GCE OXYDOM Mode D'emploi

page de 116

/ 116
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

OXYDOM

SELECT FLOW

RESUS REG

HIGH PRESSURE REGULATORS

HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER

HØYTRYKKREDUKSJONSVENTILER

HØJTRYKEGULATORER

PAINEENALENNUSVENTTIILIT

DRUCKMINDERER

DÉTENDEURS HAUTE PRESSION

HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN

HIGH PRESSURE REGULATORS

INSTRUCTION FOR USE

ANVÄNDARANVISNING

BRUKSANVISNING

BRUGERVEJLEDNING

KÄYTTÖOHJE

BEDIENUNGSANLEITUNG

MODE D'EMPLOI

HANDLEIDING

NÁVOD K POUŽITÍ

, DEMAND REG

, THERAPY REG

GCE HEALTHCARE

Sommaire des Matières pour GCE OXYDOM

Page 1 GCE HEALTHCARE OXYDOM ® SELECT FLOW , DEMAND REG ® ® RESUS REG , THERAPY REG ® ® HIGH PRESSURE REGULATORS HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER HØYTRYKKREDUKSJONSVENTILER HØJTRYKEGULATORER PAINEENALENNUSVENTTIILIT DRUCKMINDERER DÉTENDEURS HAUTE PRESSION HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN HIGH PRESSURE REGULATORS INSTRUCTION FOR USE ANVÄNDARANVISNING...
Page 3 ® ® ® 1. FOREWORD GCE SABRE MEDICAL Regulators are medical devices classified as class IIb according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their compliance with the essential requirements of 93/42/EEC Medical De- vice Directive is based upon ISO 10524-1. 2. INTENDED USE The regulators are designed for connection to high-pressure cylinders equipped with a shut-off valve.
Page 4 Before initial use the product must be kept in its original packing. If removed from service (for transport, storage) GCE recommend using the original pack- aging (including inner packing materials). National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.
Page 5 The regulator serves to reduce the pressure of a gas. Gas from the cylinder passes through the pressure regulator to the user outlets. (Typical configuration (Typical configuration of (Configuration of RESUS REG of OXYDOM pressure SELECT FLOW pressure pressure regulator with quick regulator) regulator)
Page 6 B - Inlet-pressure indicator or sensor The regulator is equipped with or pressure indicator or sensor, which is only designed for amount of gas in the cylinder; it is not intended for measuring purposes. The pressure indicator or sensor may be equipped with an electric signal output.
Page 7 Check whether or not a service date or the total life time of the GCE product and the gas cylinder have been exceeded (according to the data encoding system of the owner or of GCE). If the service date or total life time have been exceeded, remove the pressure regulator (or cylinder) from service &...
Page 8 “stop” position. Do not use excessive force. If any leakage is detected, employ the procedure described in chapter 6.3 and return the valve to GCE for servicing. FUNCTIONAL CHECKS BEFORE USE Using the flow control knob set the “0” (OFF) value.
Page 9 If the valve has both a pressure and vacuum outlet, do not use both outlets at he same time. In particular, if pressure in the cylinder is lower than 50 bar, this may adversely affect the characteristics of the valve outlet. Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always check that they are fully compatible with the product connection features &...
Page 10 Always make sure that the flow control knob is in the correct position and that it is not in a position between two values. In such case the flow control head will not deliver the correct flow of the medical gas. If the flow control knob stops at the maximum flow rate or at the “0”...
Page 11 SERVICE PERIOD GCE recommend that a periodic inspection of the product is undertaken every year, including a check of proper functionality of the regulator. GCE recommend that overall maintenance is performed after 5 years of operation (depending on the type of valve). Such maintenance consists of preventive operational maintenance concerning the replacement of critical components and re-testing of the product.
Page 12 • sealing elements Repairs may only be carried out by a GCE authorised person. Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance must be properly packaged. The reason for the maintenance shall be clearly specified (repair, overall maintenance).
Page 13 All seals and O-rings must be kept in a dry, dark, and clean environment by the owner and the user during the entire product life time. Use only genuine GCE components! 9. GLOSSARY Consult operating instruction Consult operating instruction Serial number...
Page 14 10. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to Instruc- tion for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Page 15 , RESUS REG , THERAPY REG ® ® ® 1. FÖRORD Reduceringsventilerna GCE SABRE MEDICAL är medicinsktekniska produk- ter klassificerade i klass II.b enligt direktivet 93/42/EEG om medicisktekniska produkter. Överensstämmelse med grundkraven i direktivet 93/42/EEG baseras på nor- men EN ISO 10524-1. 2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Reduceringsventilerna är avsedda att anslutas till högtrycksflaskor försedda...
