Alimentation Électrique; Systèmes Conçus Pour Être Utilisés En Dehors De L'europe; Directive Européenne Sur Les Dispositifs Médicaux (Ddm 93/42/Cee) - Cutera genesisplus Manuel D'utilisation

Alimentation électrique
Systèmes conçus pour être utilisés en dehors de l'Europe
Systèmes conçus pour être utilisés dans les pays de la Communauté européenne conformément à la
directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM 93/42/CEE)
Le système GenesisPlus de Cutera est disponible en plusieurs configurations électriques.
L'installation des circuits électriques doit correspondre au modèle commandé. Les deux fils de
ligne dans le câble doivent être raccordés à l'alimentation de secteur du bâtiment (ils sont tous
deux conducteurs de tension) et le fil vert/jaune doit être mis à la terre.
Les configurations à 120 V c.a. doivent être alimentées par une source à 120±10% V c.a.
spécialisée, monophasée à 50/60 Hertz. Le câblage doit être calibré pour 20 ampères (selon les
normes locales) et de qualité « hospitalière » (NEMA L-20P ou NEMA L-30P). Le système
peut être installé avec une fiche murale amovible ou à verrouillage. La configuration à 120 V
c.a. peut être remplacée par une configuration à 220 V c.a. Il s'agit d'un changement interne
qui doit être effectué par un technicien d'entretien autorisé par Cutera. Pour tous
renseignements, s'adresser au représentant local de Cutera.
La configuration à 220 V c.a. doit être alimentée par une source à 220±10%V c.a. spécialisée,
monophasée à 50/60 Hertz. Le câblage doit être calibré pour 16/20 ampères (selon les normes
locales) et de qualité « hospitalière » (NEMA L6-20P ou NEMA L6-30P). Le système peut
être installé avec une fiche murale avec verrouillage. Les connexions de ce type sont
conformes aux niveaux acceptables de fuites de courant pour cet appareil, selon la norme
UL2601. Les fuites de courant dans ces systèmes ne sont jamais supérieures à 500 µA.
Afin d'assurer le respect des normes de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux,
DDM 93/42/CEE, et de la norme harmonisée EN 60601-2-22, tout système GenesisPlus
configuré pour 220 V c.a. doit être soit relié en permanence à une source d'alimentation de
secteur de 16 A, 220 V c.a. et 50 Hz de manière conforme à la réglementation nationale sur le
câblage, soit relié à une prise d'alimentation murale spécialisée, monophasée de 16 A et
220 Volts par une fiche munie d'un dispositif de verrouillage de telle manière que la connexion
soit « mécaniquement protégée contre tout relâchement accidentel ». Une telle connexion sera
également conforme aux niveaux admissibles de fuites de courant tels que stipulés par la
norme CEI 601 pour ce type d'appareil. Les fuites de courant provenant de ces systèmes ne
dépassent jamais 500 µA.
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Manuel d'utilisation GenesisPlus
D1151F, R . B, 04/12
ÉV