Réglementation Applicable; Emplacement Des Commandes; Commutateur À Clé; Bouton-Poussoir D'arrêt D'urgence - Cutera genesisplus Manuel D'utilisation

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Réglementation applicable

Emplacement des commandes

Commutateur à clé
Bouton-poussoir d'arrêt d'urgence
Indicateur d'émission laser
Verrouillage à distance

Enceinte de protection

Manuel d'utilisation GenesisPlus
D1151F, R . B, 04/12
ÉV
Les lasers Cutera sont conformes à la réglementation fédérale des États-Unis d'Amérique (21
CFR, chapitre I, sous-chapitre J) telle que l'administre le Centre national pour les dispositifs et
appareils radiologiques médicaux (CDRH) placé sous l'autorité de l'agence fédérale FDA.
Les dispositifs portant la marque CE sont conformes à toutes les normes de qualité et de
performances, telles que spécifiées dans l'Annexe II de la Directive européenne sur les
dispositifs médicaux, DDM 93/42/CEE.
Les commandes de fonctionnement et de réglage sont situées de manière à ce que l'opérateur
puisse y avoir accès sans être exposé au rayonnement laser pendant l'utilisation ou les
réglages.
Pour éviter tout emploi non autorisé, le laser ne peut être mis en marche qu'avec une clé
spéciale. On ne peut ôter la clé quand elle se trouve sur la position de MARCHE (ou
DÉMARRAGE) et le système ne peut fonctionner que si la clé est en place. Toujours enlever
la clé lorsque les traitements sont terminés ou quand le système n'est pas en service.
On peut mettre le système laser à l'arrêt et interrompre immédiatement l'émission d'énergie
laser ou d'énergie lumineuse en appuyant sur le bouton rouge en forme de champignon situé
dans le coin supérieur droit du panneau de commande. À la suite d'un arrêt d'urgence, on ne
peut remettre le système en marche qu'à l'aide du commutateur à clé.
Le système ne peut émettre le faisceau de traitement que s'il est en mode PRÊT et si l'icône
PRÊT se trouve en surbrillance sur l'écran tactile. Lorsque l'on appuie sur la pédale et que le
faisceau de traitement est en cours d'émission, le système émet une tonalité et l'icône
d'émission du laser s'allume en jaune dans le coin inférieur droit de l'écran tactile.
Un connecteur de verrouillage à distance est situé à l'arrière de la console laser ; si on l'utilise
en association avec un contacteur externe relié à la porte de la salle de traitement, ce dispositif
met le système à l'arrêt quand on ouvre la porte de la salle de traitement.
La console du système GenesisPlus est logée dans une enceinte de protection qui empêche tout
accès accidentel d'une personne aux rayonnements laser supérieurs aux limites de la classe I.
Seuls les techniciens agréés par Cutera sont habilités à ouvrir cette enceinte.