Table des Matières
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UTILISATION PRÉVUE
L'ensemble pour la surveillance de la glycémie sans fil C
indicateur, des bandelettes d'analyse et les solutions de vérification) est destiné à l'autosurveillance
par des personnes atteintes de diabète, afin de mesurer quantitativement le taux de glucose dans
le sang entier capillaire frais prélevé au bout du doigt ou dans la paume. Il est destiné uniquement
aux épreuves diagnostiques in vitro. Dans un contexte clinique, cet ensemble peut être utilisé pour
aider à surveiller l'efficacité d'un programme de maîtrise du diabète.
L'ensemble pour la surveillance de la glycémie sans fil C
utilisé pour transmettre les résultats glycémiques et envoyer un bolus à distance aux pompes à
insuline compatibles MiniMed
630G ou MiniMed 670G et pour faciliter le transfert d'informations
MC
vers le logiciel CareLink
de Medtronic grâce à la communication par radiofréquence.
MC
L'ensemble pour la surveillance de la glycémie sans fil C
diagnostic ni au dépistage du diabète et ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés.
L'ensemble pour la surveillance de la glycémie sans fil C
qu'à un seul patient et ne doit pas être partagé.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ
MISES EN GARDE
Maladie grave
• L'analyse de la glycémie à partir d'un échantillon de sang capillaire (prélevé sur le bout du doigt ou à un
autre point de prélèvement) peut, pour des raisons cliniques, ne pas convenir quand le débit sanguin
périphérique est réduit. Des états cliniques comme le choc, l'hypotension grave, l'hyperglycémie
accompagnée d'hyperosmolarité, l'acidocétose diabétique et la déshydratation grave peuvent modifier
le résultat du dosage du glucose dans le sang périphérique
• Gardez hors de la portée des enfants. Cet ensemble contient de petites pièces qui peuvent provoquer
un étouffement en cas d'ingestion accidentelle.
Consultez votre professionnel de la santé
• Avant de définir des intervalles cibles et des alertes de glycémie haute ou basse sur votre indicateur.
• Avant de modifier la dose d'un médicament en fonction du résultat obtenu à une analyse de glycémie.
• Si votre glycémie est inférieure à 2,8 mmol/L, vous devez consulter immédiatement un médecin.
• Si votre glycémie est supérieure à 13,9 mmol/L, lavez-vous soigneusement les mains et séchez-les
bien avant de répéter l'analyse avec une nouvelle bandelette. Si vous obtenez un résultat similaire,
communiquez avec votre professionnel de la santé dans les plus brefs délais.
• Si vous voulez savoir si vous pourriez utiliser d'autres points de prélèvement.
Risque biologique
• Lavez-vous toujours bien les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avant d'effectuer l'analyse et de
manipuler l'indicateur, le dispositif de prélèvement ou les bandelettes d'analyse, ainsi qu'après.
• L'indicateur, le dispositif de prélèvement sanguin et les lancettes ne doivent servir qu'à un seul patient.
Ne les partagez avec personne, y compris avec les membres de la famille. Ne les utilisez pas sur
plusieurs personnes.
• Tous les éléments de cet ensemble sont considérés comme présentant un risque biologique et peuvent
transmettre des maladies infectieuses, même après avoir été nettoyés et désinfectés. Pour les directives
à ce sujet, consultez la section Nettoyage et désinfection à la page 62.
• Le dispositif de prélèvement sanguin fourni avec la trousse est destiné à l'autosurveillance de la
glycémie d'un seul patient. Ce dispositif ne doit jamais être utilisé par plus d'une personne en raison du
risque d'infection.
ii
®
n
LINK 2.4 (comprenant un
ontour
ext
n
LINK 2.4 est destiné à être
ontour
ext
n
LINK 2.4 n'est pas destiné au
ontour
ext
n
LINK 2.4 ne doit servir
ontour
ext
.
1-3
•
Utilisez une nouvelle lancette à chaque prélèvement, car les lancettes usagées ne sont pas stériles.
• Veillez à toujours jeter les bandelettes d'analyse et les lancettes usagées comme des déchets médicaux
ou conformément aux directives de votre professionnel de la santé. Tout produit ayant été en contact
avec du sang humain doit être manipulé comme si la transmission d'une maladie infectieuse était
possible.