Page 16 Före första användning skall produkten förvaras i sitt originalemballage. GCE rekommenderar användning av originalemballaget (inkl. fyllnadsmaterial), då produkten tas ur drift (ex.vis vid transport, förvaring). Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetar- skydd och miljö skall följas. LAGRINGS- OCH...
Page 17 (Typisk konfiguration (Typisk konfiguration hos (Konfiguration hos reduce- hos reduceringsventil reduceringsventil SELECT ringsventil RESUS REG med OXYDOM) FLOW) snabbkoppling) (Konfiguration hos reducering- (Konfiguration hos reduceringsventil sventil THERAPY REG med DEMAND REG med snabbkoppling) flödesmätare) A - Ingångsanslutning...
Page 18 B - Indikator eller givare för ingångstryck Reduceringsventilen är försedd med indikator eller tryckgivare, vars uppgift endast är att visa mängden gas i tryckflaskan. Den är inte avsedd för mätän- damål. Indikatorn eller tryckgivaren kan vara försedd med en signalutgång. Anslutning av indikator eller tryckgivare med signalutgång, får endast utföras av personal som är utbildad i enlighet med nationella föreskrifter beträffande elektriska utrustningar, samt norm EN ISO 7396-1.
Page 19 Kontrollera att tidpunkt för service, livslängd hos GCE-produkten eller gas- flaska inte har överskridits (enl. ägarens, eller GCE: s datumkodning). Om tidpunkt för service eller livslängd har överskridits, skall reduceringsventi- len (eller gasflaskan) tas ur drift och märkas på lämpligt sätt.
Page 20 Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsflödet minskas. Kontrollera visuellt och med hörseln ev. otäthet vid: • reduceringsventilens anslutning till flaskventilen, • indikatorns/tryckgivarens anslutning till ventilhuset •...
Page 21 ANSLUTNING TILL TRYCKUTGÅNGEN Tryckutgång I Se till att snabbkoplingsdonet är kompatibelt med tryckutgången. Anslut anslutningsdonet. Kontrollera att anslutningsdonet är korrekt anslutet Reduceringsventil med gängad anslutning hos tryckutgången får endast an- vändas som en odelbar enhet till den medicinsktekniska apparaten. Använd den inte för andra ändamål! Tryckutgång II Se till att anslutningens koppling är kompatibel med tryckutgången.
Page 22 Flödesvärdet hos syrgas skall ordineras av läkare och gasen administreras av utbildad användare. EFTER BEHANDLINGENS AVSLUT Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs flaskven- tilen. Använd inte våld. Släpp ut trycket från ansluten utrustning. Sätt flödesreglaget på värde ”0” (OFF) när ingen gas längre strömmar ut - se till att flödesreglaget står i korrekt läge.
Page 23 överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG från den 5 april 2006 om avfall”. I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig tillverkare, skyldighet att informera alla kunder om material innehåller mer än 0,1% av något ämne som finns med i förteckningen över s.k.
Page 24 Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material i någon produkt från GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncentrationer överstigande 0,1%. 8.2. REPARATIONER REPARATIONER Reparation omfattar utbyte av följande, skadade, eller saknade delar:...
Page 25 9. ORDLIST Information i användaranvis- Information i användaranvis- Produktens serienummer Produktens serienummer ningen ningen Varning Varning Beställningsnummer Beställningsnummer Håll apparaten utom påverkan Håll apparaten utom påverkan Batchnummer Batchnummer från värmekällor och brännba- från värmekällor och brännba- ra material ra material Skyddas mot kontakt med Skyddas mot kontakt med Ömtålig...
Page 26 10. GARANTI Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av pro- dukten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produk- tens tillverkning vilket visas på produkten). Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt använ- darinstruktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder..
Page 27 , THERAPY REG ® ® ® 1. FORORD Reduksjonsventiler GCE SABRE MEDICAL er medisinsk utstyr klassifisert som IIb klasse i følge direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Samsvar med alle grunnkravene fastsatt i direktiv 93/42/EØF er i henhold til norm EN ISO 10524-1. 2. BRUKSFORMÅL Reduksjonsventiler er beregnet til montasje på...
Page 28 Før første bruk må produktet være innpakket i original emballasje. GCE anbe- faler å bruke den originale emballasjen (samt fyllingsmaterialer) når produktet skal tas ut av bruk (f.eks. ved transport eller oppbevaring). Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, arbeidssikkehet og miljøvern må...
Page 29 (Typisk konfigurasjon av (Konfigurasjon av reduksjons- reduksjonsventil SELECT ventil RESUS REG med en av reduksjonsventil FLOW) hurtigkopling) OXYDOM) (Konfigurasjon av reduksjonsventil (Konfigurasjon av reduksjonsventil THERAPY REG med en gjennom- DEMAND REG med en hurtigkopling) strømningsmåler) A – Innløpskopling Reduksjonsventilen er tilkoplet til trykkflaskens avstengningsventil ved hjelp av en innløpskopling.
