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4. Stériliser le dispositif. Le cycle de gravité et le cycle par prévide (extraction dynamique
de l'air) peuvent être appliqués, en respectant les paramètres recommandés suivants
(Tableau 3) :
Tableau 3 : Cycles de stérilisation recommandés
Cycle
Température
Durée de
minimale
stérilisation
séchage minimal
minimale
Cycle de gravité
132 °C (270 F)
15 minutes
1
Cycle de prévide
132 °C (270 F)
4 minutes
1
Cycle de prévide
134 °C (273 F)
3 minutes
2
Cycle de prévide
134 °C (273 F)
18 minutes
3
Procédés de stérilisation validés pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10
1
la norme EN ISO 17665-1.
Recommandation du Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Partie C.
2
Recommandation de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la stérilisation à la vapeur des instruments
3
présentant un risque de contamination EST/MCJ. S'assurer que les systèmes de conditionnement et de
surveillance (indicateurs chimiques/biologiques) utilisés pour ce cycle sont validés pour ces situations.
Pression de vapeur saturée à 132 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
4
Pression de vapeur saturée à 134 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
5
Remarque : la conception et les performances de l'autoclave/du stérilisateur peuvent influencer
l'efficacité du procédé de stérilisation. Les établissements de soins de santé doivent donc valider
les procédés qu'ils utilisent, en employant les équipements réels et les opérateurs qui les utilisent
quotidiennement. Tous les autoclaves/stérilisateurs doivent être conformes aux exigences des
normes SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1 et/ou AAMI ST79 ou de votre norme nationale, et
être validés, entretenus et contrôlés selon ces normes. Les instructions d'utilisation du fabricant
de l'autoclave/du stérilisateur doivent être scrupuleusement respectées.
Stockage et maintenance
Après la stérilisation, placer les poches de stérilisation étiquetées et hermétiquement fermées
dans un endroit sec et sombre. Suivre les instructions du fabricant de la poche de stérilisation en
ce qui concerne les conditions de stockage et la date de péremption du dispositif stérilisé.
Confinement et transport/expédition jusqu'au point d'utilisation
Le conteneur et/ou le conditionnement externe utilisé pour transporter ou expédier le dispositif
reconditionné à son point d'utilisation doit être tel qu'il protège et garantit la stérilité des
dispositifs pendant le transport, en tenant compte du conditionnement du dispositif et du
protocole imposé de transport ou d'expédition (transport ou expédition entre sites vers un site
externe).
Exigences et limites des performances
Pour obtenir les performances souhaitées, l'instrumentation de chirurgie Nobel Biocare ne
doit être utilisée qu'avec les produits décrits dans ces instructions d'utilisation et/ou les
instructions d'utilisation d'autres produits Nobel Biocare compatibles, et en conformité avec
l'utilisation prévue de chaque produit. Afin de confirmer la compatibilité des produits prévus
pour être utilisés avec l'instrumentation de chirurgie Nobel Biocare, vérifier le codage couleur, les
dimensions, les longueurs, le type de connexion et/ou tout marquage direct sur les produits ou
l'étiquette des produits.
Installations et formation
Qu'ils soient des utilisateurs débutants ou expérimentés des produits Nobel Biocare, nous
recommandons vivement aux praticiens de toujours suivre une formation spéciale avant d'utiliser
un nouveau produit la première fois. Nobel Biocare propose une large gamme de formations pour
divers niveaux d'expérience. Nobel Biocare propose une large gamme de formations pour divers
niveaux d'expérience. Pour de plus amples informations, consulter le site www.nobelbiocare.com.
Conservation, manipulation et transport
Le dispositif doit être conservé et transporté dans son conditionnement d'origine et doit
être maintenu au sec, à température ambiante et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Des conditions incorrectes de conservation et de transport du dispositif peuvent altérer ses
caractéristiques et conduire à son dysfonctionnement.
Élimination
Mettre au rebut en tant que déchet médical tout dispositif médical potentiellement contaminé
ou qui ne peut plus être utilisé, conformément aux recommandations sanitaires locales et à la
législation ou politique gouvernementale ou du pays concerné.
La séparation, le recyclage ou l'élimination du conditionnement doit respecter la législation
gouvernementale locale sur les emballages et les déchets d'emballage.
TPL 410098 000 04
Coordonnées du fabricant et du distributeur
Fabricant :
Nobel Biocare AB
Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
Temps de
Pression
411 17 Göteborg
minimale
Suède
(en chambre)
www.nobelbiocare.com
20 minutes
≥ 2 868,2 mbar
Distribué en Australie par :
4
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level4/7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2114, Australie
≥ 3 042 mbar
5
Téléphone : +61 1800 804 597
Distribué en Nouvelle-Zélande par :
Nobel Biocare New Zealand Ltd
, conformément à
-6
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105 Nouvelle-Zélande
Téléphone : +64 0800 441 657
Marquage CE pour les
dispositifs de classe I
Remarque : Consulter l'étiquette du produit pour déterminer le marquage CE d'application pour
chaque dispositif.
Avis sur l'homologation du dispositif au Canada : veuillez noter qu'il se peut que certains
produits décrits dans ces instructions d'utilisation n'aient pas reçu de licence en conformité avec
la loi canadienne.
Informations UDI-DI de base
Le tableau suivant énumère les informations UDI-DI de base des dispositifs décrits dans ces
instructions d'utilisation.
Produit
NobelActive Manual Torque Wrench Surgical
NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench Surgical
Brånemark System® Man Torque Wrench Surgical
Manual Torque Wrench Surgical Nobel Biocare N1™
Clé à torque manuelle de prothèse Manual Torque Wrench
Prosthetic
Manual Torque Wrench Prosthetic Nobel Biocare N1™
NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench Adapter Surgical
Brånemark System® Manual Torque Wrench Adapt Surgical
Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic
Marquage CE pour les
dispositifs de classe Ir
Numéro UDI-DI de base
73327470000001887P
73327470000001907A
Glossaire des symboles
Les symboles suivants peuvent se rencontrer sur l'étiquette du dispositif ou dans les
informations accompagnant le dispositif. Consulter l'étiquette du dispositif ou les informations
accompagnant le dispositif pour les symboles adaptés.
Représentant agréé
Numéro de lot
Numéro de référence
dans la Communauté
européenne
Marquage CE
Consulter les
Contient des
instructions
substances
d'utilisation
dangereuses
Date
Date de fabrication
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si
Système de double
Uniquement sur
l'emballage
barrière stérile
ordonnance
est endommagé
À conserver à l'abri de la
À conserver au sec
Lien vers le glossaire de symboles en ligne
lumière du soleil
et le portail des instructions d'utilisation
Résonance magnétique
Fabricant
Dispositif médical
conditionnelle
Non stérile
Identification du
Site Web
patient
d'information pour
patient
Numéro de série
Système de
Système de barrière
barrière stérile
stérile unique avec
unique
emballage intérieur
de protection
IFU1098 001 01
Page 4 sur 5
Attention
Contient ou
présence de
phtalate
Ne pas réutiliser
Établissement de
soins
ou médecin
Apyrogène
Numéro du patient
Système de barrière
stérile unique avec
emballage extérieur
de protection
Date de publication: 2020-07-20
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