Gima ECG90A Notice D'utilisation

Cardiopocket ecg - 3 pistes

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS

CARDIOPOCKET ECG - 3 PISTES

Notice d'utilisation

AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien

comprendre ce manuel avant d'utiliser le produit.

ECG90A (GIMA 33232)

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD

No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical

Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,

PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Made in China

Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239

Duesseldorf Germany

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy

gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

www.gimaitaly.com

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Sommaire des Matières pour Gima ECG90A

Page 1 CARDIOPOCKET ECG - 3 PISTES Notice d’utilisation AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ECG90A (GIMA 33232) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical 0123 Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
Page 2 Préface Lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les procédures d’utilisation spécifiées dans le présent mode d’emploi doivent être strictement respectées. Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels pour le produit ou les utilisateurs.
Page 3 L'opérateur est responsable de fournir les informations relatives à l'utilisation du produit  à l'entreprise. Responsabilité de la société L'entreprise fournit à l’utilisateur des produits qualifiés, conformément aux règles de  l'entreprise. La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat. ...
Page 4 Déclaration Notre société détient tous les droits sur cet ouvrage non publié et entend la conserver comme information confidentielle. Ce mode d’emploi n'est utilisé qu'à titre de référence pour l'utilisation, l’entretien ou la réparation de notre dispositif. Aucune partie ne peut être diffusée à...
Page 5 Table des matières Chapitre 1 Vue d’ensemble ......................1 1.1 Vue d'ensemble....................... 1 1.2 Utilisation prévue ......................1 1.3 Principales caractéristiques techniques ................1 1.4 Principales Caractéristiques .................... 2 1.5 Vue d’ensemble du logiciel ....................3 Chapitre 2 Consignes de sécurité ....................5 Chapitre 3 Garantie ........................
Page 6 7.11 Carte SD ........................34 Chapitre 8 Dépannage ........................ 37 8.1 Arrêt automatique ......................37 8.2 Interférence du courant alternatif ................. 37 8.3 Interférence EMG ......................37 8.4 Dérive de la ligne de base ..................... 38 8.5 Liste des pannes ......................38 Chapitre 9 Maintenance ......................
Page 7 Chapitre 1 Vue d’ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG de 12 dérivations simultanément et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ;...
Page 8 ≤1Hz, 200ms, Forme d’onde +0 %, -10 % triangulaire par rapport à 10Hz par rapport à 200 ms 1.3.7 Constante de temps : ≥3,2 s 1.3.8 TRMC : >105 dB 1.3.9 Filtre : fréquence du secteur (CA 50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre anti-dérive de la ligne de base 1.3.10 Mode d’enregistrement : Système d’impression thermique 1.3.11 Spécifications du papier d’impression : 50 mm(L)×20 m(l), Papier thermique pour...
Page 9 Le programme d'analyse ne fournit une analyse ECG que pour les patients âgés de plus de 3 ans (3 ans inclus). Nom du logiciel : Logiciel intégré à ECG90A Spécification du logiciel : aucune Version logicielle : Vx.x.x Règles de désignation de la version : V<numéro de version supérieure>.<numéro de version...
Page 10 niveau national qu'international. L'algorithme ECG est la clé de l'analyse et du diagnostic des signaux ECG, et sa précision et sa fiabilité déterminent l'efficacité du diagnostic et du traitement des patients atteints de maladies cardiaques.
