Table des Matières
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Tout incident grave en lien avec l'appareil CROS doit être
déclaré au représentant du fabricant ainsi qu'à l'autorité
compétente du pays de résidence. Un incident grave est
décrit comme un incident ayant conduit, failli conduire
ou qui pourrait conduire, directement ou indirectement,
à l'une des situations suivantes :
a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre
personne ;
b) la détérioration grave, temporaire ou permanente de l'état
de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre
personne ;
c) une grave menace de santé publique.
Pour déclarer un fonctionnement ou événement inattendu,
veuillez contacter le représentant du fabricant.
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