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SonoSite iLook 15 Guide D'utilisation

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Manuels Connexes pour SonoSite iLook 15

Sommaire des Matières pour SonoSite iLook 15

  • Page 1 iLook User Guide Supplement ® Ergänzung zum iLook ® Benutzerhandbuch Suplemento del Manual para el usuario de iLook ® Guide d'utilisation iLook – ® Supplement Supplemento al Manuale dell'utente iLook ® Suplemento do Manual do Usuário do iLook ® Tillæg til iLook ®...
  • Page 3 SonoSite ® 超声仪用户指南补充说明...
  • Page 4 Non-SonoSite product names may be trademarks or registered trademarks of their respective owners. SonoSite products may be covered by one or more of the following U.S. patents: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339, 4773140,...

  • Page 5: Table Des Matières

    iLook User Guide Supplement Electrical Safety Classification .......................1 Electrical Safety ............................1 Biological Safety ............................2 Electromagnetic Compatibility (EMC) ....................2 The ALARA Principle ..........................6 Output Display ............................7 Transducer Surface Temperatures .......................7 Labeling Symbols ............................8 Chapter 5: Safety The following information is a supplement to the iLook User Guide. Please read the information before using the iLook®...

  • Page 6: Biological Safety

    SonoSite could result in malfunctioning of your ultrasound system or other medical electrical devices in the area. Contact SonoSite or your local representative for a list of accessories and peripherals available from or recommended by SonoSite.

  • Page 7: Manufacturer's Declaration

    RF emissions Class A The SonoSite ultrasound system is suitable for use in ClSPR 11 all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network which supplies buildings used for domestic purposes.
  • Page 8 Mains power quality should be that of a short typical commercial or hospital (>95% dip in U ) for (>95% dip in U interruptions environment. If the user of the SonoSite 0.5 cycle for 0.5 cycle and voltage ultrasound system requires continued 40% U 40% U...
  • Page 9 IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 MHz communications equipment should be used no closer to any part of the SonoSite ultrasound system including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

  • Page 10: The Alara Principle

    To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the SonoSite ultrasound system is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SonoSite ultrasound system should be observed to verify normal operation.

  • Page 11: Output Display

    60601-2-37 reprinted at P05699. Transducer Surface Temperatures Table 3 lists the measured surface temperature of transducers used on the SonoSite system. The temperatures were measured in accordance with EN 60601-2-37 section 42 where controls and settings were positioned to give maximum temperatures.

  • Page 12: Labeling Symbols

    Table 3: Transducer Surface Temperatures EN 60601-2-37 (Continued) Temperature Limit Standard Measured Measured Allowed maximum temperature T° C temperature temperature T° C T° C 42.3(a) 2 7.2° C rise 3.0° C rise 27° C rise from ambient. (IEC 60601-2-37, Amendment 1) Temperature rise from ambient temperature , as measured on the active...
  • Page 13 Ergänzung zum iLook ® Benutzerhandbuch...
  • Page 14 Nicht zu SonoSite gehörende Produktnamen sind u. U. Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Eigentümer. SonoSite-Produkte sind u. U. durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795,...

  • Page 15: Elektrische Sicherheit

    Ergänzung zum iLook Benutzerhandbuch Klassifizierung der elektrischen Sicherheit ..................1 Elektrische Sicherheit ..........................1 Biologische Sicherheit ..........................2 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ..................2 ALARA-Prinzip .............................8 Ausgangsleistungsanzeige ........................8 Schallkopfoberflächentemperaturen ....................9 Symbole auf den Etiketten ........................10 Kapitel 5: Sicherheit Die folgenden Informationen sind ein Nachtrag zum iLook Benutzerhandbuch. Lesen Sie sich die Informationen vor dem Einsatz des iLook®...

