonati e bambini. Insieme alla mascherina PARI BABY per la tera- pia di neonati e bambini che ancora non sono in grado di eseguire l'inalazione con il boccaglio (da 0 a 4 anni).
Page 157: Descrizione Del Funzionamento
– 13 – 2.4 Descrizione del funzionamento Il nebulizzatore PARI è parte di un sistema di inalazione PARI. Mediante l'alimentazione di aria Aria dell'ambiente compressa il nebulizzatore gene- Aerosol ra un aerosol dal liquido inserito al suo interno come, ad esempio, un medicinale. Questo aerosol...
Page 158: Informazioni Sui Materiali
– 14 – 2.5 Informazioni sui materiali I singoli componenti del prodotto sono realizzati nei seguenti materiali: Componente del prodotto Materiale Parte superiore del nebulizzatore Polipropilene, elastomero termoplastico Supporto dell'ugello Polipropilene Parte inferiore del nebulizzatore Polipropilene, elastomero termoplastico Interruttore LC Polipropilene Boccaglio (con valvola di Polipropilene, elastomero espirazione)
Page 159: Utilizzo
Se il nebulizzatore deve essere utilizzato tramite un PARI CENTRAL in un'alimentazione di gas centrale (ZV), devo- no essere osservate le istruzioni per l'uso di PARI CENTRAL. 3.1 Preparazione della terapia Assemblaggio del nebulizzatore ATTENZIONE Pericolo di compromissione della terapia I componenti danneggiati, nonché...
Page 160 – 16 – • Inserire il tubo di collegamento nel nebulizzatore. Alternativa: • Inserire l'interruttore LC nel ne- bulizzatore. • Inserire il tubo di collegamento nell'ingresso laterale dell'aria sull'interruttore LC. Utilizzo del boccaglio • Inserire il boccaglio nel nebu- lizzatore. Utilizzo di accessori Informazioni sul montaggio degli accessori sono disponibili nel- le istruzioni per l'uso del relativo accessorio.
Page 161 – 17 – Riempimento del nebulizzatore NOTA Il coperchio del nebulizzatore potrebbe rompersi Se il coperchio viene aperto nella direzione errata, si può rompere. In tal caso il nebulizzatore sarà irreparabilmente inutilizzabile. • Aprire e chiudere il coperchio solo nella direzione imposta dalla cerniera.
Page 162: Esecuzione Della Terapia
– 18 – 3.2 Esecuzione della terapia Prima di eseguire una terapia, è necessario aver letto e compreso tutte le indicazioni per la sicurezza incluse nelle presenti istruzioni per l'uso. Durante la terapia, tenere il nebulizzatore sempre in posizio- ne verticale. Per eseguire la terapia, procedere come descritto di seguito: •...
Page 163 • Prima di iniziare la terapia, assicurarsi che venga generato l'aerosol. Informazioni su PIF-Control System: La tecnologia PIF-Control System di PARI nella parte superiore del nebulizzatore consente di impara- re a eseguire un'inalazione lenta e controllata. In tal modo viene migliorato l'afflusso di principio at- tivo nelle vie respiratorie inferiori.
Page 164 – 20 – Inalazione con il boccaglio • Sedersi in posizione eretta e rilassata. • Afferrare il boccaglio con i denti e stringerlo tra le labbra. • Inspirare il più lentamente e profondamente possibile attra- verso il boccaglio ed espirare in modo rilassato. •...
Page 165: Conclusione Della Terapia
– 21 – Inalazione con accessori L'inalazione con accessori (ad esempio, maschere) è descritta nelle istruzioni per l'uso del relativo accessorio. 3.3 Conclusione della terapia Per concludere la terapia, procedere come descritto di seguito: • Spegnere il compressore. • Reinserire il nebulizzatore nell'apposito sostegno sul com- pressore.
Page 166: Preparazione Igienica
– 22 – PREPARAZIONE IGIENICA È necessario pulire a fondo i componenti del prodotto immedia- tamente dopo ogni utilizzo e disinfettarli almeno una volta al giorno. Se il nebulizzatore viene utilizzato in ambiente professionale, per la preparazione igienica, attenersi alle informazioni conte- nute in allegato alla fine delle presenti istruzioni per l'uso.
