dideco D 902 LILLIPUT 2 ECMO Mode D'emploi page 7

IT - ITALIANO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Sostituzione dell'ossigenatore
L. Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2 ECMO
M. Condizioni di garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO è un ossigenatore a membrana del tipo a
fibra cava con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
−
Flusso sangue max suggerito
−
Tipo di membrana
−
Superficie della membrana
−
Superficie dello scambiatore di calore
−
Volume statico di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
−
Connessioni:
Ingresso venoso ossigenatore1/4"-5/16"
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO deve essere utilizzato in un circuito
extracorporeo come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di
ossigeno e rimozione di anidride carbonica) e per il controllo della
temperatura artero/venosa durante procedure prolungate di supporto
respiratorio (ad esempio, ECMO).
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO è un ossigenatore INFANT destinato ad
essere utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino a 20
Kg (44 lb).
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO non deve essere utilizzato per più di 5 giorni.
Il contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il D
902 LILLIPUT 2 ECMO).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e
sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema
seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo
in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
2300 ml/min
Polimetilpentene
0,67 m²
0,02 m²
90 ml
(6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si
verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare
per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla
sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il
dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei
passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare
l'operazione da effettuare.
•
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora il
dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è
indicato dal simbolo non sterile presente sul confezionamento)
concordare con Sorin Group Italia o un suo rappresentante
autorizzato la metodica di sterilizzazione
•
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti
istruzioni d'uso.
• Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
• SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per
problemi derivanti da imperizia o uso improprio.
•
FRAGILE, manipolare con cura.
• Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a
60°C (140°F).
• Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
•
Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un
IT - ITALIANO
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la
rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di Fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Non sterile
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
Limite di temperatura
0°C (32°F) ÷60°C (140°F)
Teme l'umidità
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