  • Page 16: Biologische Sicherheit

    Biologische Sicherheit WARNHINWEIS: Um eine Feuergefahr zu vermeiden, den Schallkopf nicht zusammen mit hochfrequenten Chirurgiegeräten verwenden. Eine solche Gefahr kann im Falle eines Defekts am Anschluss der hochfrequenten chirurgischen Neutralelektrode auftreten. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Das Ultraschallsystem wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für medizinische Geräte gemäß...
  • Page 17 Peripheriegeräten, die nicht von SonoSite empfohlen wurden, kann zu einer Fehlfunktion des Ultraschallsystems oder anderer medizinischer elektrischer Geräte in diesem Bereich führen. Eine Liste der durch SonoSite vertriebenen oder empfohlenen Peripheriegeräte und Zubehör ist bei SonoSite oder Ihrem örtlichen Kundendienstvertreter erhältlich.
  • Page 18 Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und sollten keine Störungen bei in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursachen. HF-Emissionen Klasse A Das SonoSite Ultraschallsystem eignet sich für den ClSPR 11 Einsatz in allen Einrichtungen, ausgenommen Privathaushalten und anderen Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungs- Stromnetz angeschlossen sind, das Wohngebäude...
  • Page 19 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen brechungen und entsprechen. Wenn die 40 % U 40 % U Spannungs- Untersuchung mit dem SonoSite (60 % Abfall in U (60 % Abfall in U schwankungen Ultraschallsystem auch bei für 5 Zyklen für 5 Zyklen...
  • Page 20 Beim Einsatz tragbarer oder mobiler Hochfrequenz 150 kHz bis 80 MHz Hochfrequenzgeräte zur Daten- IEC 61000-4-6 übertragung sollte der empfohlene Abstand zu allen Teilen des SonoSite Ultraschallgeräts (einschließlich Kabeln) eingehalten werden, der sich aus der Gleichung für die Frequenz des Senders berechnet. Empfohlener Abstand...
  • Page 21 Untersuchung des Aufstellungsorts in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort des SonoSite Ultraschallsystems die entsprechenden Grenzwerte für Hochfrequenz- störungen übersteigt, sollte beobachtet werden, ob das SonoSite Ultraschallsystem normal arbeitet. Werden Betriebsstörungen festgestellt, sind weitere Maßnahmen erforderlich. Eventuell muss das SonoSite Ultraschallsystem neu ausgerichtet oder an einem anderen Ort aufgestellt werden.

  • Page 22: Alara-Prinzip

    ALARA-Prinzip Die unten aufgeführten Informationen stellen einen bearbeiteten Auszug aus dem iLook Benutzerhandbuch dar. Anwendung des ALARA-Prinzips Das System wurde so konzipiert, dass die Temperatur der Schallkopfoberfläche nicht die in Abschnitt 42 der Norm EN 60601-2-37: „Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung“...

  • Page 23: Schallkopfoberflächentemperaturen

    Schallkopfoberflächentemperaturen Tabelle 3 führt die gemessene Oberflächentemperatur der auf dem SonoSite System verwendeten Schallköpfe auf. Die Temperaturen wurden gemäß EN 60601-2-37, Abschnitt 42, gemessen, wobei Bedienelemente und Einstellungen so reguliert wurden, dass maximale Temperaturen erzielt wurden. Tabelle 3: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß EN 60601-2-37...

  • Page 24: Symbole Auf Den Etiketten

    Symbole auf den Etiketten Tabelle 4: Symbole auf den Etiketten Symbol Definition Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für Elektrogeräte in Australien. Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für elektromedizinische Geräte in Brasilien. Das Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für Elektrogeräte der U.S. Federal Communications Commission (FCC).
  • Page 25 Suplemento del Manual para el usuario de iLook ®...
  • Page 26 Los nombres de productos ajenos a SonoSite pueden ser marcas comerciales o registradas de sus respectivos propietarios. Los productos SonoSite pueden estar amparados por una o más de las siguientes patentes de los Estados Unidos: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702,...

  • Page 27: Seguridad Eléctrica

    Suplemento del Manual para el usuario de iLook Clasificación de seguridad eléctrica ....................1 Seguridad eléctrica ...........................1 Seguridad biológica ..........................2 Compatibilidad electromagnética (EMC) ..................2 Criterio ALARA ............................7 Lectura de salida ............................8 Temperaturas de la superficie de los transductores ..............8 Símbolos del etiquetado ........................10 Capítulo 5: Seguridad La siguiente información es un suplemento del Manual para el usuario de iLook.

  • Page 28: Seguridad Biológica

    Seguridad biológica ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de quemaduras, no utilice el transductor con equipos quirúrgicos de alta frecuencia. Dicho peligro puede producirse en caso de un defecto en la conexión de los electrodos neutros quirúrgicos de alta frecuencia. Compatibilidad electromagnética (EMC) Se ha comprobado que el sistema de ecografía respeta los límites de compatibilidad electromagnética (EMC) para dispositivos médicos establecidos por la IEC 60601-1-2:2001.
  • Page 29 SonoSite puede provocar un mal funcionamiento del sistema de ecografía o de otros aparatos de electromedicina cercanos. Póngase en contacto con SonoSite o con un representante local para obtener una lista de accesorios y periféricos disponibles o recomendados por SonoSite.