Page 30 B – Indikator eller sensor for innløpstrykk Reduksjonsventilen er utstyrt med en trykkindikator eller -sensor som brukes kun til å angi mengde av gass i trykkflasken, den skal ikke brukes til måling. Trykkindikatoren eller -sensoren kan bli utstyrt med en elektrisk utgang. Til- kopling av trykkindikator eller -sensor med elektrisk utgang må...
Page 31 Sjekk om fristen for service eller levetiden til GCE-produktet og til trykkflas- ken ikke er utløpt (ifølge kodesystemet til eieren eller GCE). Er fristen for service eller levetiden utløpt, ta reduksjonsventilen (eller trykkflasken) ut av bruk og marker deres respektive tilstand på en passende måte.
Page 32 TETTHETSPRØVE FØR BRUK Har du en reduksjonsventil utstyrt med gjennomstrømningsmåling, skru be- tjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen til stilling “0” (OFF) – sørg for at betjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen be- finner seg i riktig stilling. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen mot urviserens retning med ca.
Page 33 7.2. TILKOPLING AV BRUKERUTLØP. BRUK LISTE OVER BRUKT TILBEHØR Tilkopling til gjennomstrømningsutløpet: Befukter, oksygenmasker og kanyler, gassparer, forstøver. Tilkopling til trykkutløpet: Lavtrykksslanger, gjennomstrømningsmålere, Venturi-sugeejektorer. Har ventilen både trykk- og undertrykkutløp, bruk aldri begge utløpene sam- tidig. Særlig når trykket i flasken er lavere enn 50 bar, kan egenskapene på ventilutløpet bli negativt påvirket.
Page 34 Overbevis deg om at slangen/befukteren er riktig tilkoplet/påskrudd. BRUK AV PRODUKTETS GJENNOMSTRØMNINGSUTLØP (INNSTILLING AV GJENNOMSTRØMNINGSMENGDEN) Sørg for at betjeningsknappen til regulering av gjennomstrømningen be- finner seg i stilling “0” (OFF). Tilkople tilbehøret til gjennomstrømningsutløpet. Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen mot urviserens retning med ca.
Page 35 ETTER TERAPIEN Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen i urviserens retning til “stop”-stilling lukk flaskens ventil. Ikke skru for hardt. Avlast gasstrykket fra tilkoplet utstyr. Frakople forlengelsen på hurtigkoplingen fra trykkutløpet. 7.3. ETTER BRUK Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen i urviserens retning til “stop”-stilling lukk flaskens ventil.
Page 36 GCE anbefaler å utføre regelmessige inspeksjoner av produktet hvert år med en kontroll av reduksjonsventilens riktige funksjon. Etter 5 års drift (avhengig av ventiltype) anbefaler GCE å utføre et komplett vedlikehold. Dette vedlikeholdet omfatter et forebyggende vedlikehold med utskifting av kritiske komponenter og en ny funksjonsprøve av produktet. Det komplette vedlikeholdet kan bliutført kun av en person som er autorisert av...
Page 37 • hurtigkopling, • tetningselementer. Reparasjoner kan bli utført kun av en person autorisert av GCE. Alle produkter som sendes for vedlikehold til en GCE-autorisert person, må være riktig innpakket. Grunnen til vedlikehold må spesifiseres klart (repara- sjon, komplett vedlikehold). Hvis produktet skal repareres, bør én legge ved en kort feilbeskrivelse og referanse til reklamasjonsnummeret.
Page 38 Hold unna olje eller fett Hold unna olje eller fett Skjørt Skjørt Øvre og nedre fuktighets- Øvre og nedre fuktighets- Produsent Produsent grense grense Øvre og nedre temperatur- Øvre og nedre temperatur- Begrensning av Begrensning av grense grense atmosfæretrykk atmosfæretrykk Hold tørt Hold tørt Produktets vekt...
Page 39 VEDLEGG : nr. 2 – Hurtigkoplingens egenskaper og fremgangsmåten ved tilkopling/fra- kopling MANUFACTURED BY: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tsjekkia © GCE, s.r.o. 39/115...
Page 40 , THERAPY REG ® ® ® 1. FORORD Trykregulatorer GCE SABRE MEDICAL er medicinsk udstyr klassificeret som klasse II.b ifølge direktivet om medicintekniske midler 93/42/EØF. Overenstemmelse med basale krav af direktivet 93/42/EØF er baseret på normen EN ISO 10524-1. 2. TILSIGTET BRUG Trykregulatorer er beregnet til kobling til højrtykgasflasker med afspærrings-...
Page 41 Produktet skal - inden den allerførste brug – være i sin oprindelige emballa- ge. I det tilfælde af at det skal tages ud af drift (under transport, ved opbeva- ring) anbefaler GCE at bruge den originale emballage (inkl. indre postrings- materiale).
Page 42 Trykregulator er bestemt til at regulere gastryk. Gas flyder fra flaske gennem trykregulator hen til brugerudtag. (Typisk konfiguration af (Typisk konfiguration af (Konfiguration af trykregulator trykregulator OXYDOM) trykregulator SELECT FLOW) RESUS REG med hurtigkobler) (Konfiguration af trykregulator (Konfiguration af trykregulator DE- THERAPY REG med strømn-...
Page 43 Trykindikator eller -sensor kan være designet med en elektrisk signalind- gang. Tilslutning af trykindikator eller –sensor med elektrisk signalindgang må kun udføres af en person der er blevet indskolet i overensstemmelse med nationale forskrifter vedr.elektriske a parater og med norm EN ISO 7396-1. Elektrisk signalindgang må...
