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durée de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux
contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. [...]»
3 UTILISATION PRÉVUE ET CLASSIFICATION
3.1 UTILISATION PRÉVUE
DESCRIPTION DU PRODUIT :
médicaux réutilisables et d'autres articles utilisés dans le cadre de la pratique médicale , dentaire,
pharmaceutique, vétérinaire et de laboratoire .
UTILISATION PREVUE WD
instruments dans les hôpitaux et les services dentaires pour
désinfection thermique, la propagation des agents infectieux dangereux tant pour les membres
du personnel dentaire que pour le patient.
Le traitement dans le dispositif est destiné à la stérilisation correcte subséquente de la charge.
.
Le dispositif a été validé selon les normes ISO 15883-1, 15883-2, 15883-5
.
Les instruments utilisés pour les tests : conformément au par. 15883-2 par.6.3.2.2 « Solid
devices » ont été utilisés avec des éléments qui simulent la charge réelle des instruments
chirurgicaux : Vis M12 x 100 EN 10088-2 et instruments chirurgicaux solides (Exemples de
«dispositifs solides » : des ciseaux chirurgicaux, pinces à disséquer,
.
La validation est effectuée en utilisant les produits chimiques recommandés par le fabricant.
L'utilisation de produits chimiques autres que celles recommandées par le Fabricant peut
affecter l'utilisation prévue de l'appareil.
L'appareil ne réalise pas la stérilisation de la charge.
La stérilisation est effectuée par d'autres dispositifs (par ex. Des stérilisateurs à vapeur), et
est un traitement suivant celui du lavage et la désinfection.
Le chariot de lavage a la fonction de supporter la charge, et détermine le type d'instruments
qui peuvent être traitées dans un cycle.(L'appareil est livré de base libre des chariots de
lavage, contacter le fabricant pour en apprendre davantage sur les chariots qui conviennent
le mieux à vos besoins).
En choisissant le traitement de désinfection le plus approprié : toujours suivre les instructions
des fabricants d'instruments.
La compétence de l'opérateur, en particulier sa connaissance de la table de programme
installé dans la machine, et du type de fers à traiter est la condition nécessaire pour la
sélection correcte du cycle de traitement :
Le dispositif fournit un certain nombre de cycles avec des valeurs d'exposition différentes
Temps - température, alors que le paramètre Ao
dispositifs médicaux à traiter.
Notion présente partagé dans la littérature du champ : tous les instruments « semi-critique »
traitées par des moyens de désinfection thermique, mais qui ne peut être soumis à une
stérilisation subséquente, doivent être traités avec un Ao au moins égale à 3,000 (Accessible
par exemple avec le type de processus 90 ° C 5min).
Il est nécessaire de vérifier la compatibilité de la charge à traiter par rapport au cycle de
lavage particulier choisi pour les températures maximales atteintes et les produits chimiques
utilisés.
Les éléments traités dans l'appareil qui ne sont pas destinés à la stérilisation ultérieure
doivent être parfaitement secs pour éviter que l'eau de condensation résiduelle soit véhicule
de formations bactériennes :
réalisée si nécessaire, une phase de séchage ajouté.
Les informations fournies conformément au par. 5.4.4. r IEC61010-2-040:2015.
Manuel utilisateur
Thermo désinfecteurs pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs
:
traitement, par lavage et la désinfection
WD6010 – WD7010
thermique,
prévenir,
au moyen de cycles de
écarteurs).
, est à choisir en fonction de l'importance des
des
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