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En vertu de cette législation, le manuel ne peut être ni copié, totalement ou partiellement, ni reproduit sous une forme quelconque sans l’autorisation écrite expresse de Cutera, Inc. Les copies autorisées doivent mentionner les mêmes déclarations de protection et d’exclusivité des droits d’auteur que l’original.
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Le système Cutera truSculpt a été testé et s’avère conforme aux limites de la norme CEI/EN 60601-1-2 relative aux dispositifs médicaux. Ces limites sont conçues pour offrir une protection raisonnable contre les interférences nocives au sein d’une installation médicale typique. Le système truSculpt génère, utilise et est capable d’émettre de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est pas installé...
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Durée d’impulsion ........... . 24 Indication (pièce à main 3D truSculpt uniquement)......25 Réalisation d’une séance de traitement RF .
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Information du patient ........... . . 63 A - S NNEXE YMBOLES B - B NNEXE UREAUX DIRECTS DE UTERA MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
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Le système truSculpt se compose d’une console, d’un rouleau de massage truGlide et d’une ou plusieurs pièces à main RF qui se raccordent à la console au moyen d’un câble ombilical. Toutes les fonctions du système sont commandées par l’intermédiaire de la console.
Éléments de truSculpt Le système truSculpt se compose d’une console dotée d’un panneau de commande à écran tactile, d’une ou plusieurs pièces à main RF, d’un rouleau de massage truGlide, d’un support pour la pièce à main et d’un câble d’électrode neutre. D’autres composants utilisés pour le fonctionnement, comme les câbles électriques, un jeu d’électrodes de retour jetables et des gabarits de traitement,...
Pièces à main RF truSculpt Deux pièces à main RF peuvent être utilisées avec le système truSculpt : la truSculpt 16, qui est dotée d’une électrode concave de 16 cm et la truSculpt 3D, qui est dotée d’une électrode concave de 40 cm Les pièces à...
Indicateurs à LED Indicateur de courbure Électrode RF (dessous du boîtier) Pièce à main RF truSculpt 3D Rouleau de massage truGlide Le rouleau de massage truGlide offre une diminution temporaire de l’aspect de la cellulite. Pour donner à la peau un aspect plus lisse, passer le rouleau truGlide sur les zones de cellulite.
MISE EN GARDE Cutera fournit un jeu d’électrodes de retour jetables avec chaque système truSculpt ou pièce à main RF de rechange. Pour une utilisation en toute sécurité, utiliser uniquement les électrodes de retour fournies par Cutera.
Installation du système Le système truSculpt est expédié directement de l’usine à votre site. Il est important que votre personnel possède une expérience du bon fonctionnement de l’appareil et des aspects liés à la sécurité. Des formations à l’utilisation du système et des pièces à main sont disponibles. Contacter Cutera pour obtenir de plus amples informations.
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Appuyer fermement jusqu’à entendre deux déclics. MISE EN GARDE Pour être certain que la pièce à main RF est bien raccordée, veiller à systématiquement entendre les deux déclics lors de son installation. Boutons MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
AVERTISSEMENT Avant de connecter le câble de l’électrode neutre, l’inspecter pour vérifier l’absence de dommages. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser et contacter l’assistance technique de Cutera. Prise du câble de l’électrode neutre Emplacement de la prise du câble de l’électrode neutre MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT...
Brancher l’autre extrémité du câble dans la prise murale. Mettre l’interrupteur général en position (MARCHE). Interrupteur général du système Prise secteur Emplacement de la prise secteur et de l’interrupteur général MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Remplissage du réservoir de réfrigérant La console du système truSculpt nécessite l’utilisation d’eau distillée propre comme réfrigérant. Le réservoir de réfrigérant est situé à l’arrière de la console. Il faudra ajouter de l’eau distillée occasionnellement pour compléter le réservoir. MISE EN GARDE L’utilisation d’un réfrigérant inadéquat risque d’endommager de...
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Finir de remplir le réservoir avec précaution. Répéter les étapes 3 à 6 jusqu’à obtenir le remplissage total du réservoir. REMARQUE La capacité de réfrigérant du système est d’environ 1 litre. Remettre le bouchon du réservoir en place. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
(MARCHE) ou (DÉMARRAGE) et le système ne peut fonctionner que si la clé est en place. Toujours enlever la clé lorsque les traitements sont terminés ou quand le système n’est pas en service. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
à l’activation du bouton d’ARRÊT d’urgence), redémarrer le système manuellement au moyen de la clé. Au moment de la remise en marche, la mémoire interne du système reprend les paramètres de traitement les plus récents. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Après le démarrage du système, l’écran de sélection s’affiche sur le panneau de commande de l’écran tactile. L’écran indique le modèle de la pièce à main et le nombre de séances de traitement restantes. Écran de sélection truSculpt 3D Pour démarrer une nouvelle séance de traitement, toucher le bouton « New Treatment »...
