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Émissions acoustiques
Émissions acoustiques
Innocuité de l'échographie
Les professionnels formés doivent effectuer les interventions d'échographie diagnostique en
toute sécurité pour l'usage prévu. Le Butterfly iQ™ et ses limites de sécurité thermique (TI) et
mécanique (MI) sont conformes aux normes de l'industrie, en tant que dispositif ayant suivi la
voie d'approbation 3, et elles sont affichées sur l'écran de visualisation. TI est affiché sous
forme de tissu mou (TIS), d'os (TIB) ou d'os crânien (TIC), et un seul de ces indices est affiché
à la fois, en fonction du réglage clinique par défaut d'un examen sélectionné. TI et MI sont
affichés par incréments de 0,1 sur la plage allant de 0,0 au niveau de sortie maximal.
L'indice thermique (TI) est l'estimation de l'augmentation de la température des tissus mous
ou des os et ses limites sont établies en fonction de la norme NEMA, UD 3 : « Standard for
Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment », Révision 2 et CEI 60601-2-37. Appareils électromédicaux. Partie 2-37 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils
de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons.
L'indice mécanique est la probabilité estimée de lésions tissulaires dues à la cavitation et ses
limites (1.9) conformément à la directive de la FDA, « Information for Manufacturers Seeking
Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers ».
I
est l'intensité dérivée de moyenne temporelle de crête spatiale et la limite maximale de
spta
I
est de 720 mW/cm
spta
Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and
Transducers ».
Bien que ces paramètres d'émissions acoustiques aient été limités conformément à ces
normes, il incombe à l'utilisateur de se former à l'utilisation de l'échographie et d'être
conscient des effets biologiques potentiels des ultrasons et de minimiser l'exposition du
patient aux effets nocifs potentiels et aux risques inutiles. Les utilisateurs de systèmes
échographiques doivent bien connaître les interventions échographiques et être en mesure de
les exécuter à des niveaux d'émissions et des temps d'exposition qui sont les plus faibles qu'il
soit raisonnablement possible d'atteindre (ALARA). Le principe ALARA est défini comme
l'exposition aux ultrasons maintenue au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement
possible d'atteindre tout en optimisant les informations diagnostiques.
La formation au principe ALARA (le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre)
est fournie par l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) dans un livret intitulé
« Medical Ultrasound Safety (Innocuité de l'échographie médicale) ». Ce livret est disponible
via un lien PDF dans l'application Butterfly iQ™ et l'interface Web Cloud Butterfly. Il offre des
informations formatives et éducatives sur les effets biologiques des ultrasons, la biophysique,
l'utilisation prudente et l'application du principe ALARA.
Incertitude sur l'affichage des émissions
La précision de l'affichage des valeurs MI et TI dépend de la précision du système de mesure,
des hypothèses techniques du modèle acoustique utilisé pour calculer les paramètres et de la
variabilité des émissions acoustiques des sondes. Butterfly compare l'acoustique interne et
l'acoustique d'une partie tierce et confirme que les deux mesures respectent la quantification
d'affichage recommandée de 0,2 telle que définie par les normes. Il convient de remarquer
qu'aucune valeur MI ou TI affichée sur l'appareil ne dépassera les valeurs du maximum global
(indiquées dans les tableaux ci-dessous) de plus de 0,2.
Caractéristiques techniques
17-8
Manuel utilisateur Butterfly iQ™
2
, qui est également définie par la directive de la FDA, « Information for
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