Page 44 Kontrollér, om den pågældende eftersynsdato eller den totale levetid for GCE-produktet og gasflasken ikke er overskredet (ifølge ejerens eller GCE’s datokodesystem). Hvis eftersynsdatoen eller den totale levetid er overskredet, tag trykregulatoren (eller gasflasken) ud af drift og mærk dets stand på en passende måde.
Page 45 Kontroller visuelt og ved lytning mulige lækager på:- på trykregulatorens indgangskonnek tor til flaskeventilen, • på koblingsstedet af trykindikator/sensor til ventils stamme • under gennemstrømnings hovedet • på strømningsmåleren (hvis denne er koblet til) Luk gasflaskeventilen ved at dreje håndhjulet med uret til nulposition. An- vend ikke overdreven kraft.
Page 46 Trykregulator med gevind som trykudtag må kun være en uadskillelig del af medicinsk apparat. Brug den aldrig til andre formål! TRYKUDTAG II Forsikr Dem om, at hurtigkobler modstykket er kompatibelt med trykudtag Skru modstykket på Kontrollér om modstykket er skruet til korrekt. Hvis et medicinsk apparat, der kræver en høj gennemstrømning af gas (f.eks.
Page 47 EFTER TERAPIEN Luk flaskeventilen ved at dreje håndhjulet i retning med uret til positionen ”stop”. Udluft gastryk fra de tilsluttede apparater Hvis der ikke forekommer mere udluftning, stil strømvælgeren til ”0” (OFF) indtil den er kommet i rigtig position. Afkobl slangen/fugteren fra strømningsudtaget. ANVENDELSE AF PRODUKTETS TRYKUDTAG Sørg for at strømvælgeren er i ”0”-position (hvis der findes én).
Page 48 ”direktiv Europa-Parlamentets og Rådets 2006/12 / ES af 5th april 2006 om aff ald ”. I henhold til Artikel 33 i REACH-forordningen, skal selskabet GCE, s.r.o., som ansvarlig producent oplyse alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller mere af stoff er, der er nævnt på...
Page 49 • tætningselementer Reparationer kan kun fortages af en GCE autoriseret person. Ethvert produkt som sendes til en GCE autoriseret person til serviceeftersyn, må indpakkes ordentligt. Der må klart specificeres hvad grunden til serviceeftersynet er (reparation, det komplette serviceeftersyn). Det produkt der er til at repareres, skal med- følges med en kort forklaring og reklamation referencenummer.
Page 50 9. FORKLARINGEN Information i brugervejled- Information i brugervejled- Produktets serienummer Produktets serienummer ningen ningen Advarsel Advarsel Katalognummer Katalognummer Hold væk fra varmekilder og Hold væk fra varmekilder og Portionsnummer Portionsnummer let antændelige materialer let antændelige materialer Forhindr kontakt med olie Forhindr kontakt med olie Skrøbeligt Skrøbeligt...
Page 51 10. GARANTI Den normale garanti er to år fra leveringsdatoen fra GCE til kunden (hvis le- veringsdatoen ikke er kendt, regnes garantien fra den dato, der er angivet på produktet). Den normale garanti gælder kun for de produkter, der anvendes i overens- stemmelse med brugervejledningen, med de foreskrevne normer og den korrekte tekniske praksis.
Page 52 , THERAPY REG ® ® ® 1. JOHDANTO GCE SABRE MEDICAL paineenalennusventtiilit ovat lääkinnällisiä laitteita kos- kevan direktiivin 93/42/ETY mukaan luokan II. b lääkinnällisiä laitteita. Direktiivin 93/42/ETY perusvaatimusten mukaisuus perustuu standardiin EN ISO 10524-1. 2. KÄYTTÖTARKOITUS Paineenalennusventtiilit on tarkoitettu liitettäväksi sulkuventtiilillä varustet- tuun kaasupulloon.
Page 53 Säilytä laitetta ennen sen ensimmäistä käyttökertaa alkuperäisessä pakka- uksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia varten) suo- sittelee GCE alkuperäisen pakkauksen (ja pakkauksen sisällä olevan täyte- materiaalin) käyttöä. Noudata lääkkeellisiä kaasuja, työturvallisuutta ja ympäristönsuojelua koske- via kansallisia lakeja, asetuksia ja määräyksiä.
Page 54 5. LAITTEEN KUVAUS Paineenalennusventtiili on tarkoitettu kaasun paineen alentamiseen. Kaasu virtaa kaasupullosta paineenalennusventtiilin kautta käyttölähtöihin. (OXYDOM tyypillinen (SELECT FLOW tyypillinen (Pikaliittimellä varustetun konfiguraatio tyypillinen konfiguraatio tyypillinen RESUS REG venttiilin konfigu- konfiguraatio) konfiguraatio) raatio) (Virtausmittarilla varustetun (Pikaliittimellä varustetun DEMAND THERAPY REG paineenalennus-...
Page 55 B - TULOPAINEEN INDIKAATTORI TAI ANTURI Paineenalennusventtiili on varustettu paineen indikaattorilla tai anturilla, joka on tarkoitettu vain kaasupullossa olevan kaasun määrän osoittamiseen, sitä ei käytetä mittaukseen. Paineen indikaattori tai anturi voidaan varustaa sähkösignaalin ulostulolla. Paineen indikaattorin tai anturin liittämisen sähkösignaalin ulostuloon saa tehdä...
Page 56 (kaasupullon tapauksessa menettele sen valmistajan antamien puhdistusohjeiden mukaan). Tarkasta, onko GCE-tuotteen tai kaasupullon huoltoväli tai kokonaiskäyttöi- kä ylittynyt (omistajan tai GCE:n koodijärjestelmän mukaan). Jos huoltoväli tai kokonaiskäyttöikä on ylittynyt, poista paineenalennusventtiili (tai kaasu- pullo) käytöstä ja merkitse se sopivalla tavalla.
