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Manuels Connexes pour Cutera truSculpt 25
Sommaire des Matières pour Cutera truSculpt 25
- Page 1 Manuel d’utilisation...
- Page 2 à modification sans préavis. Cutera est la marque de commerce déposée de Cutera, Inc. truSculpt est la marque de Cutera, Inc. © Novembre 2012 Cutera, Inc.
- Page 3 Le système Cutera truSculpt a été testé et s'avère conforme aux limites de la norme CEI/EN 60601-1-2:2001 relative aux dispositifs médicaux. Ces limites sont conçues pour offrir une protection raisonnable contre les interférences nocives au sein d'une installation médicale typique. Le système truSculpt génère, utilise et est capable d'émettre de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas...
- Page 4 TRUSCULPT MANUEL D'UTILISATION D1395F, RÉV B, 11/12...
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Page 5: Table Des Matières
able des matières ........... 1 NTRODUCTION Avertissements généraux et précautions . - Page 6 ........17 ONCTIONNEMENT DU SYSTÈME Exigences concernant la formation de l'opérateur .
- Page 7 Bureaux directs de Cutera ........
- Page 8 viii TRUSCULPT MANUEL D'UTILISATION D1395F, RÉV. B, 11/12...
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Page 9: Ntroduction
Ce manuel d'utilisation décrit le système truSculpt, son fonctionnement et son entretien. Si vous souhaitez poser des questions sur le système truSculpt après avoir lu le présent manuel d'utilisation, contactez votre représentant Cutera local. TRUSCULPT MANUEL D'UTILISATION D1395F, RÉV. B, 11/12... -
Page 10: Avertissements Généraux Et Précautions
• Risque d'électrocution : De hautes tensions sont présentes à l'intérieur du système. Ne jamais ôter l'enceinte extérieure. Seuls des représentants techniques agréés de Cutera sont autorisés à intervenir sur les consoles ou les pièces à main Cutera. Ne pas tenter d'effectuer d'autres opérations d'entretien que celles décrites dans le présent manuel. -
Page 11: Précautions
Précautions • Avant la première utilisation, il convient de lire attentivement et de comprendre l'ensemble des notices, avertissements, précautions ainsi que le mode d'emploi. • L'innocuité et l'efficacité du traitement dépendent non seulement du matériel utilisé, mais également, et dans une grande mesure, de facteurs contrôlés par l'utilisateur. Le système truSculpt doit uniquement être utilisé... - Page 12 • Le système truSculpt est conçu pour être utilisé uniquement en tant qu'unité. Utiliser uniquement les accessoires fournis par Cutera. • Cutera garantit entièrement la sécurité et l'efficacité de nos dispositifs lorsqu'ils sont utilisés conformément aux indications pour lesquelles leur utilisation a été approuvée. Cutera ne peut pas vérifier la sécurité...
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Page 13: Description Du Système
Description du système Le système truSculpt se compose d'une console dotée d'un panneau de commande à écran tactile, d'une ou deux pièces à main RF, d'un rouleau de massage truGlide, d'un support pour la pièce à main et d'un câble d'électrode neutre. D'autres composants utilisés pour le fonctionnement, comme les câbles électriques et un jeu d'électrodes de retour jetables, sont également inclus. -
Page 14: Pièces À Main Rf
Pièces à main RF Deux pièces à main RF peuvent être utilisées avec le système truSculpt : la pièce à main truSculpt 25 à électrode convexe de 25 cm et la pièce à main truSculpt 40 à électrode concave de 40 cm . -
Page 15: Rouleau De Massage Truglide
Rouleau de massage truGlide Le rouleau de massage truGlide offre une diminution temporaire de l'aspect de la cellulite. Pour donner à la peau un aspect plus lisse, passer le rouleau truGlide sur les zones de cellulite. Rouleau de massage truGlide TRUSCULPT MANUEL D'UTILISATION D1395F, RÉV. -
Page 16: Câble De L'électrode Neutre Et Électrode De Retour Jetable
ATTENTION Cutera fournit un jeu d'électrodes de retour jetables avec chaque système truSculpt ou pièce à main RF de rechange. Pour une utilisation en toute sécurité, utiliser uniquement les électrodes de retour fournies par Cutera. -
Page 17: Installation Du Système
Le système truSculpt est expédié directement de l'usine à votre site. Il est important que votre personnel soit expérimenté avec le bon fonctionnement de l'appareil et les aspects liés à la sécurité. Des formations à l'utilisation du système sont disponibles. Contacter Cutera pour obtenir de plus amples informations. - Page 18 Disposer le câble ombilical de sorte à ne gêner ni l'opérateur ni le patient. Aligner le connecteur du câble ombilical avec la prise située sur le dessus du couvercle de la console. Appuyer fermement sur les deux boutons situés de chaque côté du connecteur du câble ombilical et pousser délicatement le connecteur vers le bas pour aligner les raccords.
