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Réglementation applicable
Classifications et conformité
Le système truSculpt est un dispositif médical de classe II tel que défini par le code de la réglementation
fédérale des États-Unis et un dispositif médical de classe IIb tel que défini par la directive relative aux
dispositifs médicaux de la Communauté européenne.
Le système truSculpt est conforme aux normes suivantes :
• Réglementation 21 CFR 878.4400 (2015) de la FDA américaine
• Directive de la Communauté européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
• CEI 60601-1 (Édition 3.0, 2005 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007) ; CEI 60601-1-2 (Édition
3, 2007) ; CEI 60601-1-4 (Édition 1.1, 1996+A1:1999); CEI 60601-1-6 (Édition 3.1, 2013) ;
et CEI 60601-2-2 (Édition 5.0, 2009)
• CSA (Sécurité électrique au Canada)
CEM CEI 60601-1-2 Déclaration de conformité Classe A
Le système truSculpt est adapté à l'emploi dans tous les types d'établissement, à l'exception des
établissements résidentiels et de ceux qui sont directement raccordés au réseau d'alimentation
électrique public basse tension à usage domestique.
Étiquettes du système
En conformité avec les exigences réglementaires nationales et internationales, des étiquettes
d'avertissement appropriées sont apposées sur l'équipement en divers emplacements spécifiés.
Tous les opérateurs doivent s'être familiarisés avec l'emplacement et la signification de ces étiquettes.
Consulter l'Annexe A pour obtenir la description de tous les symboles figurant sur les étiquettes
du système.
MANUEL D'UTILISATION TRUSCULPT
D2042F, RÉV. A, 05/17
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