Page 167: Disinfezione
– 23 – • Risciacquare a fondo tutti i componenti con acqua potabile corrente. • Scuotere tutti i componenti per rimuovere l'acqua in ecces- 4.3 Disinfezione Dopo la pulizia, disinfettare tutti i componenti (è possibile di- sinfettare efficacemente solo dei componenti puliti). Di seguito vengono descritte le procedure di disinfezione consi- gliate.
Page 168: Cura Del Tubo Di Collegamento
– 24 – Con un apparecchio per la disinfezione termica dei biberon disponibile in commercio (senza microonde) ATTENZIONE Pericolo di infezione causato da una disinfezione insuffi- ciente Una disinfezione non sufficiente favorisce la proliferazione di germi e batteri e aumenta in tal modo il rischio di infezioni. •...
Page 169: Asciugatura
– 25 – 4.6 Asciugatura Dopo ogni operazione di pulizia e disinfezione, posizionare tutti i componenti del prodotto su una superficie asciutta, pulita e assorbente, quindi lasciarli asciugare completamente. 4.7 Conservazione Conservare il prodotto come descritto di seguito: • Avvolgere tutti i componenti in un panno pulito e privo di pe- lucchi (ad esempio un canovaccio).
Page 170: Risoluzione Degli Errori
– 26 – RISOLUZIONE DEGLI ERRORI Rivolgersi al produttore o al rivenditore in presenza dei se- guenti problemi: – errori non considerati nel presente capitolo; – mancata risoluzione dell'errore con la procedura consigliata. Errore Possibile causa Soluzione Dal nebuliz- Il supporto dell'ugello Pulire il nebulizzatore.
Page 171: Dati Sull'aerosol Secondo La Norma Iso 27427
Percentuale di aerosol 13,3 22,1 29,4 [% < 2 µm] Percentuale di aerosol 39,8 31,2 [% > 2 µm < 5 µm] Percentuale di aerosol 47,7 38,1 39,5 [% > 5 µm] 7) Utilizzo con compressore PARI BOY (Tipo 130). 8) MMAD = Diametro aerodinamico mediano di massa 9) GSD = Deviazione standard geometrica...
Page 172 – 28 – Flusso minimo Flusso Flusso nominale del massimo del Supporto dell'ugello compressore compressore compressore (blu) (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) Generazione di aerosol 0,35 0,41 0,38 [ml] Velocità di erogazione 0,07 0,16 0,18 dell'aerosol [ml/min] Volume del residuo [ml] 1,16 1,16...
Page 173 – 29 – Flusso minimo Flusso Flusso nominale del massimo del Supporto dell'ugello compressore compressore compressore (rosso) (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) Velocità di erogazione 0,05 0,10 0,13 dell'aerosol [ml/min] Volume del residuo [ml] 0,95 1,11 0,83 (definito mediante analisi gravimetrica)
Page 174: Altro
– 30 – Flusso minimo Flusso Flusso nominale del massimo del Supporto dell'ugello compressore compressore compressore (giallo) (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) Volume del residuo [ml] 1,04 0,93 0,96 (definito mediante analisi gravimetrica) Velocità di erogazione riferita al volume di riempimento [%/min] ALTRO...
Page 175: Allegato: Preparazione Igienica In Ambiente Professionale Con Cambio Di Paziente
– 31 – ALLEGATO: Preparazione igienica in ambiente professionale con cambio di paziente Nebulizzatore La panoramica seguente sulle procedure di preparazione in ambiente professionale si applica ai seguenti prodotti: – Nebulizzatore – Interruttore LC 1. Preparazione Smontare il prodotto [vedere: Preparazione, a pagina 22]. Verificare: –...
Page 176 – 32 – Disinfezione Con prodotto di disinfezione per strumenti ® manuale: contenente aldeidi, ad esempio Korsolex Basic (Bode) Utilizzo: conforme alle indicazioni del produttore Base del principio attivo: – separatore per aldeidi – aldeide Con prodotto di disinfezione per strumenti privo di aldeide Utilizzo: conforme alle indicazioni del produttore...
Page 177 – 33 – 3. Sterilizzazione a vapore Strumenti: – Sterilizzatore a vapore, preferibilmente con prevuoto frazio- nato, conforme alla norma DIN EN 285 oppure DIN EN 13060 (Tipo B) – Sistema di barriera sterile conforme alla norma DIN EN 11607 Temperatura/Durata: 134 °C per almeno 3 min. 4. Controllo visivo e conservazione Verificare: Verificare tutti i singoli componenti.