  • Page 30: Declaración Del Fabricante

    Emisiones de Clase A El sistema de ecografía de SonoSite se puede utilizar radiofrecuencia en todo tipo de edificios que no sean residenciales ClSPR 11 ni tengan una conexión directa a la red eléctrica...
  • Page 31 70% U alimentación recomienda que el sistema de (30% de caída en U (30% de caída en U eléctrica ecografía de SonoSite reciba energía durante 25 ciclos durante 25 ciclos IEC 61000-4-11 de una fuente de alimentación >5% U >5% U ininterrumpida o de una batería.
  • Page 32 3 A/m Si se producen distorsiones en la magnético por imagen, puede ser necesario situar frecuencia el sistema de ecografía de SonoSite de la red alejado de fuentes de campos IEC 61000-4-8 magnéticos de la frecuencia de la red o bien colocar algún tipo de blindaje magnético.

  • Page 33: Criterio Alara

    Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el sistema de ecografía de SonoSite supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable antes mencionado, debe observarse el sistema de ecografía de SonoSite para verificar que el funcionamiento sea normal.

  • Page 34: Lectura De Salida

    SonoSite. Las temperaturas fueron medidas según la Sección 42 de la norma EN 60601-2-37, para lo cual se han ajustado los controles y los parámetros para producir las temperaturas máximas.
  • Page 35 Tabla 3: Temperaturas de la superficie de los transductores (EN 60601-2-37) Límite de temperatura Estándar Temperatura Temperatura Temperatura máxima permitida (T°C) medida (T°C) medida (T°C) 42.3(a) 1, Incremento Incremento 10°C desde medición de TMM inicial. Método de prueba B de 0,6°C de 3,1°C (IEC 60601-2-37, El incremento de la temperatura a...

  • Page 36: Símbolos Del Etiquetado

    Símbolos del etiquetado Tabla 4: Símbolos de etiquetado Símbolo Definición El dispositivo cumple con las normativas relativas a dispositivos electrónicos de Australia. El dispositivo cumple con las normativas relativas a dispositivos electromédicos de Brasil. El dispositivo cumple con las normativas FCC para dispositivos electrónicos. Capítulo 5: Seguridad...
  • Page 37 Guide d’utilisation iLook – ® Supplément...
  • Page 38 En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. Les noms de produits qui ne sont pas fabriqués par SonoSite peuvent être des marques ou des marques déposées de leurs propriétaires respectifs.

  • Page 39: Chapitre 5 : Sécurité

    Guide d’utilisation iLook – Supplément Classification relative à la sécurité électrique ..................1 Sécurité électrique ............................1 Sécurité biologique ...........................2 Compatibilité électromagnétique (CEM) ..................2 Principe ALARA ............................7 Affichage de la puissance acoustique ....................7 Températures des surfaces des capteurs ..................8 Symboles d’étiquetage ..........................9 Chapitre 5 : Sécurité...

  • Page 40: Sécurité Biologique

    Sécurité biologique AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de brûlure, n'utilisez pas le capteur avec un appareil chirurgical haute fréquence. La connexion de l'électrode neutre chirurgicale haute fréquence risque de provoquer des brûlures si elle est défectueuse. Compatibilité électromagnétique (CEM) L’échographe a été...
  • Page 41 SonoSite peut provoquer un dysfonctionnement de l’échographe ou des autres dispositifs électriques médicaux présents dans cette zone. Contactez SonoSite ou le représentant local pour obtenir la liste des accessoires et des périphériques disponibles auprès de SonoSite ou recommandés par SonoSite.

  • Page 42: Déclaration Du Fabricant

    électronique avoisinant. Émissions Classe A L’échographe SonoSite peut être utilisé dans tous les radioélectriques établissements autres qu’à usage d’habitation ou ClSPR 11 directement connectés au réseau d’alimentation électrique basse tension qui alimente les immeubles à...
  • Page 43 (baisse de >95 % en U interruptions et commercial ou hospitalier normal. Si ) pour 0,5 cycle pour 0,5 cycle variations de l’échographe SonoSite doit continuer 40 % U 40 % U tension sur les de fonctionner pendant les coupures (baisse de 60 % en...
  • Page 44 150 kHz à 80 MHz radioélectrique portable ou mobile ne CEI 61000-4-6 doit pas être utilisé plus près des éléments de l’échographe SonoSite, y compris les câbles, que la distance de sécurité recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

  • Page 45: Principe Alara

    SonoSite dépasse le niveau de conformité radioélectrique applicable indiqué ci-dessus, l’échographe SonoSite doit être examiné afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de l’échographe SonoSite.

