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Toute utilisation autre que celles décrites dans le présent manuel doit être considérée
comme « inapproprié ».
Le fabricant décline toute responsabilité pour des usages autres que ceux
Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage causé par le lavage en machine
des instruments dont les producteurs n'ont pas autorisé la décontamination automatique
pour la thermo désinfection.
3.2 CLASSIFICATION WD
Instruments pour usage hospitalier,
critères de classification établis par la directive 93/42 complétée et modifiée par la directive
2007/47 CE - Annexe IX , article 15).
3.3 NORME 15883
La norme de référence pour la performance d'un thermo est la UNI EN ISO 15883.
Avec ref . par. 6 15883-1, en plus de la conformité avec le dispositif tel que fourni
charge du producteur,
installed »),
dans un processus qui dans le complexe prend le nom de
processus de validation de l'appareil est installé avec l'utilisateur (l'autorité responsable).
VALIDATION
Le processus de validation d'un désinfecteur thermique selon la norme EN ISO 15883-1,
Il y a 3 étapes différentes.
1.
Qualification d'installation - IQ
2.
Qualification opérationnelle - OQ
3.
Qualification de performance - PQ
Qualification d'installation
QI -
Processus d'obtention et documenter les preuves que le matériel a été fourni et installé en conformité à
aux relatives spécifiques.
Qualification opérationnelle
QO -
Processus d'obtention et documenter les preuves que l'équipement installé œuvres dans des limites
prédéterminées lorsqu'il est utilisé conformément à ses procédures de
Qualification de performance
PQ -
Processus d'obtention et de documenter les preuves que le matériel, comme installé et exploité
conformément aux procédures
fournit donc un produit qui répond à sa spécificité.
Remarque sur la performance de qualification
La qualification de service doit être effectuée après l'achèvement de la qualification d'installation et de la
qualification opérationnelle.
La qualification de la performance devrait prendre l'introduction d'objets nouveaux ou modifiés à nettoyer et
à désinfecter, ou de nouveaux systèmes de charge, sauf si elle a été montrée pour être équivalente à une
charge de la référence validée ou un système d'objet ou de la charge préalablement validé.
La qualification de la performance devrait prendre l'introduction de nouveaux paramètres de processus (y
compris les produits chimiques de traitement).
Il est bon de répéter à des intervalles prédéfinis la qualification opérationnelle pour vérifier le bon
fonctionnement de l'appareil.
Il est recommandé d'effectuer la mise à niveau de performances de la machine chaque année.
Manuel utilisateur
dispositifs médicaux de la classe IIb (en conformité avec les
la législation prévoit en outre la vérification de l'appareil installé
opératives,
se comporte toujours en fonction de critères prédéterminés et
WD6010 – WD7010
indiqués.
(« as supplied »), à la
(« as
validation(« validation »).
fonctionnement.
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