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90 minutes de l’intégralité de la séance de traitement ou les 64 minutes de la durée d’impulsions RF. Toucher pour passer à l’écran de commande de la pièce à main RF et reprendre le traitement. Emplacement du bouton « Resume Treatment » (Reprendre le traitement) sur l’écran de sélection MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
à 51 séances de traitement alors que la pièce à main truSculpt 3D est limitée à 11 séances de traitement. Lorsqu’il ne reste que cinq séances de traitement, l’indicateur passe du vert au jaune. Lorsqu’il ne reste plus aucune séance, le bouton «...
3D) Bouton Veille Bouton Prêt Compteur d’impulsions et Compteur de durée totale d’activation de la RF bouton de réinitialisation Écran de commande de la pièce à main RF (mode STANDBY (VEILLE) représenté) MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
à main RF est activé. Lorsque l’on active le bouton marche/arrêt, l’émission d’énergie RF est lancée. Bouton Veille Bouton Prêt Écran de commande de la pièce à main RF (mode READY (PRÊT) représenté) MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Pour interrompre le traitement RF avant la fin de la durée d’impulsion, appuyer sur le bouton marche/arrêt de la pièce à main RF puis le relâcher. Bouton marche/ arrêt de la pièce à main RF Indicateurs à LED MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Affichages et indicateurs Le système truSculpt utilise les indicateurs et commandes suivants destinés à assurer un fonctionnement sûr et précis : Affichage de la température en temps-réel : affiche les données sur la température de la peau en temps réel, en degrés Celsius.
Il s’affiche pendant toute la durée de l’émission d’énergie RF. Signaux sonores La console du système truSculpt émet différents signaux sonores dans les situations suivantes : • sélection sur l’écran de commande • activation du bouton marche/arrêt de la pièce à main pour lancer l’émission d’énergie RF •...
• voir la version logicielle du contrôleur du système, de l’affichage et de la pièce à main. • sélectionner les modes « Tissue Heating » (Réchauffement des tissus) ou « Circumference Reduction » (Réduction circonférentielle) (pièce à main truSculpt 3D uniquement). • revenir à l’écran de commande de la pièce à main RF.
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à main RF Durée totale d’activation de la RF Durée moyenne des impulsions Compteur d’impulsions Température maximale moyenne pour toutes les impulsions Versions logicielles Commandes du volume Commandes du rétro-éclairage Écrans des renseignements et réglages MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
L’écran de commande de la pièce à main RF ne comporte que deux paramètres pouvant être sélectionnés par l’utilisateur : la température cible et la durée d’impulsion. Lors de l’utilisation de la —Tissue Heating (Réchauffement des tissus) pièce à main truSculpt 3D, sélectionner l’indication ou Circumference Reduction (Réduction circonférentielle)— sur l’écran des renseignements et des réglages.
RF ; elle peut être sélectionnée sur l’écran des renseignements et des réglages, qui est précédemment décrit dans le présent chapitre. Écran d’indication (la réduction circonférentielle est uniquement disponible avec la pièce à main truSculpt 3D) Indication pour la pièce à main truSculpt 3D MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Réalisation d’une séance de traitement RF Installation avant le traitement Avant chaque utilisation, inspecter les composants et les câbles du système truSculpt afin de détecter toute trace de souillure, débris ou dommages et inspecter la surface de chaque électrode RF afin de s’assurer de l’absence de déchirure, de perforation ou de tout autre dommage.
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Vérifier que le réservoir de réfrigérant est rempli. Mettre l’interrupteur général du système en position de MARCHE. Tourner la clé en position DÉMARRER pendant une seconde puis la relâcher. Laisser le système réaliser l’auto-test. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Enlever l’excès d’humidité éventuel du site de pose de l’électrode retour. L’électrode RF et l’électrode de retour doivent être en contact total avec la peau. Emplacement de pose appropriés pour l’électrode de retour MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Préparation supplémentaire pour la réduction circonférentielle Sélectionner un gabarit truSculpt 3D correspondant à la zone que vous avez l’intention de traiter. Avec le patient en position debout, positionner le gabarit sur la zone de traitement et marquer le centre et le contour de la zone de traitement avec un crayon blanc pour les yeux. Consulter les Directives de traitement pour truSculpt jointes au manuel pour de plus amples renseignements.