Page 178: Tubo Di Collegamento
– 34 – Tubo di collegamento 1. Preparazione Verifica del prodotto: – Data di scadenza del detergente/prodotto di disinfezione – Raggiunti i limiti di trattamento? 2. Pulizia e disinfezione Pulizia manuale: non applicabile Disinfezione non applicabile manuale: ® Pulizia e Detergente alcalino, ad esempio neodisher disinfezione con MediClean forte (Dr. Weigert) insieme a un...
Page 179 – 35 – 4. Controllo visivo e conservazione Verificare tutti i singoli componenti. Sostituire i componenti rot- ti, deformati o molto scoloriti. Luogo di conservazione: – asciutto – al riparo da polvere – al riparo da contaminazioni opzionale: utilizzo di una confezione sterile Limiti della preparazione max.
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Page 181 Junior ® PARI LC SPRINT STAR ® PARI LC SPRINT BABY Model: PARI LC SPRINT (Type 023) Vernevelaar voor PARI inhalatiesystemen Belangrijk: lees deze gebruiksaanwijzing vóór het gebruik aandachtig door. Volg alle aanwijzingen en veiligheidsin- structies op! Bewaar de gebruiksaanwijzing zorgvuldig.
Page 183 Stand van de informatie: 2019-11 De actuele versie van de gebruiksaanwijzing kan als PDF-be- stand op het internet worden gedownload: www.pari.com (op de pagina van het betreffende product) Beschikbare formaten voor visueel gehandicapten De op het internet beschikbare gebruiksaanwijzing in PDF- formaat kan vergroot worden afgedrukt.
Page 184 – 4 – Fabrikant PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Germany Contact Voor alle productinformatie, in geval van storing of bij vragen over het gebruik dient u contact op te nemen met ons Service Center: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (internationaal) +49 (0)8151-279 279 (Duitstalig) E-mail: info@pari.de...
Page 185 – 5 – INHOUDSOPGAVE BELANGRIJKE AANWIJZINGEN ........Gebruiksdoel ..............Indicatie ................Contra-indicaties .............. Veiligheidsinstructies ............PRODUCTBESCHRIJVING..........Levering................Productvarianten .............. Productcombinaties ............Beschrijving van de werking ..........Materiaalinformatie ............Levensduur............... GEBRUIK ................. Therapie voorbereiden ............. Therapie uitvoeren ............Therapie afsluiten ............. HYGIËNISCHE MAATREGELEN VOOR HERGEBRUIK Voorbereiden ..............
Page 186 – 6 – DIVERSEN ............... Verwijderen ..............Markering ................. BIJLAGE: hygiënische maatregelen voor hergebruik in professionele omgeving met wisseling van patiën- ten ..................Vernevelaar ..............Aansluitslang ..............
Page 187: Belangrijke Aanwijzingen
De vernevelaar mag alleen samen met een PARI compressor worden gebruikt. Dit PARI product mag uitsluitend in de thuisomgeving en om hygiënische redenen maar door één patiënt worden gebruikt. Het inhalatiesysteem mag alleen worden bediend door perso- nen die de inhoud van de gebruiksaanwijzingen begrijpen en het inhalatiesysteem veilig kunnen bedienen.
Page 188: Indicatie
1.4 Veiligheidsinstructies Deze gebruiksaanwijzing bevat belangrijke informatie, vei- ligheidsinstructies en voorzorgsmaatregelen. Alleen wan- neer de gebruiker deze opvolgt, kan dit PARI product vei- lig worden gebruikt. Gebruik dit PARI product alleen zoals in deze gebruiksaanwij- zing is beschreven.
Page 189 – 9 – Gevaar door kleine onderdelen die kunnen worden ingeslikt Het product bevat kleine onderdelen. Kleine onderdelen kun- nen de luchtwegen blokkeren en tot verstikkingsgevaar leiden. Berg alle onderdelen van het product steeds buiten bereik van baby’s en peuters op. Hygiëne Neem de volgende aanwijzingen aangaande de hygiëne in acht:...
Page 190 – 10 – Melding van ernstige voorvallen Ernstige voorvallen die in combinatie met dit PARI product op- treden, moeten onmiddellijk worden gemeld aan de fabrikant of leverancier en de bevoegde autoriteit (zie voor contactinforma- tie pagina 4). Voorvallen zijn ernstig als ze direct of indirect tot de dood of...
