Caracteristiques Techniques - dideco D 902 LILLIPUT 2 ECMO Mode D'emploi

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I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Utilisation
D. Renseignements sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la C.E.C.
H. Pendant la C.E.C.
I. Fin de la C.E.C.
J. Récupération du sang à la fin de la C.E.C.
K. Remplacement de l'oxygénateur
L. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2 ECMO
M. Garantie Limitée
A. DESCRIPTION
Le D 902 LILLIPUT 2 ECMO est un oxygénateur à membrane à fibres
creuses avec échangeur thermique intégré dans le module d'oxygénation .
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en
conditionnement individuel. Stérilisé par oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel est conforme aux prescriptions de
la loi en vigueur dans le Pays d'utilisation.
B.

CARACTERISTIQUES TECHNIQUES

−
Débit sang maximum suggéré
−
Type de membrane
−
Surface de la membrane
−
Surface de l'échangeur thermique
−
Volume statique de remplissage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
−
Connexions :
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. UTILISATION
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO doit être utilisé sur un circuit extracorporel
comme appareil substitutif des poumons (transfert d'oxygène et élimination
de l'anhydride carbonique) et pour le contrôle de la température
artérielle/veineuse pendant des procédures prolongées de support
respiratoire (par exemple, ECMO).
Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
Le D 902 LILLIPUT 2 ECMO est un oxygénateur ENFANT à utiliser pour
des interventions sur des patients jusqu'à 20 Kg (44 lb) de poids.
Ne pas utiliser pas le D 902 LILLIPUT 2 ECMO pendant plus de 5 jours.
Tout contact avec le sang pendant une période plus longue est contre-
indiqué.
Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point L
(Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2 ECMO).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l'attention de l'utilisateur pour prévenir
des situations à risque et assurer l'utilisation correcte et fiable du dispositif,
a été rapportée selon le schéma suivant :
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour
l'utilisateur ou/et le patient pendant l'utilisation normale ou erronée
du dispositif. Indique aussi des limites d'utilisation et des mesures à
adopter au cas où ces événements ont lieu.
On indique toute précaution que l'utilisateur doit adopter pour
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
2300 ml/min
Polyméthylpentène
0,67 m²
0,02 m²
90 ml
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
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l'utilisation fiable et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique uniquement (ne pas réutiliser)
Code de lot (numéro)
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication:
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Non pyrogène
Non stérile
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
Fragile ; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Seuil de température
0°C (32°F) ÷60°C (140°F)
Craint l'humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour
avertir l'opérateur qui doit utiliser le dispositif.
En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent dans les
passages des instructions d'utilisation où elles peuvent conditionner
l'opération à effectuer.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE. Si le
dispositif devait être fourni NON STERILE (dans ce cas cela est
indiqué par le symbole
conditionnement), établir le mode de stérilisation avec Sorin
Group Italia ou avec un de ses représentants agréés.
• Le dispositif doit être utilisé selon les instructions pour l'emploi
suivantes.
• Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
•
SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes en cas d'inexpérience ou mauvaise utilisation.
• FRAGILE, manipuler avec soin.
• Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F) ou
supérieures à 60°C (140°F).
•
Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
• Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle
soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C. Le
risque d'une totale anti-coagulation systémique doit être évalué
par rapport aux avantages d'un support extracorporel, lorsqu'on
utilise ce dispositif.
•
Les complications techniques, lors d'une utilisation à long terme,
non stérile placée sur le
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