Page 57 Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi aiheuttaa liian pienen virtauk- sen. Tarkasta silmämääräisesti ja kuuntelemalla tiiviys: • kaasupullon venttiiliin liitetyssä paineenalennusventt. tuloliittimessä • paineen indikaattorin/anturin liittimessä venttiilin runkoon • uvirtaussäätimen alapuolisessa tilassa • virtausmittarissa (jos liitetty) Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon ”stop”.
Page 58 LIITTÄMINEN PAINELÄHTÖÖN PAINELÄHTÖ I Varmista, että pikaliittimen vastakappale on yhteensopiva painelähdön kanssa. Liitä pikaliittimen vastakappale. Tarkasta vastakappaleen liittäminen. Paineenalennusventtiili, jossa on kierreliittimellä varustettu painelähtö, voi olla vain lääkinnällisen laitteen erottamaton osa. Älä käytä sitä muihin tar- koituksiin! PAINELÄHTÖ II Varmista, että liittimen vastakappale on yhteensopiva painelähdön kanssa. Kierrä...
Page 59 Hapen virtauksen arvon täytyy olla kliiniseen työhön koulutetun käyttäjän määräämä. TERAPIAN PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon ”stop”. Päästä liitetyistä laitteista kaasun paine ulos. Kun kaasua ei enää tuuletu ulos, aseta säätönuppi asentoon “0” (0FF) - var- mista säätönupin oikea asento.
Page 60 GCE suosittelee yleishuollon suorittamista 5 käyttövuoden välein (venttiilin tyypistä riippuen). Tähän huoltoon sisältyy vikoja ennalta ehkäisevä eniten kuluvien osien vaihto ja laitteen testaus. Yleishuollon voi suorittaa vain GCE:n valtuuttama henkilö. On otettava huomioon, että GCE:n suosittelemat säännölliset tarkastukset ja yleishuolto eivät välttämättä takaa kaikkien kansallisten säädösten vaatimien turvamääräysten täyttämistä...
Page 61 Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että mikään GCE-tuote sisältäisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1 %. 8.2. KORJAUKSET KORJAUKSET...
Page 62 9. SELITYKSET Tiedot käyttöohjeessa Tiedot käyttöohjeessa Laitteen sarjanumero Laitteen sarjanumero Huomautus Huomautus Tilausnumero Tilausnumero Säilytä riittävällä etäisyydellä Säilytä riittävällä etäisyydellä lämpölähteistä ja herkästi lämpölähteistä ja herkästi Eränumero Eränumero syttyvistä materiaaleista syttyvistä materiaaleista Estä öljyn ja rasvan pääsy Estä öljyn ja rasvan pääsy Herkästi särkyvä...
Page 63 10. TAKUU Tuotteen yleinen takuuaika on kaksi vuotta tuotteen toimituspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei toimituspäivä ole tiedossa, lasketaan takuuaika tuotteessa esitetystä päivästä). Yleinen takuu koskee vain tuotteita, joita käytetään käyttöohjeen, ohjeissa esitettyjen standardien ja jäsenvaltiossa sovellettavan hyvän käytännön. LITTEET : nro 2 - Pikaliittimen ominaisuudet ja liittämis/irrottamismenettely VALMISTAJA: GCE, s.r.o.
Page 64 , THERAPY REG ® ® ® 1. VORWORT Druckminderer GCE SABRE MEDICAL sind Medizingeräte, die als Klasse IIb gemäß der Medizingeräteverordnung 93/42EWG klassifiziert sind. Die Konformität mit den Grundanforderungen der Medizingeräteverordnung 93/42/EWG ist aufgrund der Norm IEN ISO 10524-1 gegeben. 2. VERWENDUNGSZWECK Druckminderer sind für die Montage an die Hochdruckflaschen mit Ver-...
Page 65 Vor dem ersten Gebrauch muss sich das Produkt in seiner Originalverpa- ckung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung zu verwenden (inkl. innerer Füllstoffe). Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhü- tung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
Page 66 Gas strömt durch den Druckminderer bis zu den Benutzeraus- gängen. (Typische Konfiguration (Typische Konfiguration des (Konfiguration des Druck- des Druckminderers Druckminderers SELECT minderers RESUS REG mit OXYDOM) FLOW) Schnellkupplung) Konfiguration des Druckminderers (Konfiguration des Druckminderers THERaPY REG mit Flowmeter DEMAND REG mint Schnellkupplung A - ANSCHLUSSSTUTZEN Der Druckminderer wird an das Flaschenverschlussventil mit Hilfe des Ein- gangsanschlusses angeschlossen.
Page 67 B - VORDRUCKANZEIGER ODER -SENSOR Der Druckminderer ist mit einem Druckanzeiger oder -sensor ausgestattet, der nur für die Anzeige der Gasmenge in der Druckflasche vorgesehen ist, nicht für die Messung. Der Druckanzeiger oder -sensor kann mit einem Stromsignalausgang verse- hen sein. Der Anschluss der Druckanzeigers oder-sensors mit dem Stromsi- gnalausgang muss von einer eingeschulten Person bei Beachten der natio- nalen Vorschriften bezüglich der elektrischen Einrichtungen und der Norm EN ...
Page 68 (die Gasflasche bei Bedarf gemäß Reinigungsver- fahren des Flaschenherstellers reinigen). Überprüfen, dass die Einsatz- bzw. Lebensdauer des GCE Produkts und der Gasflasche nicht überschritten wurde (gemäß dem Datenkodiersystem des Besitzers oder GCE). Falls die Einsatz- oder Lebensdauer des Druck- minderers oder der Gasflasche überschritten...
Page 69 Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die „Stopp-Stellung“ das Flaschenventil schließen. Keine übermäßige Gewalt anwenden. Falls Leckstellen gefunden werden, gemäß Anweisungen im Kapitel 6.3 vor- gehen und das Ventil zur Wartung an GCE schicken. FUNKTIONSPRÜFUNG VOR DEM EINSATZ Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung “0” (0FF) drehen.
