Overensstemmelseserklæring - DeVilbiss Healthcare DV5M-697 Guide D'instructions

speCIfIkATIoner/overenssTeMMelseserklÆrIng
Pulsslag
Ingen bevægelse (18 – 300 BPM (slag pr. minut)) ................................................................................................................................. ±3 cifre
Bevægelse (40 – 240 BPM) ................................................................................................................................................................... ±5 cifre
Lav perfusion (40 - 240 BPM) ............................................................................................................................................................... ±3 cifre
Opdateringshastighed for visning af SpO
Temperatur
Ved drift ............................................................................................................................................................... 32 °F til +122 °F (0 °C til +50 °C)
Ude af drift ....................................................................................................................................................... -4 °F til +122 °F (-20 °C til +50 °C)
Luftfugtighed
Ved drift ................................................................................................................................................................ 10% til 90% ikke-kondenserende
Ude af drift ........................................................................................................................................................... 10% til 95% ikke-kondenserende
Strømtræk ......................................................................................................................................................................................... 60 mW – typisk drift
Dimensioner ............................................................................................................................................................................................. 53 x 20 x 15mm
Vægt .............................................................................................................................................. 0,165 pund (75 g) (inklusive 2 m kabel og konnektor)
Sensorer ....................................................................................................................................................... Kun beregnet til at anvende Nonin-sensorer
Udstyrsklassifikation med hensyn til beskyttelse fra elektrisk stød .......................................................................................................................Klasse II
Grad af beskyttelse fra elektrisk stød ..............................................................................................................................................Type BF - anvendt del
Garanti ..........................................................................................................................................................................................Et års begrænset garanti
oveRenssTeMMelseseRKlÆRInG
Producent:
Adresse:
Produktbetegnelse
Type, model:
Vi erklærer hermed, at ovennævnte produkt er i overensstemmelse med kravene for EU-direktivet 93/42EØF og følgende:
Klasse:
Anvendte kvalitetssystemstandarder: ISO 13485:2003
Notificerende myndighed:
MDD:
Anvendte sikkerhedsstandarder:
EMC-overensstemmelse med:
Europæisk kontakt:
0044
og pulsslag ................................................................................................................................................. 1 Hz
2
DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive, Somerset, PA 15501
CPAP Accessory
DV5M SmartLink Module til DeVilbiss IntelliPAP eller SleepCube CPAP
IIa, regel 2
TUV NORD
MDD-tillæg II anvendt
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
High Street
Wollaston West Midlands DY8 4PS
England
44-138-444-6688
da
A-M697 37