PRÉCAUTIONS
•
Avant de commencer, lisez le manuel de l'utilisateur de l'indicateur C
le feuillet d'emballage du dispositif de prélèvement sanguin, le manuel de l'utilisateur de la pompe
MiniMed, ainsi que toutes les directives fournies dans la trousse de l'indicateur. Suivez toutes les
directives d'utilisation et d'entretien à la lettre pour éviter d'obtenir des résultats inexacts.
• Examinez le produit pour repérer les pièces manquantes, endommagées ou brisées. Si le flacon de
bandelettes est ouvert à l'intérieur d'une nouvelle boîte de bandelettes, n'utilisez pas les bandelettes de
ce flacon. Pour obtenir des pièces de rechange, communiquez avec le Service à la clientèle. Consultez
la couverture arrière pour obtenir les coordonnées.
• L'indicateur C
n
LINK 2.4 ne s'emploie qu'avec les bandelettes d'analyse C
®
ontour
ext
et les solutions de vérification C
n
ontour
®
ext
• Conservez toujours les bandelettes d'analyse C
soigneusement le flacon immédiatement après avoir retiré une bandelette. Le flacon est conçu pour
garder les bandelettes au sec. Évitez d'exposer l'indicateur et les bandelettes à l'humidité, à la chaleur,
à la poussière et à la saleté excessives, ainsi qu'au froid intense. Les bandelettes risquent d'être
endommagées si elles sont exposées à l'humidité ambiante parce que le flacon est resté ouvert ou
qu'elles n'ont pas été conservées dans le flacon d'origine. Vous pourriez alors obtenir des résultats
inexacts. N'utilisez pas une bandelette qui semble endommagée ou qui a déjà été utilisée.
• Vérifiez la date de péremption (« Exp ») des bandelettes d'analyse et de la solution de vérification.
N'utilisez pas les bandelettes ou la solution si la date de péremption imprimée sur l'étiquette du flacon
ou sur la boîte est dépassée. Vous risqueriez d'obtenir des résultats inexacts. Il est important également
de ne pas utiliser la solution de vérification si le flacon est ouvert depuis plus de six mois. Après
l'ouverture du flacon, inscrivez la date d'élimination sur l'étiquette du flacon.
• Si le résultat de l'épreuve de vérification n'est pas compris dans l'intervalle indiqué, communiquez avec
le Service à la clientèle. Consultez la couverture arrière pour obtenir les coordonnées. N'effectuez plus
d'analyses avec votre indicateur tant que ce problème n'est pas résolu.
• L'indicateur a été conçu pour donner des résultats précis à des températures comprises entre 5 et
45 °C. Si vous vous trouvez en dehors de cet intervalle de températures, n'effectuez pas d'analyse
de glycémie. Chaque fois que vous déplacez l'indicateur d'un endroit à un autre, laissez-le reposer
20 minutes pour lui permettre de s'adapter à la température ambiante avant d'effectuer une analyse.
• Ne faites pas d'analyse lorsque l'indicateur C
• N'utilisez que des câbles ou le chargeur mural approuvés par le fabricant, ou un chargeur de
5 V approuvé par un organisme d'homologation comme UL, TUV ou CSA.
• L'indicateur C
n
LINK 2.4 a été préréglé et verrouillé pour afficher les résultats en mmol/L
ontour
ext
(millimoles de glucose par litre de sang).
Les résultats exprimés en mmol/L comprennent toujours une décimale.
❖
Les résultats exprimés en mg/dL ne comprennent jamais de décimale.
❖
,
Exemple :
ou
Vérifiez votre écran pour vous assurer que les résultats s'affichent correctement. Si ce n'est pas
❖
le cas, consultez les coordonnées du Service à la clientèle sur la couverture arrière du manuel de
l'utilisateur.
• L'ensemble pour la surveillance de la glycémie sans fil C
valeurs compris entre 1,1 et 33,3 mmol/L.
Si le résultat est inférieur à 1,1 mmol/L ou supérieur à 33,3 mmol/L :
❖
Si le résultat de l'analyse est inférieur à 1,1 mmol/L, l'écran « Avis médical immédiat »
o
s'affiche et l'indicateur émet deux signaux sonores consécutifs. Communiquez avec
votre professionnel de la santé.
n
LINK 2.4,
ontour
ext
ontour
.
n
dans le flacon d'origine. Refermez
ontour
ext
n
LINK 2.4 est branché à un ordinateur.
ontour
ext
93
n
LINK 2.4 a un intervalle de
ontour
ext
n
®
ext
iii
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