Page 11 Chapitre 2 Consignes de sécurité 2.1 S'assurer que le dispositif est placé sur une surface de support plane et plate. Éviter des vibrations importantes et tout heurt pendant les déplacements. 2.2 Lorsque l'on travaille avec une alimentation CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la fréquence et la valeur de la tension de la source de courant alternatif doivent correspondre à...
Page 12 directement l'électrode ECG pour éviter que des étincelles ne brûlent le dispositif et le patient. 2.13 Ne pas utiliser l'électrocardiographe dans un environnement perturbé par un appareil à haute puissance tel que des câbles à haute tension, des rayons X, des machines à ultrasons etc., et tenir le dispositif à...
Page 13 2.16.1 L'identification de l'onde P et de l'onde Q n'est pas toujours fiable en cas d'interférence EMG ou CA importante. Le segment ST et l'onde T ne le sont pas non plus avec une dérive de la ligne de base. 2.16.2 L’enroulement et des pointes non claires de l’onde S et de l’onde T peuvent conduire à...
Page 14 Chapitre 3 Garantie 3.1 Dans des conditions normales d'utilisation, dans le strict respect du mode d’emploi et des remarques relatives au fonctionnement, en cas de panne, contacter notre service clientèle. Notre société conserve un dossier concernant la vente de chaque appareil pour chaque client. Le client bénéficie d'un an de service de garantie gratuit à...
Page 15 Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles 4.1 Principe de fonctionnement et son schéma de principe 4.1.1 Le bloc d’alimentation Principe de l’alimentation Après l'entrée de l'alimentation en courant alternatif dans l’alimentation de commutation, cette alimentation CA est convertie en tension continue de 12V CC alimentée à l’unité principale. Elle fournit aussi une charge à...
Page 16 Système des Système d'acquisition du boutons signal Système de contrôle Système Système d'affichage d’impression Module d’alimentation Figure 4-1 Schéma de principe de l’unité de commande 4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction 4.2.1 Vue de face Figure 4-2 Vue de face Remarque Ne pas poser d'objets lourds sur l'écran et ne pas frapper contre celui-ci afin de ne pas ...
Page 17 Ne pas utiliser d'objets tranchants pour actionner les boutons, sinon les boutons  risquent d'être endommagés de façon permanente. 4.2.2 Vue latérale Figure 4-3 Vue latérale Borne équipotentielle : Connecter avec le conducteur d’équipotentialité. Interface du câble de dérivation : Brancher avec les câbles de dérivations. Interface USB : Pour communiquer avec l’ordinateur.
Page 18 l'interface USB. L’opérateur ne doit pas toucher simultanément le patient et l’interface USB. Figure 4-4 Vue du bas 4.2.3 Boutons Figure 4-5 Schéma des boutons 1. Bouton de fonction : Menu/Confirmer Il s’agit du bouton de menu de l’interface d’échantillonnage et du bouton de confirmation de l’interface de menu.
Page 19 Permet de se déplacer à gauche. 5. Bouton directionnel : HAUT Permet de se déplacer vers le haut. 6. Bouton directionnel : BAS Permet de se déplacer vers le bas. 7. Bouton directionnel : DROITE Permet de se déplacer vers la droite. 4.2.4 Symboles Configuration rapide du filtre Aucune carte SD...
Page 20 Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel Limites de pression atmosphérique Limites de température Limites d’humidité Pour une utilisation en interne uniquement Polarité du connecteur d'alimentation CC Courant continu Disposition DEEE De cette façon vers le haut Fragile, manipuler avec soin Á...
Page 21 Étiquette d'avertissement général Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Le dispositif présente des risques inacceptables pour le patient, le personnel médical ou d’autres personnes dans l'environnement d’IRM. Le dispositif est un dispositif soumis à ordonnance ; la loi fédérale Rx Only limite la vente de ce dispositif à...
Page 22 Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation 5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation 5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif. 5.1.2 Vérifier que le dispositif est en bon état. 5.1.3 Le dispositif doit être placé sur une surface plane et le déplacer avec prudence pour éviter les fortes vibrations ou les chocs.