Insérer entièrement l’électrode de retour dans la pince, contacts vers le haut, de sorte que toute la zone des contacts métalliques soit recouverte par la pince. Abaisser le loquet jusqu’à ce qu’il soit au niveau du corps de la pince. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Démarrage d’une séance de traitement Se reporter aux Directives de traitement truSculpt jointes au manuel pour de plus amples renseignements sur les paramètres de traitement recommandés, la technique de traitement et les soins post-opératoires. AVERTISSEMENT Pièce à main truSculpt 3D, utiliser exclusivement de la glycérine non diluée de qualité...
« Resume Treatment » (Reprendre le traitement) sur l’écran de sélection afin de revenir à l’écran de commande de la pièce à main, puis toucher l’onglet pour passer à l’écran des renseignements et réglages. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Masser toute la zone pendant 5 à 10 minutes ou jusqu’à ce que l’amélioration recherchée soit obtenue. REMARQUE Ranger le rouleau truGlide dans le support de la pièce à main lorsqu’il n’est pas utilisé. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
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Le mode READY (PRÊT) et l’énergie de traitement ne sont pas disponibles tant que la condition d’erreur n’est pas résolue. Consulter la section Problèmes possibles et solutions à la page suivante pour obtenir des informations sur la résolution des conditions d’erreur. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Sortie d’énergie faible ou inexistante (le patient ne fait état d’aucune sensation). Cause probable La pièce à main RF est endommagée. Suggestion Contacter Cutera pour demander le remplacement de la pièce à main. Cause probable Réglages ou technique de traitement incorrects. Suggestion Consulter les Directives de traitement truSculpt.
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READY (PRÊT). Suggestion Veiller à ne pas activer le bouton marche/arrêt de la pièce à main avant de toucher le bouton Prêt sur l’écran de commande de la pièce à main RF. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Guide des codes d’erreur Le système truSculpt fonctionne avec un logiciel d’autodiagnostic de pointe. Quand le système détecte une anomalie au cours de la séquence d’autotests ou pendant qu’il se trouve en mode READY (PRÊT), une fenêtre contextuelle s’affiche en indiquant le ou les codes d’erreur correspondants.
Cutera afin de garantir le bon fonctionnement du système. Réparation du système Toutes les réparations du système doivent être effectuées par un technicien agréé par Cutera. Pour tous renseignements concernant la formation, s’adresser au représentant local de Cutera.
Pour les questions particulières et pour des renseignements détaillés sur la garantie de la plate-forme de console Cutera, consulter la première page du bon de commande (« Agreement ») et la dernière page des conditions de vente (« Terms and Conditions of Sale »).
Adresser directement toutes questions ou interrogations liées à la qualité, la fiabilité et/ou la durabilité de ce produit au service clientèle de Cutera ou à un représentant agréé de Cutera. Si un retour de matériel s’avère nécessaire, contacter le service clientèle de Cutera ou un représentant agréé de Cutera pour obtenir une autorisation de retour.
Diamètre de la tache lumineuse de traitement truSculpt 16 16 cm truSculpt 3D 40 cm Poids du support de la pièce 0,45 kg à main Longueur du câble d’alimentation Longueur du câble ombilical MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
5 à 30 °C Humidité de 0 à 90 %, sans condensation Conditions non opérationnelles Altitude 15 240 m Température –10 à 50 °C, réfrigérant vidangé Humidité de 0 à 90 %, sans condensation MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
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Introduction Le système truSculpt constitue un instrument sûr et efficace pour les traitements cliniques indiqués, quand il est utilisé par du personnel qualifié. Il convient de rappeler que la sécurité ne sera garantie que s’ils sont utilisés par des personnes possédant une compréhension approfondie du système et des mesures de sécurité...
AVERTISSEMENT Ne pas utiliser la pièce à main 16 cm truSculpt avec un milieu non conducteur (p. ex., eau stérile, dextrose, air, gaz, glycérine, etc.). AVERTISSEMENT La pièce à main est un instrument fragile qu’il ne faut pas laisser tomber.
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Vérifier que la fiche du câble d’alimentation est convenablement raccordée à la prise de la console. MISE EN GARDE Le système truSculpt est conçu pour être utilisé uniquement en tant qu’unité. Utiliser uniquement les accessoires fournis par Cutera. MISE EN GARDE Cutera garantit entièrement la sécurité...
Lorsque le système et l’équipement de surveillance physiologique sont utilisés simultanément sur le patient, toutes les électrodes de surveillance éventuelles doivent être placées aussi loin que possible du site de traitement. L’utilisation d’électrodes de contrôle à aiguille n’est pas recommandée. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Ne jamais ôter le capot extérieur. AVERTISSEMENT Seuls des représentants techniques agréés de Cutera sont autorisés à intervenir sur les consoles ou les pièces à main Cutera. AVERTISSEMENT Ne pas tenter d’effectuer d’autres opérations d’entretien que celles décrites dans le présent manuel.