Page 70 6.2. ANSCHLUSS UND VERWENDUNG DES BENUTZERAUSGÄNGE LISTE DER ZUGELASSENEN ZUBEHÖRTEILE Flow-Anschluss: Befeuchter, Atemmasken und Kanülen, Gassparer, Vernebler. Zum Anschluss an den Druckausgang: Niederdruckschläuche, Flowmeter, Venturi-Absaugeinheiten. Wenn der Druckminderer den Druck- sowie Unterdruckausgang hat, sol- len sie nicht beide zusammen angewandt werden. Insbesondere wenn der Flaschendruck 50 bar unterschreitet, kann dadurch die Charakteristik des Ventilausgangs beeinträchtigt werden.
Page 71 FLOW-ANSCHLUSSG Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen, dass kein Patient vor dem Beginn des Produktbetriebs angeschlossen ist. Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für Flow-Anschluss geeignet ist. Den Schlauch auf den Flow-Anschluss des Druckminderers steckenen Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter richtig angeschlossen / ge- schraubt ist.
Page 72 Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die „Stopp-Stellung“ das Flaschenventil schließen. Keine übermäßige Gewalt anwenden. Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen. Den von GCE zugelassenen Steckverbinder für die Schnellkupplung ab- ziehen. 6.3. NACH DEM EINSATZ Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die „Stopp-Stellung“...
Page 73 GCE empfiehlt, regelmäßige Inspektionen jährlich auszuführen, die die Kont- rollen der richtigen Funktion des Druckminderers beinhalten. GCE empfiehlt nach 5 Betriebsjahren (je nach dem Ventiltyp) das Produkt einer allgemeinen Wartung zu unterziehen. Diese Wartung enthält die vor- beugende Betriebswartung bezüglich des Austausches der kritischen Be- standteile und Wiederüberprüfung des Produkts.
Page 74 • Dichtungselemente, Reparaturen sind nur von einer GCE autorisierten Person durchzuführen. Alle zur Wartung an GCE autorisierte Person eingesandten Produkte sind ordentlich zu verpacken. Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Repa- ratur, allgemeine Wartung). Für Reparaturen sind eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie ein Verweis auf die Reklamationsnummer an-...
Page 75 9. ZEICHENERKLÄRUNG In Bedienungsanleitung In Bedienungsanleitung Produktseriennummer Produktseriennummer nachsehen nachsehen Vorsicht Vorsicht Bestellnummer Bestellnummer Von Wärme und brennbarem Von Wärme und brennbarem Chargennummer Chargennummer Material fern halten Material fern halten Von Ölen und Fetten fern Von Ölen und Fetten fern Zerbrechlich Zerbrechlich halten...
Page 76 10. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenemp- fangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produkti- onsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt wurden.
Page 77 ® ® 1. AVANT-PROPOS Les détendeurs GCE SABRE MEDICAL sont des dispositifs médicaux clas- sés comme classe II. suivant la directive concernant les dispositifs médicaux 93/42/CEE. La conformité avec des exigences principales de la directive 93/42/CEE est sur la base de la norme EN ISO 10524-1.
Page 78 Avant première utilisation, le produit doit être dans son emballage original. En cas de mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE recommande d’utiliser l’emballage originel (y compris des matières de gar- niture interne). Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés sur les gaz médi- caux, la sécurité...
Page 79 Le détendeur est utilisé pour réduire la pression du gaz. Le gaz de la bouteille passe par le détendeur jusqu’à les sorties pour des usagers. (Configuration typique de (Configuration typique de (Configuration de détendeur déterideur OXYDOM) détendeur SELECT FLOW) RESUS REG avec raccord rapide) (Configuratio nde détendeur (Configuratio nde détendeur DE-...
Page 80 B - INDICATEUR OU CAPTEUR DE PRESSION D’ENTREE Le détendeur est équipé d’un indicateur ou capteur de pression qui est des- tiné uniquement pour indication de la quantité de gaz dans la bouteille pres- sion, il n’est pas destiné pour les buts de mesure. L’indicateur ou capteur de pression peut être équipé...
Page 81 Contrôler, si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale de produit GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassées (suivant le système des codes de dates d’utilisateur ou GCE). Si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale sont...
Page 82 Utilisation de couple de serrage excessif lors de raccordement du déten- deur sur la vanne de bouteille peut endommager le détendeur. Lors de raccordement du détendeur sur la vanne de bouteille, ne pas utiliser d’autres parties du produit pour le serrage, et ne pas les char- ger.
Page 83 6.2. RACCORDEMENT DES SORTIES UTILISATEURS ET UTILISATION LISTE DES ACCESSOIRES CONNUS Pour raccordement sur la sortie de débit: Humidificateur, masques de respiration et canules, économiseur de gaz, né- buliseur. Pour raccordement sur la sortie de pression: Tuyaux basse pression, débitmètres, éjecteurs sous-pression Venturi. Si la vanne a la sortie de pression et de souspression, ne pas utilisez les deux sorties en même temps.
