Informations Techniques; Fabricant; Déclaration De Conformité; Classifications - I-Tech T-ONE REHAB Manuel D'utilisation

Fabricant

IACER S.r.l. est un fabricant italien d'équipements médicaux (certifié CE n° MED24021 délivré par
l'Organisme Notifié n°0476 Kiwa Cermet Italia Spa).
Déclaration de conformité
La société IACER S.r.l., sise à via S. Pertini 24/A 30030 Martellago (VE), déclare que l'appareil T-
ONE REHAB est fabriqué conformément à la Directive 93/42/CEE du conseil du 14 Juin 1993
concernant les équipements médicaux (D. Lgs. 46/97 du 24 février 1997 "Mise en œuvre de la
Directive 93/42/CEE concernant les équipements médicaux"), annexe II telle que modifiée par la
Directive 2007/47/CE du 5 Septembre 2007 (D. Lgs. 37/2010 du 25 Janvier 2010)
Organisme notifié : Kiwa Cermet Italia Spa, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO)
ITALIE
Le dispositif T-ONE REHAB est un équipement de classe IIa selon l'annexe IX, règle 9 de la
Directive 93/42/CEE (et modifications successives).
Parcours de certification : Annexe II
Martellago, 30/11/2015

Classifications

Le dispositif T-ONE REHAB s'inscrit dans les classifications suivantes :
•
Appareil de classe IIa (Directive 93/42/CEE, annexe IX, règle 9 et ultérieures modifications et
intégrations) ;
•
Classe II avec partie appliquée de type BF (Classif. CEI EN 60601-1) ;
•
Appareil avec degré de protection IP22 contre la pénétration de solides et de liquides ;
•
Appareils et accessoires non sujets à stérilisation ;
•
Appareil non adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec
de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote ;
•
Appareil à fonctionnement continu ;
•
Appareil non adapté pour être utilisé à l'extérieur.

Destination et domaine d'utilisation

Objectif clinique :
Domaine d'utilisation :
IACER S r
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tél +39 041.5401356 • Fax +39 041.5402684
Thérapeutique
Ambulatoire et domestique
4 sur 60
Informations
techniques
Le représentant légal
Mario Caprara
PG232 R v 00 17 06 16