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Page 19: Connexion Du Câble De L'électrode Neutre
à main RF. AVERTISSEMENT Avant de connecter le câble de l'électrode neutre, l'inspecter pour vérifier l'absence de dommages. S'il est endommagé, ne pas l'utiliser et contacter l'assistance technique de Cutera. Prise du câble de l'électrode neutre Prise du câble de l'électrode neutre... -
Page 20: Raccordement Du Câble D'alimentation Principal
Raccordement du câble d'alimentation principal Vérifier que l'interrupteur général de la console et la clé sont en position (ARRÊT). Brancher le câble de l'alimentation secteur dans la prise secteur située au dos de la console. Brancher l'autre extrémité du câble dans la prise murale. Mettre l'interrupteur général en position (MARCHE). -
Page 21: Remplissage Du Réservoir De Réfrigérant
Remplissage du réservoir de réfrigérant La console du système truSculpt nécessite l'utilisation d'eau distillée propre comme réfigérant. Le réservoir de réfrigérant est situé à l’arrière de la console. Il faudra ajouter de l'eau distillée occasionnellement pour compléter le réservoir. ATTENTION L'utilisation d'un réfrigérant inadéquat risque d'endommager de façon permanente les composants internes. - Page 22 Tourner la clé en position (DÉMARRER), puis la relâcher. La mise en marche du système amorce la pompe et permet d'aspirer l'eau dans le circuit de refroidissement. Laisser fonctionner le système pendant 5 à 10 secondes. Tourner la clé sur la position (ARRÊT).
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Page 23: Fonctionnement De Base Du Système
Fonctionnement de base du système Mise en marche du système Introduire la clé dans le commutateur à clé. Tourner la clé en position (DÉMARRER) pendant une seconde puis la relâcher. Après avoir été relâchée, la clé retourne automatiquement sur la position (MARCHE). -
Page 24: Redémarrage Du Système
Redémarrage du système En cas de condition d'erreur, il sera peut-être nécessaire de redémarrer le système. Tourner la clé sur la position (ARRÊT). Attendre 5 secondes, puis remettre la clé en position (DÉMARRAGE). Relâcher la clé. Le système effectue la séquence de mise en route normale. Mise à... -
Page 25: Onctionnement Du Système
RF et doit continuer à s'informer des avancées en matière de procédures utilisant l'énergie RF. Une formation complémentaire à l'utilisation du système truSculpt peut être dispensée par un représentant de Cutera. AVERTISSEMENT Ne permettre en aucun cas à des personnes non formées ou non qualifiées d’utiliser le système. -
Page 26: Écrans Et Commandes De L'affichage
Modèle de la pièce à main Indicateur d'utilisations restantes Écran de sélection (avec pièce à main truSculpt 25 branchée) Pour démarrer un nouveau traitement, toucher le bouton « New Treatment » (Nouveau traitement), puis appuyer sur « OK ». Toucher pour passer à... -
Page 27: Indicateur D'utilisations Restantes
L'indicateur d'utilisations restantes affiche le nombre de traitement RF restants avant le remplacement de la pièce à main. La pièce à main truSculpt 25 est limitée à 31 utilisations et la pièce à main truSculpt 40 est limitée à 51 utilisations. Lorsqu'il ne reste que cinq utilisations, l'indicateur passe du vert au jaune. -
Page 28: Écran De Commande De La Pièce À Main Rf
Écran de commande de la pièce à main RF Après avoir touché le bouton « New Treatment » (Nouveau traitement) ou « Resume Treatment » (Reprendre le traitement) sur l'écran de sélection, l'écran de commande de la pièce à main RF s'affiche. À... -