Ne pas placer des accessoires actifs à proximité ou au contact de matériaux inflammables (p. ex. gaze, champs chirurgicaux, etc.). AVERTISSEMENT Observer en permanence les précautions liées au risque d’incendie. Le réchauffement associé à l’énergie RF peut être une source d’ignition. MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Classifications et conformité Le système truSculpt est un dispositif médical de classe II tel que défini par le code de la réglementation fédérale des États-Unis et un dispositif médical de classe IIb tel que défini par la directive relative aux dispositifs médicaux de la Communauté...
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Code-barres bidimensionnel Global trade item number (GTIN, code article international) (01)00816722021410 Date de fabrication (11)YYMMDD (21)TS-2XXXX Numéro de série Étiquette UDI (Unique Device Identifier, Étiquette du identifiant unique du dispositif) panneau arrière MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
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RF Device RF Output: 1 MHz and 2 MHz, truSculpt TS2XXXX 300 W max @ 100-200 Ω YYYY-MM-DD Brisbane, CA Voltage: 100-240 V~ Power: 900 VA Frequency : 50/60 Hz MDSS GmbH Schiffgraben 41, D-30175 Hannover. Germany Rx only , USA Étiquette du panneau arrière...
Directive et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Le système truSculpt est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-après. Il appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système truSculpt est utilisé dans un tel environnement. Test d’émission Conformité...
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Directive et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système truSculpt est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-après. Il appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système truSculpt est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique :...
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Directive et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système truSculpt est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-après. Il appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système truSculpt est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique :...
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RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur du système truSculpt peut contribuer à éviter les parasites électromagnétiques en observant l’écart minimum entre le matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le système truSculpt, tel que recommandé ci-après en fonction de la puissance de sortie maximale du matériel de communication.
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Cliniques Indications L’énergie RF du système truSculpt génère un réchauffement local dans le but d’augmenter la température des tissus afin de sculpter le corps, redéfinir les contours, réduire les graisses et diminuer le tour de cuisse. Le rouleau de massage truGlide est conçu pour offrir une réduction provisoire de l’aspect de la cellulite.
épaisseur minimum de 1 cm de tissus mous entre l’électrode et la structure dure – les prothèses articulaires – les viscères (estomac, rate, foie) – les capsules articulaires dans les maladies arthritiques aiguës ou subaiguës • Diabète - susceptible de ralentir la cicatrisation des plaies MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
• vascularisation accrue de la zone de traitement • infection • bosses • engourdissement • rougeur (érythème) • croûtes • cicatrices • changements de la couleur de la peau • tuméfaction (œdème) • sensibilité MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Précautions liées au traitement Seules des personnes qualifiées ayant suivi une formation adéquate doivent être autorisées à faire fonctionner le système truSculpt. Les précautions de sécurité suivantes sont recommandées : AVERTISSEMENT Dans le cas de patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d’autres implants actifs, l’un des dangers possibles est lié...
Informations sur les traitements Pour des directives spécifiques des traitements, se reporter aux Directives de traitement truSculpt qui accompagnent le présent manuel d’utilisation. Ces directives peuvent aussi être obtenues en s’adressant au représentant local de Cutera ou à partir du site Web Cutera VIP.
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Annexe A - Symboles Cette annexe décrit les symboles du système truSculpt, leur signification ainsi que leur emplacement. Référence Symbole Description Emplacement des normes Logo Cutera Panneau de commande 417-5007 Alimentation secteur (MARCHE) Panneau arrière (au niveau du coupe-circuit) et panneau de commande (à...
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Défini par Cutera Version logicielle du contrôleur Écran tactile du système Défini par Cutera Version logicielle de la pièce Écran tactile à main Défini par Cutera Version logicielle d’affichage Écran tactile du système MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
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Étiquette du panneau arrière électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets municipaux non triés et doivent faire l’objet d’un ramassage distinct. CEI 60601 Rayonnement non ionisant Étiquette du panneau arrière MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
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Sachet de l’électrode de retour 15223-1 BS EN ISO Ne pas utiliser si l’emballage est Sachet de l’électrode de retour 15223-1 ouvert ou endommagé BS EN ISO Consulter le mode d’emploi Sachet de l’électrode de retour 15223-1 MANUEL D’UTILISATION TRUSCULPT D2042F, RÉV. A, 05/17...
Annexe B - Bureaux directs de Cutera Siège mondial de Cutera Cutera, Inc. 3240 Bayshore Boulevard Brisbane, CA 94005, États-Unis d’Amérique Téléphone : (888) 4-CUTERA ou +1 415 657-5500 (États-Unis) (autres pays) Entretien/Réparations : (866) 258-8763 (États-Unis) ou +1 415 657-5500 (autres pays) Télécopie : +1 415 330 2444...
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