  • Page 46: Températures Des Surfaces Des Capteurs

    Tableau 3 répertorie la température de surface mesurée des capteurs utilisés sur l'échographe SonoSite. Les températures ont été mesurées conformément à la norme EN 60601-2-37 Section 42 où les réglages et paramètres ont été définis pour obtenir des températures maximales.

  • Page 47: Symboles D'étiquetage

    Symboles d’étiquetage Tableau 4 : Symboles d’étiquetage Symbole Définition Cet appareil est conforme aux réglementations australiennes sur les appareils électroniques. Cet appareil est conforme aux réglementations brésiliennes sur les appareils électroniques. Cet appareil est conforme aux réglementations américaines (FCC) sur les appareils électroniques.
  • Page 48 Chapitre 5 : Sécurité...
  • Page 49 Supplemento al manuale dell'utente iLook ®...
  • Page 50 I nomi dei prodotti non SonoSite possono essere marchi di fabbrica, registrati o meno, dei rispettivi proprietari. I prodotti SonoSite possono essere tutelati da uno o più dei seguenti brevetti U.S.A.: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339,...

  • Page 51: Sicurezza Elettrica

    Supplemento al manuale dell’utente iLook Classificazione della sicurezza elettrica .....................1 Sicurezza elettrica ............................1 Sicurezza biologica ............................2 Compatibilità elettromagnetica (EMC) ....................2 Principio ALARA ............................7 Visualizzazione dell’uscita ........................7 Temperature della superficie del trasduttore ..................8 Simboli delle etichette ..........................8 Capitolo 5: Sicurezza Le informazioni seguenti integrano il Manuale dell’utente iLook. Prima di utilizzare il dispositivo personale di acquisizione di immagini iLook®...

  • Page 52: Sicurezza Biologica

    Sicurezza biologica AVVERTENZA: Per evitare il rischio di ustioni, non utilizzare il trasduttore con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. Tale pericolo può riscontrarsi in caso di difetti nel collegamento dell’elettrodo neutro chirurgico ad alta frequenza. Compatibilità elettromagnetica (EMC) Il sistema per ecografia è stato collaudato ed è risultato conforme ai limiti della compatibilità elettromagnetica (EMC) per i dispositivi medicali secondo IEC 60601-1-2:2001.

  • Page 53: Dichiarazione Del Produttore

    Per un elenco delle periferiche e degli accessori acquistabili o consigliata dalla SonoSite, rivolgersi al SonoSite o al rappresentante più vicino. Le scariche di elettricità statica costituiscono un fenomeno naturale e frequente.
  • Page 54 0,5 ciclo variazioni della pubblico tipico. Se l’utente del sistema per 40% U 40% U tensione sulle ecografia SonoSite richiede il (60% di calo in U ) per (60% di calo in U linee di funzionamento continuo durante le...
  • Page 55 3 A/m 3 A/m In caso di distorsione delle immagini, può magnetico essere necessario allontanare il sistema della per ecografia SonoSite dalle origini dei frequenza di campi magnetici della frequenza di alimentazione alimentazione o installare una IEC 61000-4-8 schermatura magnetica. I campi...
  • Page 56 è necessario prendere in considerazione un’ispezione elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema per ecografia SonoSite supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario sorvegliare il sistema per ecografia SonoSite in modo da garantire che il funzionamento sia corretto.

  • Page 57: Principio Alara

    Principio ALARA Le informazioni riportate qui di seguito sono state tratte e modificate dal Manuale dell’utente del sistema per ecografia iLook. Applicazione del principio ALARA Il sistema è stato progettato per assicurare che la temperatura sulla superficie del trasduttore non superi i limiti stabiliti nella sezione 42 della norma EN 60601-2-37: Particular requirement for the safety of ultrasound medical diagnostic and monitoring equipment.