Page 29: Modes Attente Et Prêt
Modes Attente et Prêt En dehors du traitement effectif, placer le système en mode Attente en touchant le bouton jaune (Attente) sur l'écran de commande de la pièce à main RF. Lorsque le système est en mode Attente, le bouton Attente s'allume en jaune. Les champs de température cible et de durée d'impulsion sont mis en surbrillance jaune et le bouton marche/arrêt de la pièce à... -
Page 30: Affichages Et Indicateurs
Affichages et indicateurs Le système truSculpt utilise les indicateurs et commandes suivants destinés à assurer un fonctionnement sûr et précis. Température en temps réel : affiche les données sur la température de la peau en temps réel, en degrés Celsius. Compteur de durée d'impulsion : décompte la durée d'impulsion, en minutes et en secondes. -
Page 31: Signaux Sonores
Signaux sonores La console du système truSculpt émet différents signaux sonores dans les situations suivantes : • sélection sur l'écran de commande • activation du bouton marche/arrêt de la pièce à main pour lancer l'émission d'énergie RF • le système rencontre une erreur En outre, un signal sonore d'indication du traitement retentit pendant l'émission d'énergie RF. -
Page 32: Écran Des Renseignements Et Réglages
Écran des renseignements et réglages On accède à l'écran des renseignements et réglages en touchant l'onglet dans le coin supérieur droit de l'écran de commande de la pièce à main RF lorsque le système est en mode STANDBY (Attente). À partir de l'écran des renseignements et réglages, il est possible de : •... -
Page 33: Sélection Des Paramètres De Traitement
Sélection des paramètres de traitement L'écran de commande de la pièce à main RF ne comporte que deux paramètres pouvant être sélectionnés par l'utilisateur : la température cible et la durée d'impulsion. Température cible La température cible est indiquée en degrés Celsius et correspond à la température cible de la peau, et non à... -
Page 34: Réalisation D'une Séance De Traitement Rf
L'électrode de traitement est recouverte d'un film exclusif. Inspecter le film pour s'assurer qu'il n'est pas déchiré. S'il est déchiré, contacter l'assistance technique de Cutera. Ne pas utiliser la pièce à main ni essayer de remplacer le film. Vérifer que la pièce à main RF, le câble de l'électrode neutre et le câble de l'alimentation secteur sont convenablement connectés. -
Page 35: Pose De L'électrode De Retour Jetable
Pose de l'électrode de retour jetable Vérifier la date de péremption imprimée sur le sachet de l’électrode de retour. Si la date est expirée, ne pas utiliser l'électrode de retour. Ouvrir le sachet et sortir l’électrode de retour. Ouvrir la pince du câble de l'électrode neutre en soulevant le loquet. Replier la bande de protection de l'électrode de retour pour exposer les contacts métalliques. -
Page 36: Démarrage D'une Séance
Démarrage d'une séance Régler la température cible et la durée d'impulsion. Placer la pièce à main RF sur la zone à traiter et la maintenir en place légèrement, sans appuyer. Exercer une pression uniquement suffisante pour assurer un contact uniforme sur la zone à... - Page 37 Continuer de maintenir la pièce à main RF sur la zone à traiter jusqu'à ce que la durée d'impulsion sélectionnée soit terminée. ATTENTION Ne pas pencher, appuyer ou déplacer la pièce à main pendant le traitement RF. REMARQUE Pour interrompre le traitement avant la fin de la durée d'impulsion, appuyer sur le bouton marche/arrêt de la pièce à...