Page 191: Productbeschrijving
(1c) Onderste deel van de vernevelaar (1d) LC-onderbreker (1e) Mondstuk (1f) Aansluitslang (2) Luchtfilter voor compressor type 128/130/152 (3) Luchtfilter voor compressor type 085 3) Met PARI PIF Control System. PIF = Peak Inspiratory Flow (piekinademcontrole) [zie: Therapie uitvoeren, pagina 19]. Niet in alle productvarianten opgenomen. 4) Niet in alle productvarianten opgenomen.
Page 192: Productvarianten
– PARI LC SPRINT Junior (sproeieropzetstuk: geel) Met mondstuk of PARI BABY masker en PARI BABY hoek- stuk voor de behandeling van de luchtwegen van baby’s en kinderen. In combinatie met het PARI BABY masker voor de behandeling van baby’s en kinderen die nog niet met het mondstuk kunnen inhaleren (0 tot 4 jaar).
Page 193: Beschrijving Van De Werking
– 13 – 2.4 Beschrijving van de werking De PARI vernevelaar maakt deel uit van een PARI inhalatie- systeem. De vernevelaar produceert bij Omgevingslucht toevoer van perslucht aerosol uit de erin gedane vloeistof, bijv. het Aerosol medicament. Deze aerosol wordt via het mondstuk of indien nodig via een masker ingeademd in de long.
Page 194: Materiaalinformatie
– 14 – 2.5 Materiaalinformatie De afzonderlijke productonderdelen bestaan uit de volgende materialen: Productonderdeel Materiaal Bovenste deel van de verneve- Polypropyleen, thermoplastisch laar elastomeer Sproeieropzetstuk Polypropyleen Onderste deel van de verneve- Polypropyleen, thermoplastisch laar elastomeer LC onderbreker Polypropyleen Mondstuk (met uitademventiel) Polypropyleen, thermoplastisch elastomeer Aansluitslang...
Page 195: Gebruik
Personen die anderen helpen bij de therapie, moeten erop let- ten dat alle hierna beschreven stappen correct worden uitge- voerd. Als de vernevelaar via een PARI CENTRAL op een centrale gasvoorziening (ZV) moet werken, moet de gebruiksaanwijzing van de PARI CENTRAL in acht worden genomen.
Page 196 – 16 – • Bevestig de aansluitslang aan de vernevelaar. Alternatief: • Steek de LC onderbreker op de vernevelaar. • Steek de aansluitslang op de luchtinlaat aan de zijkant van de LC onderbreker. Mondstuk gebruiken • Steek het mondstuk op de ver- nevelaar.
Page 197 – 17 – Vernevelaar vullen AANWIJZING Deksel van de vernevelaar kan afbreken Als het deksel in de verkeerde richting wordt bewogen, kan het afbreken. De vernevelaar is dan onbruikbaar en niet te repareren. • Beweeg het deksel alleen in de door de scharnier gege- ven richting.
Page 198: Therapie Uitvoeren
– 18 – 3.2 Therapie uitvoeren Voordat een therapie wordt uitgevoerd, moeten alle veilig- heidsinstructies in deze gebruiksaanwijzing zijn gelezen en begrepen. Houd de vernevelaar tijdens de behandeling altijd rechtop. Om een therapie uit te voeren gaat u als volgt te werk: •...
Page 199 Een elektrische schok kan het gevolg zijn. • Vergewis u ervan dat een aerosol wordt geproduceerd, voordat u met de therapie begint. Informatie over het PARI PIF Control System: Het PARI PIF Control System in het bovenste deel van de verne- velaar heeft als doel een langza- me en gecontroleerde inhalatie te leren.
Page 200 – 20 – Met mondstuk inhaleren • Ga ontspannen en rechtop zitten. • Neem het mondstuk tussen de tanden en omsluit het met de lippen. • Adem zo langzaam en diep mogelijk door het mondstuk in en ontspannen weer uit. •...
Page 201: Therapie Afsluiten
– 21 – Inhaleren met toebehoren De inhalatie met toebehoren (bijv. maskers) is beschreven in de gebruiksaanwijzing van het betreffende toebehoren. 3.3 Therapie afsluiten Ga als volgt te werk om de therapie af te sluiten: • Schakel de compressor uit. • Plaats de vernevelaar weer terug in de houder op de com- pressor.