  • Page 58: Temperature Della Superficie Del Trasduttore

    Temperature della superficie del trasduttore Tabella 3 elenca le temperature di superficie misurate dei trasduttori usati con il sistema SonoSite. Le temperature sono state misurate in conformità alla sezione 42 della norma EN 60601-2-37, con i controlli e le impostazioni calibrati per fornire le temperature massime.
  • Page 59 Suplemento do Manual do Usuário do iLook ®...
  • Page 60 Os nomes de produtos de terceiros podem ser marcas registradas ou comerciais de seus respectivos proprietários. Os produtos SonoSite podem ser cobertos por uma ou mais das seguintes patentes nos EUA: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795,...

  • Page 61: Segurança Elétrica

    Suplemento do Manual do Usuário do iLook Classificação de Segurança Elétrica ....................1 Segurança Elétrica .............................1 Segurança Biológica ..........................2 Compatibilidade Eletromagnética (CEM) ..................2 Princípio ALARA ............................7 Exibição de Saída ............................7 Temperaturas da Superfície do Transdutor ..................8 Identificação dos Símbolos ........................9 Capítulo 5: Segurança As informações a seguir são um complemento ao Manual do Usuário do iLook.

  • Page 62: Segurança Biológica

    Segurança Biológica AVISO: Para evitar o risco de queimaduras, não utilize o transdutor com equipamentos cirúrgicos de alta freqüência. Esse risco pode existir na eventualidade de um defeito na conexão do eletrodo neutro do equipamento cirúrgico de alta freqüência. Compatibilidade Eletromagnética (CEM) O sistema de ultra-som foi testado e considerado de acordo com os limites de compatibilidade eletromagnética (CEM) da IEC 60601-1-2:2001 para aparelhos médicos.

  • Page 63: Declaração Do Fabricante

    A conexão de acessórios e periféricos não recomendados pela SonoSite poderá resultar em problemas no funcionamento do sistema de ultra-som ou de outros aparelhos médicos elétricos na área. Entre em contato com a SonoSite ou com seu representante local para obter uma lista de acessórios e periféricos disponíveis ou recomendados pela SonoSite.
  • Page 64 ) por 0,5 ciclo breves e típico. Se o usuário do sistema de 40% U 40% U variações de ultra-som SonoSite exigir operação (queda de 60% em (queda de 60% em tensão nas contínua durante as interrupções de ) por 5 ciclos...
  • Page 65 3 A/m 3 A/m Em caso de distorção da imagem, magnético de talvez seja necessário posicionar o freqüência de sistema de ultra-som SonoSite mais potência distante de fontes de campos IEC 61000-4-8 magnéticos de freqüência de potência ou instalar blindagem magnética.
  • Page 66 Se a intensidade do campo, medida no local de uso do sistema de ultra-som SonoSite, exceder o nível aplicável de compatibilidade RF acima, o sistema deverá ser observado para verificar se está funcionando normalmente. Caso seja observado um desempenho anormal, talvez sejam necessárias medidas adicionais, como reorientar o sistema de ultra-som SonoSite ou trocá-lo de...

  • Page 67: Princípio Alara

    Princípio ALARA As informações abaixo foram extraídas e editadas do Manual do Usuário do iLook. Aplicação do Princípio ALARA O sistema foi desenvolvido de forma a garantir que a temperatura na superfície do transdutor não ultrapasse o limite estabelecido na Seção 42 do EN 60601-2-37: Requisitos particulares para a segurança de equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-som.

  • Page 68: Temperaturas Da Superfície Do Transdutor

    Temperaturas da Superfície do Transdutor Tabela 3 lista a temperatura medida da superfície dos transdutores utilizados no sistema Sonosite. As temperaturas foram medidas de acordo com o documento EN 60601-2-37 seção 42, onde os controles e ajustes foram posicionados de modo a proporcionar temperaturas máximas.

  • Page 69: Identificação Dos Símbolos

    Identificação dos Símbolos Tabela 4: Identificação dos Símbolos Símbolo Definição Dispositivo compatível com a regulamentação australiana relevante para dispositivos eletrônicos. Dispositivo compatível com a regulamentação brasileira relevante para dispositivos eletromédicos. Dispositivo compatível com a regulamentação da FCC relevante para dispositivos eletrônicos. Capítulo 5: Segurança...
  • Page 70 Capítulo 5: Segurança...
  • Page 71 Tillæg til iLook ® brugervejledning...
  • Page 72 Produktnavne, der ikke tilhører SonoSite, kan være varemærker eller registrerede varemærker tilhørende disses respektive ejere. SonoSite-produkter kan være omfattet af et eller flere af følgende amerikanske patenter: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339,...