Page 23 Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil 6.1 Installation du papier d’enregistrement 6.1.1 Le dispositif adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse. Sa dimension est la suivante : 50 mm (L)×20 m (l). 6.1.2 La procédure d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous : 1.
Page 24 Figure 6-2 Avertissement d’absence de papier 6.2 Branchement à l'alimentation électrique 6.2.1 CA Brancher le cordon d'alimentation tripolaire fourni avec l’adaptateur d’alimentation, insérer une extrémité de l’adaptateur d’alimentation dans la prise d’entrée du dispositif et insérer l’autre extrémité dans une prise de courant tripolaire conforme aux exigences. S’assurer que le branchement est sûr et fiable, et que le dispositif est automatiquement mis à...
Page 25 d’électrodes sont utilisées en même temps, certaines électrodes sont soumises à un potentiel de polarisation important en raison de la polarisation, ce qui entraîne un temps de polarisation plus long et un temps de récupération plus long après la défibrillation. Les électrodes sphériques pressées sont couramment utilisées pour l'enregistrement ECG et le diagnostic et elles sont particulièrement susceptible de causer cette tension de polarisation.
Page 26 6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres Les électrodes pour membres doivent être placées sur la peau souple des mains et des pieds. Avant d’appliquer les électrodes l’ECG, nettoyer la peau de la zone où celles-ci seront placées puis appliquer une petite quantité de pâte conductrice sur la peau propre. Le positionnement des électrodes sur les membres est montré...
Page 27 Figure 6-5 Système des dérivations 6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge Le dispositif peut, à tout moment, vérifier l’état de connexion. Si une dérivation déconnectée ou une surcharge est détectée, l’écran affichera le code de la dérivation correspondante en haut à gauche, comme montré dans la Figure 7-2. Remarque Dans la zone d'affichage de dérivation déconnectée, un message en rouge indique une ...
Page 28 Chapitre 7 Instructions d’utilisation et configuration des paramètres 7.1 Menu principal Désélectionné Sélectionné Fig. 7-1 【Operating instructions】 (instructions d’utilisation) 1. Accéder à l'interface de réglage correspondante à l'aide de l'écran tactile. 2. Utiliser les touches « Haut » « Bas » « Gauche » « Droite » pour déplacer le curseur sur le sous-menu souhaité...
Page 29 Configuration rapide du filtre Informations sur les État de l’USB dérivations État de la SD État batterie Zone d’onde Boutons Fig. 7-2 【Operating instructions】 (instructions d’utilisation) Accéder à l’interface « Filter Setting » (Configuration du filtre) comme illustré dans la Fig.7-3. État sélectionné...
Page 30 Fig. 7-4 Cliquer sur ou cliquer sur la touche Confirmer pour quitter cette interface. Cliquer sur cette icône ou sur la touche menu pour accéder au menu principal, comme illustré dans la Fig.7-5. Fig. 7-5 Cliquer sur cette icône ou appuyer sur les touches « UP » (HAUT) et « DOWN » (BAS) du panneau pour changer de vitesse.
Page 31 Fig. 7-6 Cliquer sur et charger le papier puis l’impression est activée. 8. Changement de mode d’affichage des ondes : glisser à gauche et à droite dans la zone des ondes à l'écran ou appuyer sur la touche [confirm] (Confirmer) pour changer de mode d'affichage des ondes comme illustré...
Page 32 touches, la langue, la sauvegarde des cas, l'entrée d'informations, le mode USB, l’étalonnage, etc. Fig. 7-9 Fig. 7-10 【Operating instructions】 (instructions d’utilisation) Il est possible d'appuyer sur le bouton correspondant pour accéder à l'interface de réglage, où l'on peut sélectionner l'élément souhaité ou déplacer le focus sur l'élément souhaité, puis appuyer sur la touche [Confirm] (Confirmer) ou [Right] (Droite) pour appeler le menu de configuration à...