Page 202: Hygiënische Maatregelen Voor Hergebruik
– 22 – HYGIËNISCHE MAATREGELEN VOOR HERGEBRUIK De onderdelen van het product moeten na elk gebruik grondig worden gereinigd en minstens éénmaal per dag worden gedes- infecteerd. Als de vernevelaar in professionele omgevingen wordt ge- bruikt, neem dan voor de hygiënische maatregelen voor herge- bruik de informatie in de bijlage aan het einde van deze ge- bruiksaanwijzing in acht.
Page 203: Desinfecteren
– 23 – • Leg alle onderdelen ca. 5 mi- nuten lang in warm drinkwater met wat afwasmiddel. • Spoel alle onderdelen grondig af onder stromend drinkwa- ter. • Schud het water uit de onderdelen. 4.3 Desinfecteren Desinfecteer alle onderdelen direct na de reiniging (alleen ge- reinigde onderdelen kunnen effectief worden gedesinfecteerd).
Page 204: Aansluitslang Verzorgen
– 24 – bodem van de pan. Zorg voor een voldoende hoeveelheid water in de pan, zodat de onderdelen niet de bodem van de pan raken. • Schud het water uit de onderdelen. Met een gangbare thermische desinfector voor babyflessen (geen magnetron) VOORZICHTIG Infectiegevaar door onvoldoende desinfectie Een onvoldoende desinfectie bevordert de groei van kiemen...
Page 205: Controleren
– 25 – 4.5 Controleren Controleer alle onderdelen van het product na elke reiniging en desinfectie. Vervang gebroken, vervormde of sterk verkleurde onderdelen. 4.6 Drogen Leg alle productonderdelen na elke reiniging en desinfectie op een droge, schone en absorberende ondergrond en laat ze vol- ledig drogen.
Page 206: Verhelpen Van Fouten
– 26 – VERHELPEN VAN FOUTEN Neem contact op met de fabrikant of leverancier: – bij fouten die niet in dit hoofdstuk worden genoemd – wanneer de fout niet met de voorgestelde werkwijze kan worden verholpen Fout Mogelijke oorzaak Oplossing Uit de verne- Het sproeieropzet- Reinig de vernevelaar.
Page 207: Aerosolkenmerken Conform Iso 27427
29,4 [% < 2 µm] Aerosolgehalte 39,8 31,2 [% < 2 µm < 5 µm] Aerosolgehalte 47,7 38,1 39,5 [% > 5 µm] Aerosol Output [ml] 0,35 0,41 0,38 Aerosol Outputrate 0,07 0,16 0,18 [ml/min] 7) Gebruik met PARI BOY compressor (type 130). 8) MMAD = mediane aërodynamische massadiameter 9) GSD = geometrische standaardafwijking...
Page 208 – 28 – Minimale com- Nominale com- Maximale com- Sproeieropzetstuk pressorstroom pressorstroom pressorstroom (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – (blauw) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) Restvolume [ml] 1,16 1,16 1,10 (gravimetrisch bepaald) Outputrate ten opzichte van het vulvolume [%/min] Minimale com- Nominale com- Maximale com- Sproeieropzetstuk pressorstroom...
Page 209 – 29 – Minimale com- Nominale com- Maximale com- Sproeieropzetstuk pressorstroom pressorstroom pressorstroom (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – (geel) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,08 2,11 2,05 Respirabele 61,7 73,3 76,5 (alveolen)fractie [% < 5 µm] Aerosolgehalte 17,4 29,5 28,6 [% < 2 µm] Aerosolgehalte 44,3 43,8 47,9 [% < 2 µm < 5 µm]...
Page 210: Diversen
– 30 – DIVERSEN 7.1 Verwijderen Alle onderdelen van het product kunnen met het huishoudelijk afval worden afgevoerd, indien er geen andere nationale voor- schriften voor afvalverwijdering gelden. 7.2 Markering Op het product en op de verpakking bevinden zich de volgende symbolen: Fabrikant Het product voldoet aan de essentiële eisen als bedoeld...
Page 211: Bijlage: Hygiënische Maatregelen Voor Hergebruik In Professionele Omgeving Met Wisseling Van Patiënten
– 31 – BIJLAGE: hygiënische maatregelen voor hergebruik in professionele omgeving met wisseling van patiënten Vernevelaar Het volgende overzicht van de stappen van de hygiënische maatregelen voor hergebruik in professionele omgevingen geldt voor de volgende producten: – Vernevelaar – LC-onderbreker 1.