Page 84 RACCORDEMENT A LA SORTIE DE DEBIT Avant le raccordement des accessoires sur la sortie de débit, assurez-vous que le patient n´est pas connecté avant la mise en fonctionnement de l’ap- pareil. Assurez-vous que le tuyau/humidificateur est compatible avec la sortie de débit.
Page 85 L’ouverture brusque peut causer le danger d’inflammation ou d’explosion provoquées par un choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-suffisante de robinet de fermeture peut réduire le débit réel administré. Brancher l’équipement sur la sortie de pression. APRES AVOIR TERMINE LA THERAPIE En tournant le volant de vanne dans le sens d´aiguille d´une montre dans la position «stop», fermer la vanne de bouteille.
Page 86 GCE. Il faut avertir que les contrôles réguliers l´entretien complet recomman- dées par GCE, ne doivent pas couvrir toutes les procédures de sécurité ou toutes les méthodes exigées par des réglementations nationales, et que des circonstances extraordinaires ou anormales peuvent amener au respect d’autres exigences ou procédures.
Page 87 éléments d’étanchéité Les réparations peuvent être effectuées seulement par une personne auto- risée par GCE. Tous produits envoyés chez la personne autorisée par GCE pour l’entretien doivent être bien emballés. La raison de l´entretien doit être clairement spécifiée (réparation, entretien général).
Page 88 Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine GCE! 9. NOTES EXPLICATIVES Informations dans le mode Nr. de série de produit d´emploi Avertissement Code article Tenir hors d’une source de chaleur et de matières Nr.de lot inflammables Eviter tout contact avec des...
Page 89 ANNEXES : Nr.2 - Caractéristiques des raccords rapides et procédé de raccordement / débranchement. FABRICANT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE, s.r.o. 89/115...
Page 90 ® ® ® 1. VOORWOORD Reductieventielen GCE SABRE MEDICAL zijn een medisch product geclas- sificeerd als klasse II. bin overeenstemming met de standaard eisen van de richtlijn van medische hulpmiddelen 93/42/EEG en richtlijn 93/42/EEG over vervoerbare drukapparatuur. Het ventiel is ontworpen volgens de EN ISO norm 10524-1.
Page 91 Voor het eerste gebruik behoort het product in originele verpakking te zitten. In het geval het product uit gebruik gehaald wordt (voor vervoer of opslag) beveelt GCE het gebruik van de originele verpakking aan (inclusief het bin- nenste vulmateriaal). Bij het gebruik van medicinale gassen moeten de nationale wetten, bepalin- gen en voorschriften voor ongevallenpreventie en milieubescherming wor- den nageleefd.
Page 92 Het reductieventiel reduceert de gasdruk. Gas uit de cilinder stroomt het ven- tiel naar de patiëntenaansluiting. (Type configuratie reduc- Type configuratie reduc- (Configuratie reductieventiel tieventiel OXYDOM) tievetiel SELECT FLOW) RESUS REG met snelkoppeling) (Configuratie reductieventiel (Configuratie reductieventiel DE- THERAPY REG met manometer)
Page 93 B - INDICATOR OF INLAATDRUKMETER Het reductieventiel is uitgevoerd met een indicator of een inlaatdrukmeter, die bedoeld is om een indicatie te geven van de hoeveelheid gas in de cilin- der en niet bedoeld is om de exacte hoeveelheid gas te meten. De indicator of inlaatdrukmeter kan uitgevoerd zijn met een elektrisch sig- naal.
Page 94 (Reinig indien nodig de gasfles volgens de reinigingsprocedure van de fabrikant van de gascilinder). Controleer aan de hand van het datum codesysteem van GCE of de le- vensduur of de servicedatum van het GCE-product en de gascilinder niet wordt overschreden.
Page 95 Forceer het afsluitventiel niet bij het sluiten, gebruik geen overdadige kracht. Wanneer er lekkagen wordt ontdekt, ga verder volgens de aanwijzingen onder Hoofdstuk 6.3 „Na gebruik“ en stuur het ventiel op naar GCE voor servicecontrole. WERKINGSTEST VÓÓR GEBRUIK Zet de flowregelaar op “0” (OFF) Open het ventiel van de gascilinder –...
Page 96 6.2. PATIËNTENAANSLUITING EN GEBRUIK LIJST MET GEBRUIKTE ACCESSOIRES De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de flowaansluiting: - bevochtiger, ademmaskers of canule, gasbespaarder, vernevelaar. De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de drukaansluiting: - lagedrukslang, flowmeter, venturi-afzuigsystemen. Wanneer een reductieventiel twee drukuitlaten heeft, gebruik deze dan NOOIT tegelijkertijd.
Page 97 Controleer of de slang/bevochtiger op de juiste manier aangesloten is. GEBRUIK VAN FLOWREGELAAR INGANG VENTIEL (INSTALLATIE GAS- FLOW) Controleer of de flowregelaar op “0” (OFF) staat. Controleer of de accessoires verbonden zijn met de drukuitlaat van het ventiel. Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het hand- wiel met één tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
