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Émissions acoustiques
b
Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.
Distances de séparation
Les appareils, tels que les téléphones cellulaires/mobiles, les émetteurs radio et les émetteurs-récepteurs,
transmettent des ondes radio (RF), susceptibles de créer des perturbations. Le Butterfly iQ™ est destiné à être
utilisé dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Si des perturbations électromagnétiques rayonnées et conduites sont observées et que les performances sont
affectées, l'utilisateur ou le client doit prendre des mesures d'atténuation, y compris le déplacement ou la
réorientation du système.
Tableau 10. Distances de séparation recommandées
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l'appareil échographique
L'appareil échographique est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont
contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'appareil échographique peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une
distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l'appareil échographique comme recommandé ci-
dessous, selon la puissance de sortie maximale des appareils de communication.
Puissance nominale maximale de
l'émetteur (P, en watts)
0.01
0.1
1
10
100
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n'est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en
mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance nominale maximale de sortie de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur. REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de
fréquences plus élevées s'applique. REMARQUE 2 : ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Émissions acoustiques
Innocuité de l'échographie
Des professionnels formés doivent effectuer les interventions d'échographie diagnostique en toute sécurité pour
l'usage prévu. Le Butterfly iQ™ et ses limites de sécurité thermique (TI) et mécanique (MI), affichées à l'écran, sont
conformes aux normes du secteur en tant que dispositif ayant suivi la voie d'autorisation « Track 3 » de la FDA. TI
est affiché sous forme de tissu mou (TIS), d'os (TIB) ou d'os crânien (TIC), et un seul de ces indices est affiché à la
fois, en fonction du réglage clinique par défaut d'un examen sélectionné. TI et MI sont affichés par incréments de 0,1
sur la plage allant de 0,0 au niveau de sortie maximal.
L'indice thermique (TI) est l'estimation de l'augmentation de la température des tissus mous ou des os et ses limites
sont établies en fonction de la norme NEMA, UD 3 : « Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical
Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment », Révision 2 et IEC 60601-2-37. Appareils
électromédicaux. Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons.
L'indice mécanique est la probabilité estimée de lésions tissulaires dues à la cavitation et ses limites (1.9)
conformément à la directive de la FDA, « Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers. »
I
est l'intensité dérivée de moyenne temporelle de crête spatiale. Sa limite maximale est de 720 mW/cm
spta
également définie par la directive de la FDA intitulée « Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance
of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers. »
Caractéristiques techniques
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (d en mètres)
150 kHz à 80 MHz
d = 1.2 P
d = 1.2 P
0.12
0.38
1.2
3.8
12
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2.3 P
0.12
0.38
1.2
3.8
12
0.23
0.73
2.3
7.3
23
2
, qui est
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