Page 212 – 32 – 2. Reiniging en desinfectie Reiniging met ph-neutraal, enzymatisch reinigingsmiddel, bijv. ® ® de hand: Korsolex Endo Cleaner (Bode) of Bodedex forte (Bode) Gebruik: volgens voorschriften van de fabrikant, bij zichtbare verontreiniging indien nodig borstel gebruiken. Desinfectie Met aldehydehoudend instrumenten- ®...
Page 213: Aansluitslang
– 33 – 3. Stoomsterilisatie Uitrusting: – Stoomsterilisator (bij voorkeur met gefractioneerd voorvacu- üm) conform DIN EN 285 resp. DIN EN 13060 (type B) – Steriel barrièresysteem conform DIN EN 11607 Temperatuur/duur: 134 °C gedurende minstens 3 min. 4. Visuele controle & opbergen Controleren: Alle onderdelen controleren. Gebroken, vervormde of sterk ver- kleurde onderdelen vervangen.
Page 214 – 34 – ® Machinale Alkalisch reinigingsmiddel, bijv. neodisher reiniging met MediClean forte (Dr. Weigert) in combinatie met ® desinfectie: neutralisator, bijv. neodisher Z (Dr. Weigert) Uitrusting: – Reinigings- en desinfectieapparaat (RDG) conform DIN EN ISO 15883, bijv. RDG G7836 CD (Miele) – Speciale korven Miele-instrumentenwasma- chine – Persluchtbron om droog te blazen Programma Vario TD of vergelijkbare valide programma’s 3.
Page 215 – 35 –...
Page 216 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 217 PARI LC SPRINT STAR ® PARI LC SPRINT BABY Model: PARI LC SPRINT (Type 023) Nebulizador para sistemas de inalação PARI Importante: Leia atentamente o manual de instruções antes da utilização. Respeite as instruções e informações de segurança! Guarde cuidadosamente o manual de instruções.
Page 219 – 3 – Identificação, validade, versão Este manual de instruções é válido para nebulizadores PARI (tipo 023) nos seguintes países: Versão deste manual de instruções: Versão F – 2019-12, Versão autorizada com data de: 2019-11-15 Data da informação: 2019-11 A versão atual do manual de instruções pode ser descarregada na Internet em formato PDF: www.pari.com (na respetiva página do produto)
Page 220 Para quaisquer informações sobre o produto, em caso de falhas ou de questões relacionadas com o manuseamento, contacte o nosso centro de atendimento: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (internacional) +49 (0)8151-279 279 (alemão) E-mail: info@pari.de Autoridade competente para a notificação de ocorrências graves País Autoridade PT – Portugal Serviço Nacional de Saúde...
Page 221 – 5 – ÍNDICE INDICAÇÕES IMPORTANTES........Indicações de uso ............Indicação ................Contraindicações.............. Informações de segurança ..........DESCRIÇÃO DO PRODUTO........... Material fornecido ............. Variantes do produto ............Combinações do produto ..........Descrição do funcionamento ..........Informação sobre os materiais ......... Durabilidade ..............
Page 222 – 6 – DIVERSOS ............... Eliminar ................Marcação................ANEXO: Preparativos de higiene em ambientes profissionais com mudança de paciente ..... Nebulizador ..............Mangueira de ligação ............
Page 223 Apenas podem ser utilizadas soluções e suspensões autorizadas para a terapia de nebulizador. O nebulizador só pode ser utilizado com um compressor PARI. Por questões de higiene, este produto PARI só pode ser utilizado em ambiente doméstico por um único paciente.
Page 224 1.4 Informações de segurança O presente manual de instruções contém informações importantes, informações de segurança e medidas de prevenção. O produto PARI apenas pode ser usado com segurança se for respeitado o manual de instruções. Utilize este produto PARI apenas conforme descrito no presente manual de instruções.
Page 225 – 9 – Perigo devido a peças pequenas que podem ser engolidas O produto contém peças pequenas. As peças pequenas podem bloquear as vias respiratórias e levar a um risco de asfixia. Guarde todos os componentes do produto sempre fora do alcance de bebés e crianças pequenas.