Page 98 NA HET BEËINDIGEN VAN DE THERAPIE: Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht. Ontlucht de gasdruk van het aangekoppelde apparaat. Ontkoppel de slang van de stroomuitlaat. 6.3.
Page 99 GCE raadt aan voor haar producten om elk jaar regelmatige controles toe te passen waarbij het functioneren van de ventielen wordt gecontroleerd. GCE raad aan na 5 jaar gebruik (afhankelijk van het type ventiel) een alge- meen groot onderhoud toe te passen. Dit groot onderhoud omvat preventief gebruiksonderhoud waarbij een aantal kritische onderdelen worden vervan- gen en het product opnieuw getest en gecontroleerd wordt.
Page 100 Reparaties mogen alleen door GCE geautoriseerde personen worden uitge- voerd. Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of geautoriseerd GCE cen- trum) gestuurde producten moeten zorgvuldig worden verpakt. De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (repara- tie, algemeen onderhouden).
Page 101 9. VERKLARING VAN DE TEKENS Nakijken in de gebruiksa- Productserienummer anwijzing Voorzichtig Onderdeelnummer Uit de buurt van warmte en Batchnummer brandbare materialen houden Buiten contact van oliën en Breekbaar vetten houden Maximale en minimale Producent vochtigheidsgrenzen Maximale en minimale Begrenzing atmosferische temperatuurgrenzen druk Droog bewaren...
Page 102 10. GARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distri- buteur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
Page 103 ® ® ® 1. PŘEDMLUVA Redukční ventily GCE SABRE MEDICAL jsou zdravotnické prostředky klasi- fikované jako třída IIb podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Jejich shoda se zásadními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích je založena na normě ISO 10524-1.
Page 104 Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
Page 105 5. POPIS VÝROBKU Redukční ventil slouží k redukci tlaku plynu. Plyn z láhve protéká redukčním ventilem až do uživatelských výstupů. Typická konfigurace (Typická konfigurace (Konfigurace redukčního ventilu redukčního ventilu OXY- redukčního ventilu SELECT RESUS REG s rychlospojkou) DOM) FLOW) (Konfigurace redukčního ventilu (Konfigurace redukčního ventilu THERAPY REG s průtokoměrem) DEMAND REG s rychlospojkou)
Page 106 B - Vstupní manometr nebo snímač tlaku Redukční ventil je vybaven manometrem nebo snímačem tlaku, který je určen pouze pro indikaci obsahu plynu v lahvi, ne pro měření. Manometr nebo snímač mohou být vybaveny výstupem elektrického signálu. Připojení manometru nebo senzoru s výstupem elektrického signálu musí být provedeno vyškoleným personálem v souladu s národními předpisy pro elek- trická...
Page 107 Zkontrolujte, zda příslušný termín servisu nebo celková doba životnosti výrobku GCE a tlakové lahve nejsou překročeny (podle datového kódo- vacího systému majitele nebo GCE). Pokud je termín servisu nebo celk- ová doba překročena, stáhněte redukční ventil (nebo láhev) z provozu a vhodně...
Page 108 Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu může snížit skutečný dodávaný průtok. Vizuálně a poslechem zkontrolujte možné netěsnosti na: • vstupní přípojce red. ventilu připojené na lahvový ventil, • přípojce manometru/snímače tlaku k tělu ventilu, •...
Page 109 PŘIPOJENÍ K TLAKOVÉMU VÝSTUPU Tlakový výstup I Zajistěte, aby byl protikus přípojky kompatibilní s tlakovým výstupem. Připojte nástavec rychlospojky. Zkontrolujte správné připojení nástavce. Redukční ventil se závitovou přípojkou jako tlakovým výstupem musí být pouze nedílnou součástí zdravotnického zařízení. Nepoužívejte ho k jiným účelům! Tlakový...
Page 110 Hodnota průtoku kyslíku musí být předepsána a poskytována klinicky proškoleným uživatelem. PO SKONČENÍ TERAPIE Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” pozice uzavřete lahvový ventil. Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu. Pokud již nedochází k odvětrávání nastavte ovladač průtoku na hodnotu “0”...
Page 111 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpo- vědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály ob- sahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké...
Page 112 účinná likvidace materiálu s mi- nimálním dopadem na životní prostředí a zdraví. K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakém- koli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %. 8.2. OPRAVY Opravy zahrnují...
Page 113 9. VYSVĚTLIVKY Čtěte návod k použití Výrobní císlo Výrobní císlo Pozor (výstraha) Katalogové císlo Katalogové císlo Udržujte mimo zdrojů tepla a Číslo dávky hořlavých materiálů Zabraňte kontaktu s oleji Křehké, opatrně zacházet a tuky Omezení vlhkosti Omezení vlhkosti Výrobce Omezení teploty Limit okolního tlaku Udržujte v suchu Váha výrobku...
Page 114 10. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákaz- níkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
Page 116 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735800000246; DOI: 2020-08-27; Rev.:05 TI: A6, CB, V2...

Ce manuel est également adapté pour:

Select flow Demand reg Resus reg Therapy reg