Page 33 2. Cliquer sur pour enregistrer les paramètres actuels et quitter cette interface pour revenir au menu principal ; cliquer sur pour sortir sans enregistrer. 3. Rétroéclairage : sélectionner « OFF » et confirmer, le rétro-éclairage se fermera et le dispositif passera en mode d’économie d'énergie.
Page 34 (Stocker) ou « Synch ». 9. Étalonnage de l’écran Cliquer sur « Carlibrate » (Étalonner) pour appeler la boîte de dialogue illustrée à la Fig.7-13 Fig. 7-13 Cliquer sur « Yes » (Oui) pour accéder à l’interface d’étalonnage comme illustré dans la Fig.7-14. Fig.
Page 35 Fig. 7-15 【Function introduction】 (Présentation des fonctions) Les paramètres d'échantillonnage comprennent le filtre CA, le filtre EMG, le TFD, le mode Démo et le mode Stimulation. 【Operating instructions】 (instructions d’utilisation) L'opération est identique à celle de la configuration du système. La configuration du filtre peut être effectuée en cliquant sur sur l’écran.
Page 36 dans le réglage de l'analyse. 1x12、2x6、3x4 : impression automatique Manuel : en mode manuel, il est possible d’imprimer la forme d’onde en fonction des exigences de l’utilisateur, sans enregistrer la forme d’onde. Stockage : dans ce mode, les données peuvent être enregistrées mais ne peuvent pas être imprimées.
Page 37 7.6 Configuration de l’analyse L’interface se présente comme illustré dans la Fig.7-20. Fig. 7-20 【Function introduction】 (Présentation des fonctions) Ici, il est possible de régler les éléments de l’analyse. 【Operating instructions】 (instructions d’utilisation) (1) Dérivation de rythme : cliquer sur le bouton pour appeler l’interface comme illustré dans la Fig.7-21 Fig.
Page 38 Fig. 7-22 Saisir le nombre en fonction des exigences. La procédure est la même que celle présentée plus haut. (3) Instructions d’utilisation d’autres éléments sont les mêmes que celles du point (2). 7.7 Configuration du temps L’interface se présente comme illustrée dans la Fig.7-23 Fig.
Page 39 Fig. 7-25 【Function introduction】 (Présentation des fonctions) Ici, il est possible de voir tous les cas stockés et de les relire ou de les supprimer. 【Operating instructions】 (instructions d’utilisation) Cliquer directement sur le cas ou cliquer sur [UP] (HAUT) ou [DOWN] (BAS) pour examiner le cas que l’on souhaite.
Page 40 Fig. 7-27 Il est possible de faire glisser l’écran vers la gauche et la droite pour vérifier les ondes de différents moments, et de faire glisser l’écran vers le haut et le bas pour vérifier les ondes de différentes dérivations. L’impression du cas en cours et la configuration de l’impression peuvent être effectués.
Page 41 Fig. 7-29 Si l’on clique sur « Yes » (Oui), l’impression se poursuivra mais le cas ne sera pas enregistré. Si l’on clique sur « No » (Non), l’impression sera annulée, il est possible d’insérer la carte SD et de continuer l’impression.
Page 42 Cliquer sur « Yes » (Oui) et le système quitte le mode Impression. Nettoyer la carte SD et imprimer de nouveau. Si une carte SD est nécessaire, nous en informer avant l’achat et utiliser la carte SD spécifiée par notre société.
Page 43 Chapitre 8 Dépannage 8.1 Arrêt automatique La batterie est presque déchargée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection  contre la surcharge. La tension de l'alimentation en courant alternatif est trop élevée, ce qui déclenche  l'action du circuit de protection contre les surtensions. 8.2 Interférence du courant alternatif Le dispositif est-il mis à...
Page 44 8.4 Dérive de la ligne de base L'installation des électrodes est-elle stable ?  Le branchement des câbles des dérivations ou des électrodes est-il fiable ?  Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité ...
Page 45 l’appareil n’est pas serrée. 5. La connexion entre les électrodes et les câbles des dérivations n’est pas bonne. 1. La batterie est déchargée. 1. Charger la batterie. Dérive de la ligne 2. Le patient bouge. 2. Demander au patient de de base rester immobile.