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Page 38: Fin D'une Séance
Fin d'une séance Au terme de la séance de traitement : Placer le système en mode ATTENTE et ranger la pièce à main RF dans son support. Déconnecter le câble de l'électrode neutre du connecteur ombilical de la pièce à main RF. Décoller lentement l'électrode de retour de la peau du patient. -
Page 39: Ntretien
ntretien Guide de dépannage Au cas où le système ne fonctionnerait pas convenablement, ce guide de dépannage devrait aider à déterminer les causes du problème et à y remédier. Avant de lire la section de dépannage, effectuer les vérifications suivantes : Source d'alimentation électrique : vérifier que l'interrupteur général d'alimentation électrique (disjoncteur) est sur la position de marche (vers le haut). -
Page 40: Problèmes Possibles Et Solutions
Sortie d'énergie faible ou inexistante (le patient ne fait état d'aucune sensation). Cause probable La pièce à main RF est endommagée. Suggestion Contacter Cutera pour demander le remplacement de la pièce à main. Cause probable Réglages ou technique de traitement incorrects. Suggestion Consulter les Directives cliniques. - Page 41 L'écran pop-up « Ne pas appuyer sur le bouton marche/arrêt de la pièce à main » et le code d'erreur correspondant s'affichent sur l'écran tactile. Cause probable Le bouton marche/arrêt de la pièce à main a été activé pendant une tentative de mise du système en mode Prêt. Suggestion Veiller à...
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Page 42: Guide Des Codes D'erreur
REMARQUE Si une erreur ne peut être corrigée, persiste ou se reproduit, noter le ou les codes d'erreur et contacter l'assistance technique de Cutera. On trouvera ci-dessous une brève explication de certains des codes qui apparaissent à l'écran sous forme de messages d'erreur. Pour toutes questions concernant ces informations ou le fonctionnement et l'entretien du système, s'adresser au service technique de Cutera. -
Page 43: Entretien Annuel Du Système
Cutera afin de garantir le bon fonctionnement du système. Réparation du système Toutes les réparations du système doivent être effectuées par un technicien agréé par Cutera. Pour tous renseignements concernant la formation, s'adresser au représentant local de Cutera. -
Page 44: Nettoyage Du Câble De L'électrode Neutre
Nettoyage du câble de l'électrode neutre Nettoyer le câble de l'électrode neutre avec de l'eau chaude et savonneuse et une brosse douce ou une éponge. Après le nettoyage, vérifier que le câble de l'électrode neutre et la pince sont complètement secs. -
Page 45: Pécifications
pécifications Spécifications techniques REMARQUE Les spécifications peuvent être modifiées sans préavis. REMARQUE Des schémas et informations techniques sont disponibles sur demande. Exigences électriques Tension 100-240 V~ Fréquence 50/60 Hz Puissance 900 VA Puissance de sortie Sortie RF 1 MHz Plage de tension 250 Veff max. -
Page 46: Paramètres Physiques
73 livres (33,1 kg) Poids de la pièce à main RF 2 livres (0,9 kg) Diamètre de la tache lumineuse de traitement 25 cm truSculpt 25 40 cm truSculpt 40 Poids du support de la 1 livres (0,45 kg) pièce à main Longueur du câble... -
Page 47: Classifications Et Conformité
Classifications et conformité Le système truSculpt est un dispositif médical de classe II tel que défini par le code de la réglementation fédérale des États-Unis et un dispositif médical de classe IIb tel que défini par la directive relative aux dispositifs médicaux de la Communauté... -
Page 48: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique ème La conception du système truSculpt est conforme à la norme CEI 60601-1-2 (3 édition) en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) avec les autres dispositifs. Comme tout appareil médical électrique, le système truSculpt exige des précautions spéciales pour garantir la compatibilité électromagnétique avec les autres dispositifs médicaux électriques et doit être installé... - Page 49 Recommandations et déclaration du fabricant: immunité électromagnétique Le système truSculpt est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique défini ci-après. Il appartient au client ou à l'utilisateur de s'assurer que le système truSculpt est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique : Test d'immunité...
- Page 50 Recommandations et déclaration du fabricant: immunité électromagnétique Le système truSculpt est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique défini ci-après. Il appartient au client ou à l'utilisateur de s'assurer que le système truSculpt est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique : Test d'immunité...
