Table des Matières
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1. INDICATIONS D'UTILISATION
Cet appareil est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de la santé dûment
formés et autorisés.
ATTENTION : La loi fédérale américaine limite la vente de cet appareil à un
médecin ou à un praticien ou sur ordonnance de ce dernier.
Utilisation prévue / objectif de l'instrument
Spectra Iris est indiquée dans l'examen du fond de l'œil, en particulier le segment postérieur
qui nécessite un champ de vision plus large afin de faciliter le dépistage et le diagnostic de la
pathologie rétinienne y compris, sans s'y limiter, des lésions telles que les mélanomes choroïdiens,
l'œdème papillaire, la rétinopathie du prématuré, l'excavation de la papille glaucomateuse,
la rétinopathie diabétique, la rétinopathie hypertendue, et les détachements rétiniens, et
aide également le praticien à mieux comprendre l'endroit ou est situé la lésion sur la rétine
relativement aux caractéristiques anatomiques telles que la papille.
2. SÉCURITÉ
2.1 PHOTOTOXICITÉ
ATTENTION : La lumière émise par cet instrument est potentiellement
dangereuse. Plus la durée d'exposition est longue, et plus le risque de
lésion oculaire sera important. Toute exposition à la lumière de cet
instrument lorsqu'il est utilisé au maximum de son intensité aura pour
effet de dépasser les limites de sécurité conseillées au bout d'une période
de 3 heures et 24 minutes. L'examen a été complété à l'aide d'une lentille
Volk 20D de 55 mm de diamètre.
Bien qu'aucun risque aigu de rayonnement optique n'ait été identifié pour
les lampes à fente, nous recommandons de maintenir l'intensité de la lumière
atteignant la rétine du patient au minimum possible pour le diagnostic
concerné. Les enfants, les personnes aphaques et les personnes souffrant
d'affections oculaires sont les plus exposés. Un risque accru peut également
survenir dans les 24 heures si la rétine est exposée au même dispositif ou à
un dispositif similaire avec une source de lumière visible. C'est notamment le
cas si la rétine a été photographiée au préalable avec un flash.
Keeler Ltd doit, sur demande, fournir à l'utilisateur un graphique
indiquant la puissance spectrale relative de l'instrument.
2.2 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Veuillez noter que le fonctionnement correct et en toute sécurité de nos instruments n'est garanti que
si les instruments et leurs accessoires proviennent exclusivement de Keeler Ltd. L'utilisation d'autres
accessoires peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de
l'immunité électromagnétique de l'appareil et peut conduire à un fonctionnement incorrect.
Veuillez respecter les consignes suivantes pour assurer que l'instrument Spectra Iris sera utilisé
en toute sécurité.
SPECTRA IRIS de KEELER
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