Page 46 Chapitre 9 Maintenance 9.1 Batterie 9.1.1 Cet appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable sans maintenance, scellée et intégrée et possède un système de surveillance automatique de charge et de décharge. L’appareil recharge la batterie automatiquement lorsqu’il est connecté à l’alimentation du secteur.
Page 47 batterie rechargeable similaire fourni par notre société doit être utilisé. Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil  afin d’éviter tout risque d'incendie. Ne pas utiliser la batterie à proximité de possibles sources d’incendie ou dans des ...
Page 48 9.3.3 Nettoyer le dispositif et les accessoires, les couvrir pour les protéger de la poussière. 9.3.4 Ranger le dispositif dans un endroit frais et sec, éviter les fortes vibrations lors des déplacements. 9.3.5 Pour nettoyer l’appareil, ne pas le plonger dans un produit nettoyant. L'alimentation électrique doit être coupée avant le nettoyage.
Page 49 papier. La tête d'impression doit être nettoyée au moins une fois par mois dans le cadre d'une utilisation normale. 9.7 Élimination des déchets du produit L'élimination des matériaux d'emballage, des batteries usagées et des appareils en fin de vie doit respecter les lois et règlementations locales, et l'utilisateur doit traiter les produits et matériaux mis au rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlementations en vigueur et essayer de soutenir le travail de classification et de recyclage.
Page 50 Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires 10.1 Accessoires livrés avec le dispositif Lorsque le dispositif est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir les éléments suivants, comme indiqué dans le Tableau 10-1 : Tableau 10-1 Liste de colisage et accessoires Quantité...
Page 51 Annexe I Mesures automatisées de l’ECG et Guide d’interprétation 1. Préface L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation automatisée. Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les formules liés à ces deux fonctions, ainsi que le contenu produit par les mesures automatisées et l'interprétation automatisée.
Page 52 Déviation axiale droite Bloc de branche droit complet Bloc de branche gauche complet Bloc de branche droit incomplet Bloc de branche gauche incomplet V1 montre le type RSR' Bloc fasciculaire antérieur gauche Bloc fasciculaire postérieur gauche Hypertrophie ventriculaire gauche Hypertrophie ventriculaire droite Bloc auriculo-ventriculaire de type I IDM antéro-septal précoce Possible IDM antéro-septal avancé...
Page 53 Possible IDM inféro-latéral aigu Ancien IDM inféro-latéral Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-septale Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure généralisée Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique apicale Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-latérale Sous-décalage du segment ST,légère ischémie myocardique latérale haute Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inférieure...
Page 54 TFD (si présents et ouvert)) dans le module de mesure automatisée et d'interprétation automatisée. Le module de mesure automatisée et d'interprétation automatisée comprend principalement le processus de recherche de l'impulsion cardiaque, la recherche du début/de la fin de chaque onde, le calcul de l'amplitude, le calcul des paramètres et le jugement des interprétations sur la base de paramètres connus.
Page 55 Dans le cas contraire, prendre le quart de la valeur du seuil comme référence, trouver le début du complexe QRS dans les 100 ms avant l'emplacement courant. Lorsque la valeur est inférieure à la valeur seuil, il peut s'agir de la fin du complexe QRS. Prendre le 1/4 de la valeur du seuil comme référence, trouver la fin du complexe QRS.
Page 56 3. Trouver l'onde P 1) Crête de l'onde P : rechercher la valeur maximale dans les 30 ms-100 ms avant le début de l'onde Q, marquer temporairement le point comme étant la crête de l'onde P. 2) Trouver la fin de l'onde P : rechercher la valeur minimale entre la crête de l'onde P et le début de l'onde Q, la valeur minimale plus 0,05 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver la fin de l'onde P.