  • Page 73: Klassifikation Af Elektrisk Sikkerhed

    Tillæg til iLook brugervejledning Klassifikation af elektrisk sikkerhed .....................1 Sikkerhedskrav vedrørende elektriske apparater ................1 Biologisk sikkerhed ...........................2 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) .....................2 ALARA-princippet ............................7 Visning af udgangseffekt ........................7 Overfladetemperaturer på transducere ....................7 Mærkningssymboler ..........................8 Kapitel 5: Sikkerhed De følgende oplysninger er et tillæg til brugervejledningen til iLook. Oplysningerne bedes læst, inden iLook®...

  • Page 74: Biologisk Sikkerhed

    EMI. • Køb medicinske enheder, som overholder IEC 60601-1-2 EMC-standarder. Anvend kun tilbehør og eksternt udstyr, der anbefales af SonoSite, for at undgå risikoen for forøgelse af elektromagnetisk stråling eller nedsat immunitet. Tilslutning af tilbehør og andre eksterne enheder, som ikke er anbefalet af SonoSite, kan medføre fejlfunktion i ultralydssystemet eller andre elektriske...
  • Page 75 RF-stråling Klasse A SonoSite ultralydssystemet er brugbart i alle miljøer, ClSPR 11 dog ikke hvor man er direkte forbundet med den offentlige lavspændingsstrømforsyning, som bruges til husholdningsbrug.
  • Page 76 (>95 % dyk i U og spændings- erhvervs- eller hospitalsmiljø. for 0,5 kredsløb for 0,5 kredsløb udsving på Hvis brugeren af SonoSite 40 % U 40 % U vekselstrømmens ultralydssystemet ønsker at (60 % dyk i U (60 % dyk i U indgangslinjer fortsætte driften under...
  • Page 77 Bærbart og mobilt RF-stråling 150 kHz til 80 MHz RF-kommunikationsudstyr må IEC 61000-4-6 ikke bruges tættere på nogen af SonoSite ultralydssystemets dele, herunder kabler, end den anbefalede adskillelsesafstand, som beregnes ud fra den ligning, der er anvendt til senderens frekvens.
  • Page 78 AM- og FM-radioudsendelse og tv-udsendelse, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere, skal en elektromagnetisk områdeundersøgelse overvejes. Hvis den målte feltstyrke i området, hvor SonoSite ultralydssystemet skal anvendes, overstiger det relevante RF-overensstemmelsesniveau, skal SonoSite ultralydssystemet kontrolleres for at sikre normal brug.

  • Page 79: Alara-Princippet

    P05699. Overfladetemperaturer på transducere Tabel 3 angiver den målte overfladetemperatur på transducere anvendt på SonoSite-systemet. Temperaturerne blev målt i overensstemmelse med EN 60601-2-37 afsnit 42, hvor kontrolknapper og indstillinger blev sat til at give maksimumstemperaturer. Kapitel 5: Sikkerhed...

  • Page 80: Mærkningssymboler

    Tabel 3: Overfladetemperaturer på transducere EN 60601-2-37 Temperaturbegrænsning Standard Målt Målt Tilladt maksimal temperatur T° C temperatur temperatur T° C T° C 42.3(a) 1, 0,6° C stigning 3,1° C stigning 10° C fra indledende TMM-måling. Testmetode B (IEC 60601-2-37, Temperaturstigning fra omgivende Tilføjelse 1) temperatur for testgenstanden...
  • Page 81 iLook Tillägg till ® användarhandbok...
  • Page 82 Produktnamn som inte ägs av SonoSite kan vara varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare. SonoSite-produkter kan täckas av ett eller flera av följande amerikanska patent: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339, 4773140,...

  • Page 83: Elektrisk Säkerhet

    iLook Tillägg till användarhandbok Elektrisk säkerhet - klassificering ......................1 Elektrisk säkerhet ............................1 Biologisk säkerhet ............................2 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) .....................2 ALARA-principen ............................7 Visning av uteffekt .............................7 Yttemperaturer hos transduktorer ......................7 Märkningssymboler ..........................8 Kapitel 5: Säkerhet Följande information är ett tillägg till användarhandboken för iLook. Läs informationen innan du använder iLook®...

  • Page 84: Biologisk Säkerhet

    Biologisk säkerhet VARNING! För att undvika risk för brännskador får transduktorn inte användas tillsammans med kirurgisk utrustning som utnyttjar radiofrekvent energi. Sådan fara kan uppstå om anslutningen av neutralelektroden till det kirurgiska diatermisystemet är defekt. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Ultraljudssystemet har testats och befunnits uppfylla gränsvärdena för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för medicinsk utrustning enligt IEC 60601-1-2:2001.

