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Déclaration de conformité CE (Directive 93/42/EEC)
Nom du fabricant
ANTONI CARLES, S.A.
Au numéro de licence de fabrication et de regroupement de produit sanitaire 2509-PS octroyée
par les Autorités Sanitaires d'Espagne
Nom du Produit
Unité dentaire
GMDNS Code: 34-991
Catégorie de produit en fonction de la finalité prévue et des critères de l'annexe IX de la Directive:
Catégorie IIa (règle 11)
Application:
Alimentation:
Cette déclaration est basée sur les Certificats de Conformité émis par DNV:
# 40359-2008-AQ-IBE-ENAC selon ISO 9001:2008,
# 40352-2008-AQ-IBE-DNV, selon ISO 13485:2003, et
# 78388-2010-CE-IBE-NA, selon Annexe V, DIR 93/42/EEC,
Organisme notifié:
0434 DNV (Det Norske Veritas) – Region Norge As.
Les soussignés, sous leur unique responsabilité, certifient et déclarent que le produit sanitaire
spécifié ci-dessus est conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables, de la RD
1591/09, transposition à la loi espagnole de la directive 93/42/CEE comme elle est modifiée par
la directive 2007/47/EC. Ainsi, nous déclarons avoir atteint les exigences de conception et de
construction des normes suivantes:
EN 1640:2009
EN ISO 7494-1:2005
EN ISO 7494-2:2003
EN 60601-1:2006
+AC:2010
EN 60601-1-2:2007
+AC:2010
EN ISO 14971:2009
Signataire autorisé
Josep Álvarez
Regulatory & Safety Officer
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Art dentaire. Dispositifs médicaux pour l'art dentaire. Matériel
Units dentaires. Partie 1. Exigences et méthodes d'essai générales
Units dentaires. Partie 2. Alimentation en eau et en air.
Équipements électromédicaux Exigences générales de sécurité.
Équipements électromédicaux Exigences générales de sécurité
Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais.
Dispositifs Médicaux. Application de la Gestion des Risques aux
dispositifs médicaux.
Antoni Carles Bosch
Directeur Général
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Type ou modèle:
Sd-80 / Sd-300 / Sd-350 / Sd-550 / Sd-575
Tous
220-240 V ~ / 50-60 Hz
Cachet, Date
ANTONI CARLES, S.A.
Pol. Ind. "Els Garrofers"
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
23 Novembre, 2011
Mode d'emploi
ISO 9001
ISO 13485
40359 AQ-IBE
40352 AQ-IBE
BARCELONA-SPAIN
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