Page 57 de l'onde P, du complexe QRS et de l'onde T, utiliser la méthode suivante pour mesurer les ondes P, Q, R, S, ST et T de chaque dérivation. 1. Onde P Calculer la valeur moyenne des données 20 ms avant le point de départ de l’onde P, et utiliser cette valeur moyenne comme base de référence de l’onde P.
Page 58 3.4 Calculs après identification des intervalles Les paramètres suivants sont déterminés conformément aux exigences de la norme CEI 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux, Annexe GG Définitions et règles de mesure d’ELECTROCARDIOGRAMMES. N°...
Page 59 d'arrivée de l'onde T sur la dérivation III : somme des tensions du point de départ au point d'arrivée de l'onde T sur la dérivation I Hauteur (valeur de tension) de l’onde R sur dérivation R(V5) Hauteur (valeur de tension) de l’onde S sur dérivation S(V1) Remarque : ①...
Page 60 thorax V1-V6 ＜ 0,8mV Axe QRS entre 30 et 90 degrés Axe cardiaque électrique normal Axe QRS entre -90 et-30 degrés Déviation axiale gauche Axe QRS entre 120 et 180 degrés Déviation axiale droite Durée QRS >120 ms, onde R de dérivation V1 Bloc de branche droit complet ou aVR est large (largeur de l’onde R>80 ms) Durée QRS>120 ms, onde R de dérivation V5...
Page 61 amplitude R de la dérivation V1 supérieure à l'amplitude S, amplitude R de la dérivation V5 inférieure à l'amplitude S. Bloc auriculo-ventriculaire de type Intervalle PQ >210 ms Infarctus du myocarde précoce - changement de dérivations V1, V2, V3, aucun changement IDM antéro-septal précoce de dérivations V4, V5.
Page 62 dérivations V1, V2, V3. Ancien infarctus du myocarde - changement de dérivations V4, V5, aucun changement de Ancien IDM apical dérivations V1, V2, V3. Infarctus du myocarde précoce - changement IDM antérieur précoce de dérivations I, aVL, V4, V5, V6 Infarctus du myocarde aigu - changement des Possible IDM antéro-latéral aigu dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
Page 63 des dérivations I, II, III, aVL, aVF. Léger sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations V1, V2, V3 et aucun changement légère ischémie myocardique des dérivations V4, V5. antéro-septale Léger sous décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations V3, V4, V5, et aucun changement légère ischémie myocardique des dérivations V1, V2, V6.
Page 64 Grave sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations V4, V5 et aucun changement des ischémie myocardique apicale dérivations V1, V2, V3. Grave sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations I, aVL, V4, V5, V6. ischémie myocardique antéro-latérale Grave sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST,...
Page 65 Vérification Base de données Éléments de base de données Mesures Base de données CTS CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000 automatisée CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160 CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500 CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002 Base de données de MA_0001～MA0125 mesures CSE Interprétatio Base de données D_0001～D_1220 diagnostiques CSE automatisée...
Page 66 Infarctus du myocarde antérieur Infarctus du myocarde inférieur Infarctus du myocarde complexe Précision synthétique 1220 4.4 Données personnalisées 4.4.1 Description des données Données Description personnalisées Nombre total d’enregistrements Ligne Jaune Âgés de 17 à 87, âge moyen 57,23, écart type 21,32 ; Tranche d'âge, 326 hommes, âge moyen 55,54, écart type 19,81 ;...
Page 68 Remarque : Les anomalies cardiaques telles que l’ischémie myocardique postérieure, l’IDM postérieur précoce et l’IDM postérieur ancien ne sont pas inclus dans la base de données. Ces anomalies et autres troubles cardiaques qui ne figurent pas dans la feuille ci-dessus ne seront pas considérés comme l'objet de l’avis pour la vérification de l'exactitude de l'interprétation automatisée.