  • Page 85: Tillverkarens Deklaration

    Anslutning av tillbehör och kringutrustning som inte rekommenderas av SonoSite kan orsaka felfunktion hos ditt ultraljudssystem eller andra medicinska elektriska apparater i närheten. Kontakta SonoSite eller lokal representant för att få en lista över tillbehör och kringutrustning som kan erhållas från eller rekommenderas av SonoSite.
  • Page 86 (>95 % fall i U och spännings- miljö eller sjukhusmiljö. Om under 0,5 cykel under 0,5 cykel variationer i användaren av SonoSite 40 % U 40 % U tillförande ultraljudssystem behöver ha (60 % fall i U (60 % fall i U elledningar fortsatt funktion under strömavbrott...
  • Page 87 Magnetfält vid 3 A/m 3 A/m Om bilden förvrängs kan det vara nätfrekvens nödvändigt att placera SonoSite IEC 61000-4-8 ultraljudssystem längre bort från källorna till magnetfält genererade av nätfrekvensen eller installera avskärmning mot magnetiska fält. De magnetfält som genereras vid nätfrekvensen bör mätas i lokalen...
  • Page 88 För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bör en elektromagnetisk besiktning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan i lokalen där SonoSite ultraljudssystem används överskrider de tillämpliga radiofrekvensnivåerna enligt ovan bör SonoSite ultraljudssystem observeras för verifikation av att det fungerar normalt.

  • Page 89: Alara-Principen

    BS EN 60601-2-37, omtryckt vid P05699. Yttemperaturer hos transduktorer Tabell 3 anges uppmätt yttemperatur hos de transduktorer som används med SonoSite-systemet. Temperaturerna har uppmätts i enlighet med kraven i EN 60601-2-37 avsnitt 42 där reglage och inställningar positionerades för att ge maximala temperaturer.

  • Page 90: Märkningssymboler

    Tabell 3: Yttemperaturer hos transduktorer EN 60601-2-37 Temperaturgräns Standard Uppmätt Uppmätt Tillåten maxtemperatur T °C temperatur temperatur T °C T °C 42.3(a) 1, 0,6 °C ökning 3,1 °C ökning 10 °C från initial TMM-mätning. Testmetod B (IEC 60601-2-37, Temperaturökning från omgivnings- tillägg 1) temperatur hos testobjektet...
  • Page 91 iLook 用户指南补充说明...
  • Page 92 注意： 美国联邦法律限制本设备只能由医生销售或根据其医嘱销售。 非 SonoSite 产品名称可能是其各自所属公司的商标或注册商标。 SonoSite 产品可能包括以下一项或多项美国专利：4454884、 4462408、 4469106、 4474184、 4475376、 4515017、 4534357、 4542653、 4543960、 4552607、 4561807、 4566035、 4567895、 4581636、 4591355、 4603702、 4607642、 4644795、 4670339、 4773140、 4817618、 4883059、 4887306、 5016641、 5050610、 5095910、 5099847、 5123415、 5158088、 5197477、 5207225、 5215094、 5226420、 5226422、 5233994、 5255682、 5275167、 5287753、 5305756、 5353354、 5365929、 5381795、 5386830、...
  • Page 93 iLook 用户指南补充说明 电气安全性分类 ............................1 电气安全性 ..............................1 生物安全性 ..............................2 电磁兼容性 (EMC) .............................2 ALARA 原则 ..............................6 输出显示 ...............................6 换能器表面温度 ............................7 标签符号 ...............................7 第 5 章：安全性 下列信息是对 《 用户指南》 的补充说明。请在使用 iLook® 15 个人影像工具或 iLook® 25 个 iLook 人影像工具之前阅读该信息。 电气安全性分类 I 类设备 由电源供电的超声仪 II 类设备 未连接电源的超声仪...

