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Effets secondaires indésirables associés aux clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical
et Prosthetic
Lors de l'utilisation de ces dispositifs, il se peut que le réflexe pharyngé (nausée) se déclenche
chez des patients qui y sont sensibles.
Avis concernant des incidents graves
Pour les patients/utilisateurs/tiers de l'Union européenne et des pays bénéficiant d'un cadre
réglementaire identique (Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux) : si, lors de
l'utilisation de ce dispositif, ou suite à son utilisation, un incident grave se produit, prière de
le signaler au fabricant et à votre autorité nationale. Voici les coordonnées du fabricant du
dispositif auquel signaler un incident grave :
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Protocole de manipulation
Clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical
1. Sélectionner l'adaptateur de clé à torque Manual Torque Wrench Adapter Surgical
correspondant au système implantaire utilisé et insérer le guide-implant Implant Driver
correspondant dans l'adaptateur.
2. En fonction du système implantaire utilisé, insérer l'adaptateur de clé Manual Torque Wrench
Adapter Surgical dans la clé à torque Manual Torque Wrench Surgical. Un déclic indique
quand l'adaptateur est bien enclenché.
3. La clé à torque Manual Torque Wrench Nobel Biocare N1™ ne doit être utilisée qu'avec des
composants Nobel Biocare N1™.
Remarque : les clés à torque Manual Torque Wrench Surgical ne peuvent pas s'utiliser avec des
tournevis manuels.
4. La flèche sur le bouton à l'extrémité de la clé indique la direction dans laquelle le couple de
serrage est appliqué (dans le sens horaire ou antihoraire). Tourner le bouton pour s'assurer
que la flèche pointe dans le sens horaire avant de serrer. Le couple d'insertion maximal est
signalé par une ligne sur l'échelle. Se référer aux instructions d'utilisation Nobel Biocare de
l'implant concerné pour connaître le couple d'insertion maximal à appliquer.
5. Raccorder le guide-implant à l'implant. En plaçant un doigt sur le haut de l'adaptateur,
appuyer doucement sur le bras de levier de la clé, sans dépasser le couple d'insertion
maximal (Figure A). Visser l'implant en tournant la clé dans le sens horaire autant que
possible, puis relâcher la tige de préhension dans le sens antihoraire (indiqué par le bruit du
cliquet). Répéter cette opération jusqu'à ce que la profondeur d'insertion souhaitée ou le
couple d'insertion maximal soit atteint.
A
Figure A : Application d'un couple de serrage à la clé à torque Manual Torque Wrench Surgical
Avertissement : si une force est appliquée sur la partie principale des clés Manual Torque
Wrenches Surgical et non sur le bras de levier, le couple de serrage appliqué ne peut pas être
mesuré. Des forces excessives risquent de comprimer l'os et d'entraîner une résorption osseuse,
en particulier lorsque la crête osseuse marginale vestibulaire/linguale est mince.
6. Si nécessaire, retirer l'implant à l'aide de la clé à torque Manual Torque Wrench Surgical
en orientant l'indicateur de direction dans le sens inverse (antihoraire) (Figure B). Tirer sur
le bouton et me tourner simultanément pour que la flèche pointe dans le sens antihoraire
(Figure G).
TPL 410098 000 04
B
Figure B : Réglage de la clé à torque Manual Torque Wrench Surgical en mode inverse
Appliquer une pression manuelle sur le bras de levier pour dévisser l'implant (Figure C).
C
Figure C : Dévissage de l'implant avec une clé à torque Manual Torque Wrench Surgical en
mode inverse
Clés à torque Manual Torque Wrenches Prosthetic
Pour visser les piliers et vis de pilier, toujours commencer par serrer à la main (étapes 1 et 2)
avant d'utiliser la clé (étapes 3 et 4).
1. Pour le vissage manuel, retirer l'adaptateur pour clé Manual Torque Wrench Adapter
Prosthetic (Figure D).
D
Figure D : Retrait de l'adaptateur pour clé Manual Torque Wrench Adapter
2. Insérer le tournevis dans l'adaptateur et visser le composant prothétique dans le sens horaire
(Figure E).
E
Figure E : Engagement d'un tournevis avec un adaptateur pour clé Manual Torque
Wrench Adapter
3. Pour visser à l'aide de la clé, insérer l'adaptateur pour clé Manual Torque Wrench Adapter
Prosthetic avec le tournevis dans la clé à torque Manual Torque Wrench Prosthetic. Un déclic
indique quand l'adaptateur est bien enclenché (Figure F).
F
Figure F : Engagement de l'adaptateur avec la clé Manual Torque Wrench
4. Vérifier que la flèche indique le sens horaire (Figure G). En plaçant un doigt sur le haut de
l'adaptateur, appuyer doucement sur le bras de levier de la clé, sans dépasser le couple
d'insertion maximal. Visser le composant prothétique au couple de serrage spécifié dans les
instructions d'utilisation du produit concerné.
Attention : ne jamais appliquer de couple de serrage prothétique supérieur au maximum
recommandé pour la vis de pilier. Un vissage excessif du pilier peut entraîner une fracture de la
vis et/ou l'endommager.
G
Figure G : Inversion de l'indicateur de direction
5. En cas de nécessité, le composant prothétique peut être retiré à l'aide de la clé à torque
Manual Torque Wrench Prosthetic et du tournevis, en orientant l'indicateur de direction dans
le sens antihoraire (Figure G).
6. Exercer une pression manuelle sur le bras de levier pour dévisser le composant prothétique
(Figure H).
H
Figure H : Dévissage du composant prothétique
Matériaux
Clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic : acier inoxydable (ASTM F899).
●
Adaptateurs pour clé Manual Torque Wrench Adapters (partie principale) : acier inoxydable
●
(ASTM F899).
Ligature élastique (clés à torque NobelActive Manual Torque Wrench Surgical, NobelReplace
●
Manual Torque Wrench Surgical, Manual Torque Wrench Surgical Nobel Biocare N1™) :
composé de fluroélastomère-PAI-9844 (USP VI).
Ligature élastique (Brånemark System® Manual Torque Wrench Surgical) : Composé
●
d'élastomère Klarez 6230 (USP classe VI).
Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les clés Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic sont livrées non stériles et sont
destinées à être réutilisées. Avant la première utilisation, nettoyer et stériliser le produit
conformément au protocole de nettoyage et de stérilisation manuel ou automatisé.
Avertissement : l'utilisation d'un dispositif non stérile peut entraîner une infection des tissus ou
des pathologies infectieuses.
IFU1098 001 01
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Date de publication: 2020-07-20
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