Page 226 – 10 – Notificação de ocorrências graves As ocorrências graves, que envolvam este produto PARI, têm de ser imediatamente comunicadas ao fabricante ou fornecedor e às autoridades competentes (informações de contacto ver 4). Ocorrências são consideradas graves se resultarem ou forem suscetíveis de resultar, direta ou indiretamente, em morte ou...
Page 227 (1f) Mangueira de ligação (2) Filtro de ar para compressor tipo 128/130/152 (3) Filtro de ar para compressor tipo 085 3) Com PARI PIF-Control System. PIF = Peak Inspiratory Flow (controlo do fluxo dos picos inspiratórios) [ver: Realizar a terapia, página 19]. Não incluído em todas as variantes do produto.
Page 228 (incluindo prematuros) e crianças (dos 0 aos 4 anos). Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países. 2.3 Combinações do produto O nebulizador PARI pode ser utilizado com todos os compressores PARI. O mesmo pode ser combinado com diversos acessórios PARI.
Page 229 – 13 – 2.4 Descrição do funcionamento O nebulizador PARI faz parte de um sistema de inalação PARI. Em caso de alimentação de ar Ar ambiente comprimido, o nebulizador gera Aerossol aerossol a partir do líquido colocado, p. ex. do medicamento. Este aerossol é inalado através do bocal ou, se necessário,...
Page 230 – 14 – 2.5 Informação sobre os materiais Os diferentes componentes do produto são compostos pelos seguintes materiais: Componente do produto Material Parte superior do nebulizador Polipropileno, elastómero termoplástico Adaptador para o bico Polipropileno Parte inferior do nebulizador Polipropileno, elastómero termoplástico Dispositivo interruptor LC Polipropileno...
Page 231 Se o nebulizador for utilizado através de uma alimentação de gás central (ZV) PARI CENTRAL, deve ser respeitado o manual de instruções do PARI CENTRAL. 3.1 Preparar a terapia Montar o nebulizador CUIDADO Perigo de perturbação da terapia...
Page 232 – 16 – • Encaixe a mangueira de ligação no nebulizador. Alternativamente: • Encaixe o dispositivo interruptor LC no nebulizador. • Encaixe a mangueira de ligação na entrada de ar lateral no dispositivo interruptor LC. Utilizar o bocal • Encaixe o bocal no nebulizador.
Page 233 – 17 – Encher o nebulizador NOTA A tampa do nebulizador pode partir-se A tampa pode partir-se se for rodada na direção errada. O nebulizador fica então inutilizado e não pode ser reparado. • Rode a tampa apenas na direção indicada na dobradiça. •...
Page 234 – 18 – 3.2 Realizar a terapia Antes de realizar uma terapia, têm de ser lidas e compreendidas todas as informações de segurança contidas neste manual de instruções. Mantenha o nebulizador sempre na vertical durante a terapia. Para realizar uma terapia, proceda da seguinte forma: •...
Page 235 • Antes de iniciar a terapia, certifique-se de que é gerado aerossol. Informação sobre o PIF-Control System: O PARI PIF-Control System na parte superior do nebulizador serve para aprender a inalar de forma lenta e controlada. Dessa forma é melhorada a absorção da substância nas vias respiratórias...
Page 236 – 20 – Inalar com bocal • Sente-se descontraidamente e com as costas direitas. • Prenda o bocal entre os dentes e cerre os lábios em volta do bocal. • Inspire tão lenta e profundamente quanto possível através do bocal e volte a expirar descontraidamente. •...
Page 237 – 21 – Inalar com acessórios A inalação com acessórios (p. ex. máscaras) encontra-se descrita no manual de instruções dos respetivos acessórios. 3.3 Terminar a terapia Para terminar a terapia, proceda do seguinte modo: • Desligue o compressor. • Volte a encaixar o nebulizador no suporte no compressor. •...
Page 238 – 22 – PREPARATIVOS DE HIGIENE Os componentes do produto têm de ser minuciosamente limpos logo após cada utilização e desinfetados, pelo menos, uma vez por dia. Se o nebulizador for utilizado em ambientes profissionais, respeite as informações em anexo no final deste manual de instruções para os preparativos de higiene.
Page 239 – 23 – 4.3 Desinfetar Desinfete todos os componentes a seguir à limpeza (só os componentes limpos podem ser desinfetados eficazmente). A seguir são descritos todos os processos de desinfeção recomendados. As descrições de outros processos de desinfeção validados podem ser solicitadas ao fabricante ou fornecedor.