  • Page 94: 生物安全性

    • 培训临床人员识别可能出现的 EMI 相关问题。 • 借助技术解决方案 （例如屏蔽）消除或减小 EMI。 • 在对 EMI 影响敏感的设备区域，限制使用个人通信装置 （如手机、计算机等） 。 • 与其他人员共享相关的 EMI 信息，特别是在评估购买可能产生 EMI 的新设备时。 • 购买符合 IEC 60601-1-2 EMC 标准的医疗设备。 为避免增大电磁辐射或减小抗扰性的危险，只能使用 SonoSite 建议的附件和外围设 备。连接 SonoSite 未建议的附件和外围设备，可能会导致超声仪或操作范围内的其 它医疗电气设备发生功能故障。有关 SonoSite 提供或建议使用的附件和外围设备的 列表，请与 SonoSite 或您当地的代表处联系。 静电放电 (ESD) 或静电冲击是自然发生的现象。 ESD 常见于低湿的条件下，也可由加...
  • Page 95 表 1 和表 2 列出了本超声仪的设计使用环境和 EMC 顺应性级别。为获得最佳性能，请确保在表 中描述的环境下使用超声仪。 本超声仪设计用于下文指定的电磁环境。 表 1：制造商声明 - 电磁辐射 辐射测试 顺应性 电磁环境 RF 辐射 1 组 本 SonoSite 超声仪仅为其内部功能使用 RF 电能。 ClSPR 11 因此，其 RF 辐射非常低，且不太可能对附近电子 设备产生任何干扰。 RF 辐射 A 类 本 SonoSite 超声仪适合在所有电路设施中使用，除 ClSPR 11 民用电路设施和直接连接到公共低电压供电网 （为本地建筑物民用用途供电）的电路设施以外。...
  • Page 96 0.5KV、1.0KV、2.0KV 0.5KV、 1.0KV、 2.0KV 交流电源线之间 交流电源线之间 0.5KV、 1.0KV 0.5KV、 1.0KV >5% U >5% U 供电输入线上 主电源质量应为典型商用或医院环境 的电压骤降、 质量。如果 SonoSite 超声仪的用户需 骤降 ) 0.5 周 骤降 ) (>95% U (>95% U 短期中断和电 要在主电源中断期间继续操作，建议 40% U 0.5 周 压变化 配备一只不间断电源或电池为 40% U （60% U...
  • Page 97 注释： 在 80 MHz 至 800 MHz 频率下，适用较高的频率范围。 注释： 这些规范指导可能对某些情况并不适用。电磁传播受建筑物、物体和人员的吸收和反射等特性影响。 a. 固定发射机的磁场强度，例如无线电基站 （手机 / 无线电话）和陆地移动无线电、非专业无线电、 AM 和 FM 无 线电广播及电视广播在理论上都无法精确预测。为评估固定 RF 发射机的电磁环境，应考虑电磁现场测量。如果 在使用 SonoSite 超声仪的位置测得的磁场强度超出以上适用的 RF 顺应性级别，则应观察 SonoSite 超声仪以验证 其是否正常操作。如果观察到不正常的性能，则可能需要采取其它措施，例如重新定向或重新放置 SonoSite 超 声仪。 b. 超过频率范围 150 kHz 至 80 MHz，磁场强度应小于 3 V/m。...

  • Page 98: Alara 原则

    ALARA 原则 以下资料是从 《 超声仪用户指南》 中摘选编辑而成的。 iLook 应用 ALARA 原则 本超声仪已通过设计，可确保换能器表面温度不超过 EN 60601-2-37 标准第 42 节的限值： “超 声医疗诊断和监护设备安全的特殊要求”规定的限制。请参阅 “换能器表面温度” 7 页。 直接控制 选择的检查类型通过默认设置限制声输出。根据检查类型设置为默认级别的声输出参数为机械 指数 (MI)，热指数 (TI) 和空间峰值瞬时平均强度 (ISPTA)。对于所有检查类型，系统 MI 和 TI 值都 不会超过 1.0。对于所有检查类型，它不会超过 720 mW/cm 。有关 MI 和 TI 的详情，请参阅 BS EN 60601-2-37:2001：Annex HH （附件...

  • Page 99: 换能器表面温度

    换能器表面温度 表 3 和列出了在 SonoSite 超声仪上使用的换能器的测得表面温度。 温度值根据 EN 60601-2-37 标 准第 42 节进行测量，其中控制器和设置设于产生最大温度的位置。 表 3：换能器 EN 60601-2-37 （外用） 温度极限 标准 测得温度 T°C 测得温度 T°C 允许最高温度 T°C 升高 0.6°C 升高 3.1°C 从初始 TMM 测量值升高 10°C。 42.3(a) 1，测试方 法 B 温度从测试对象 （组织模仿材料...
  • Page 100 第 5 章：安全性...
  • Page 102 P05021-03...

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