Page 69 Démarrage Prétraitement CTS Importer les données de prétraitement vers appareil Paramètre de mesure automatisée ECG Calculer la différence entre mesure et référence Calculer les différences moyennes Éliminer les deux plus grands écarts par rapport à la moyenne Recalculer la différence moyenne et l’écart type 5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures CSE Importer les fichiers de cas convertis dans le dispositif, ajouter les enregistrements de base de données appropriés, puis la forme d'onde de tous les fichiers de cas peut être examinée dans...
Page 70 sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux, les quatre écarts les plus importants par rapport à la moyenne sont éliminés avant de recalculer la moyenne et l'écart-type des différences. Schéma du processus de vérification de la base de données des mesures CSE...
Page 71 Démarrage Lire les marques de diagnostic des experts Éliminer les cas non appropriés évidents Lire le cas initial du fichier DCD Conversion des fréquences Conversion de tension Obtenir le fichier de données ECG Paramètres de mesure automatisée Comparer le paramètre de mesure automatisée et la marque de diagnostic expert Déduire la valeur moyenne de la comparaison Éliminer les quatre plus grands écarts par rapport à...
Page 72 5.1.3 Vérification des résultats 5.1.3.1 Précision des mesures d’amplitude Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le résumé étant le suivant : Amplitude Différence moyenne (uV) Écart type (uV) Onde P -1,70 5,72 Onde Q 7,51 18,07 Onde R...
Page 73 Intervalle QT Haute fréquence -14,55 6,51 Intervalle QT Fréquence de ligne -8,55 20,73 Intervalle QT Ligne de référence 36,20 64,47 Les ECG biologiques sont entrés dans le dispositif sous forme de signaux numériques, puis la valeur de mesure peut être obtenue par calcul. Condition du test : a) sans BRUIT b) avec une haute fréquence de 25uV...
Page 74 5.2.1.2 Base de données personnalisée Démarra Données initiales du cas Format ecg comme l’exige le système Importer vers l’appareil Diagnostic d’un spécialiste Dessiner la forme d’onde de l’ECG Identifier le complexe QRS Superposition du complexe QRS Paramètre de mesure automatique Déduire les éléments d’interprétation automatisée Commencer la comparaison Résumer les résultats statistiques généraux de la...
Page 75 5.2.2 Vérification des résultats Valeur Numér Sensibilit Spécifici N° Élément prédictive o ECG é % té % positive % Aucune anomalie 92,01 79,16 97,38 Bradycardie sinusale 96,68 99,73 98,64 Tachycardie sinusale 97,44 96,49 96,90 Hypertrophie auriculaire gauche 51,09 99,89 81,82 Hypertrophie auriculaire droite 42,64 99,66...
Page 76 Ancien IDM apical 79,63 89,94 80,00 IDM antérieur précoce 77,51 79,94 83,33 Possible IDM antéro-latéral aigu 28,57 99,77 33,33 Ancien IDM antéro-latéral 70,00 93,60 50,00 IDM précoce latéral haut 79,65 95,78 80,42 Possible IDM latéral haut aigu 81,60 99,94 85,71 Ancien IDM latéral haut 81,82 99,66...
Page 77 antéro-septale Sous-décalage du segment ST, 87,66 98,58 34,85 ischémie myocardique antérieure Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antérieure 84,78 98,04 67,75 généralisée Sous-décalage du segment ST, 79,95 99,14 55,12 ischémie myocardique apicale Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique 87,42 98,97 59,09 antéro-latérale Sous-décalage du segment ST,...
Page 78 Annexe II Déclaration du fabricant et directive sur la CEM Tableau 1 : Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques L’appareil est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé...
Page 79 Tableau 3 : Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. CEI 60601 niveau de test Test d'immunité...
Page 80 800/900, Pouls 800 – TETRA 800, modulation iDEN 820, CDMA 850, 18Hz Bande LTE 5 GSM 1800 ; 1720 CDMA 1900 ; Pouls GSM 1900 ; 1 700 – modulation 1845 DECT ; 1 990 Bande LTE 1, 217Hz 1970 4, 25 ;...
Page 81 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traite- ment, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

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