Page 240 – 24 – Com um aparelho de desinfeção térmica comum para biberões (não utilizar micro-ondas) CUIDADO Risco de infeção devido a desinfeção insuficiente Uma desinfeção insuficiente promove a proliferação de germes, aumentando, assim, o risco de infeção. • Antes de cada desinfeção tem de se certificar de que o aparelho de desinfeção está...
Page 241 – 25 – 4.6 Secar Depois de cada limpeza e desinfeção, deposite todos os componentes do produto sobre uma superfície seca, limpa e absorvente, e deixe-os secar completamente. 4.7 Guardar Guarde este produto conforme descrito a seguir: • Embrulhe todos os componentes num pano limpo e que não largue pelos (p. ex.
Page 242 – 26 – ELIMINAÇÃO DE ERROS Entre em contacto com o fabricante ou fornecedor: – em caso de erros que não estejam listados neste capítulo – se o procedimento proposto não eliminar o erro Erro Possível causa Solução Não sai O adaptador para o Limpe o nebulizador.
Page 243 [% > 2 µm < 5 µm] Teor de aerossol 47,7 38,1 39,5 [% > 5 µm] Aerosol Output [ml] 0,35 0,41 0,38 Aerosol Outputrate 0,07 0,16 0,18 [ml/min] 7) Funcionamento do compressor PARI BOY (tipo 130). 8) MMAD = Diâmetro Aerodinâmico de Massa Médio 9) GSD = Desvio padrão geométrico...
Page 244 – 28 – Fluxo mínimo Fluxo nominal Fluxo máximo Adaptador para o do compressor do compressor do compressor (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – bico (azul) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) Volume residual [ml] 1,16 1,16 1,10 (determinado por gravimetria) Outputrate em relação ao volume de enchimento [%/min] Fluxo mínimo...
Page 245 – 29 – Fluxo mínimo Fluxo nominal Fluxo máximo Adaptador para o do compressor do compressor do compressor (3 l/min – (5 l/min – (6 l/min – bico (amarelo) 0,6 bar) 1,6 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,08 2,11 2,05 Fração respirável 61,7 73,3 76,5 (inalável) [% < 5 µm] Teor de aerossol 17,4 29,5...
Page 246 – 30 – DIVERSOS 7.1 Eliminar Todos os componentes do produto podem ser eliminados junto com o lixo doméstico, desde que não haja outra legislação aplicável em vigor no país de utilização. 7.2 Marcação No produto ou na embalagem encontram-se os seguintes símbolos: Fabricante O produto reúne os requisitos essenciais de acordo com...
Page 247 – 31 – ANEXO: Preparativos de higiene em ambientes profissionais com mudança de paciente Nebulizador A visão geral das etapas de preparação em ambientes profissionais que se segue aplica-se aos seguintes produtos: – Nebulizador – Dispositivo interruptor LC 1. Preparação Desmontar o produto [ver: Preparar, página 22]. Verificar: –...
Page 248 – 32 – 2. Limpeza e desinfeção Limpeza Produto de limpeza enzimático, com ph neutro, ® ® manual: p. ex. Korsolex Endo Cleaner (Bode) ou Bodedex forte (Bode) Utilização: De acordo com os dados do fabricante, em caso de contaminação visível utilizar uma escova, se necessário.
Page 249 – 33 – 3. Esterilização por vapor Equipamento: – Esterilizador por vapor (preferencialmente com pré-vácuo fracionado) seg. norma DIN EN 285 ou DIN EN 13060 (tipo B) – Sistema de barreira estéril seg. DIN EN 11607 Temperatura/duração: 134 °C por, no mínimo, 3 min 4. Controlo visual e armazenamento Verificar: Verificar todos os componentes.
Page 250 – 34 – Mangueira de ligação 1. Preparação Verificar o produto: – Prazo de validade do produto de limpeza/desinfetante – Limites dos preparativos de higiene atingidos? 2. Limpeza e desinfeção Limpeza Não aplicável manual: Desinfeção Não aplicável manual: ® Limpeza Produto de limpeza alcalino, p. ex.
Page 251 – 35 – 4. Controlo visual e armazenamento Verificar todos os componentes. Substitua os componentes partidos, deformados ou muito descolorados. Local de armazenamento: – seco – sem pó – protegido contra agentes contaminantes opcional: Utilizar uma embalagem esterilizada Limites dos preparativos de higiene máx.
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