- Page 51 Écarts recommandés entre le matériel de communication RF portable et mobile et le système truSculpt Le système truSculpt est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L'utilisateur du système truSculpt peut contribuer à éviter les parasites électromagnétiques en observant l'écart minimum entre le matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le système truSculpt, tel que recommandé...
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Page 52: Étiquettes Du Système
Étiquettes du système En conformité avec les exigences réglementaires nationales et internationales, des étiquettes d'avertissement appropriées sont apposées sur l’équipement en divers emplacements spécifiés. Tous les opérateurs doivent s'être familiarisés avec l'emplacement et la signification de ces étiquettes. Consulter l'Annexe A pour obtenir la description de tous les symboles figurant sur les étiquettes du système. - Page 53 Étiquette du commutateur à clé Étiquette relative au risque de basculement (à côté du commutateur à clé) (sur les côtés de la console du système) REF: truSculpt HP TSSXXXX Month YYYY Brisbane, CA Étiquette d'identification de la pièce à main RF Circuit patient isolé...
- Page 54 TRUSCULPT MANUEL D'UTILISATION D1395F, RÉV. B, 11/12...
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Page 55: Pplications Cliniques
pplications liniques Indications L'énergie RF du système truSculpt génère un réchauffement local dans le but d’augmenter la température des tissus afin de sculpter le corps, redéfinir les contours, réduire les graisses et diminuer le tour de cuisse. Le rouleau de massage truGlide est conçu pour offrir une réduction provisoire de l'aspect de la cellulite. -
Page 56: Événements Transitoires Attendus Et Effets Indésirables Possibles
Événements transitoires attendus et effets indésirables possibles Le traitement par radiofréquence peut entraîner les effets secondaires suivants (dans l'ordre alphabétique) : bosses, brûlures, cicatrices, croûtes, engourdissement, érythème, gêne et douleur, hématomes, infection, modifications de la couleur de la peau, œdème, saignement, sensibilité, vésicules. -
Page 57: Ervice Clientèle
Adresser directement toutes questions ou interrogations liées à la qualité, la fiabilité et/ou la durabilité de ce produit au service clientèle de Cutera ou à un représentant agréé de Cutera. Si un retour de matériel s'avère nécessaire, contacter le service clientèle de Cutera ou un représentant agréé de Cutera pour obtenir une autorisation de retour. -
Page 58: Bureaux Directs De Cutera
Cutera, Inc. 3240 Bayshore Boulevard Brisbane CA 94005 États-Unis d’Amérique Téléphone : (888) 4-CUTERA (États-Unis) ou +1 415 657 5500 (autres pays) Service après-vente : (866) 258-8763 (États-Unis) ou +1 415 657 5500 (autres pays) Télécopieur : (415) 330-2444 Cutera (Japon) Cutera K.K. - Page 59 Panneau de commande (à côté du bouton rouge) 417-5266 Veille Écran tactile 417-5264 Prêt Écran tactile Défini par Cutera Retour à l’écran précédent Écran tactile Défini par Cutera Aller à l’écran de renseignements Écran tactile et réglages Défini par Cutera Température cible (écran de...
- Page 60 Référence des Symbole Description Emplacement normes Défini par Cutera Durée d'impulsion Écran tactile Défini par Cutera Température réelle Écran tactile Défini par Cutera Compteur de durée d'impulsion Écran tactile Défini par Cutera Bouton de réinitialisation Écran tactile Défini par Cutera Durée totale d'activation de la RF...
- Page 61 Référence des Symbole Description Emplacement normes ISO 980 Numéro du modèle Étiquette du panneau arrière, étiquette d'identification de la pièce à main RF et sachet de l'électrode de retour ISO 980 Numéro de série Étiquette du panneau arrière et étiquette d'identification de la pièce à...
- Page 62 Référence des Symbole Description Emplacement normes CEI 60601 Circuit patient isolé des HF Connecteur du cordon ombilical de la pièce à main RF et étiquette du panneau arrière CEI 60601 Énergie RF Bouton marche/arrêt de la pièce à main RF CEI 60601 Risque de basculement—ne pas Panneaux latéraux...